泌尿器科手術後の便秘を予防するための MiraLAX とプラセボの比較 (MVP)
2017年2月14日 更新者：Duke University
定期的にドキュセートナトリウムを投与されている女性の泌尿婦人科手術後の便秘を予防するためのMiraLAX対プラセボの二重盲検無作為対照試験
A. 目的 定期的にドキュセートナトリウムを服用している女性の骨盤再建手術直後の便秘予防について、MiraLAX とプラセボを比較すること。
B. 目的
特定の目的 特定の目的 1: 骨盤再建手術後に通常のドキュセート ナトリウム投与を受けている女性を対象に、MiraLAX とプラセボの初回排便までの時間 (BM) を比較する。
特定の目的 2: Bristol 便スケールと検証済みの便秘症状の患者評価アンケート (PAC-SYM) を使用して、MiraLAX とプラセボの間で BM の質と関連する胃腸 (GI) 症状の患者報告結果を比較すること。再建手術。
特定の目的 3: 骨盤再建手術後に定期的にドキュセートナトリウムを投与されている女性を対象に、検証済みの便秘の患者評価 QOL アンケート (PAC-QOL) を利用して、MiraLAX とプラセボとの間で GI 関連の QOL を評価すること。
- 仮説 研究者らは、刺激性下剤に関連する厄介な副作用を最小限に抑えながら、MiraLAX が最初の BM までの時間を短縮し、便秘に関連する消化管症状を軽減し、消化管関連の生活の質を高めることにより、骨盤再建手術後の便秘を最適に予防すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
これは、通常のドキュセート ナトリウム投与を受けている骨盤再建手術を受ける女性を対象に、MiraLAX とプラセボを比較したランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。
被験者は、術前の訪問中に適格性についてスクリーニングされ、登録されると、術後1日目（POD）から開始してPOD 5まで継続してMiraLAXまたはプラセボを受け取るように無作為化されます。下痢。
両腕の被験者は、POD 6 の朝までに BM を経験しない場合、緊急下剤としてマグネシアのミルクを摂取するように指示されます。
すべての被験者には、30日間のドキュセートナトリウムが提供され、POD 1でこの投薬を開始するように指示されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
131
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27707
- Duke University, Department of Urogynecology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 英語を話す女性患者
- > 18歳
- -妊娠していない（出産の可能性のある患者は、手術計画の一環として術前に血清妊娠検査を行います）
- 骨盤臓器脱や腹圧性尿失禁で手術を受けている
- デューク大学泌尿器科から募集
除外基準:
- 薬を研究するためのアレルギー/過敏症
- 心臓病または腎臓病
- 慢性下剤を毎日服用している
- 7 日間のベースライン腸日誌のうち少なくとも 5 日間を完了できない場合は除外
- メッシュ切除またはインタースティム処置の場合は除外
- 同時手術に肛門括約筋形成術または直腸膣瘻修復術が含まれる場合は除外
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
泌尿器科手術後の術後5日間、毎日プラセボマルトデキストリン17g粉末
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泌尿器科手術後の術後5日間、毎日プラセボマルトデキストリン17g粉末
他の名前：
すべての参加者は、被験者が術後6日目までに排便をしていない場合、回復下剤として標準的な店頭投薬でマグネシアミルクを服用するように指示されます.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミララックス
泌尿器科手術後の手術後 5 日間、毎日 MiraLax 17g 粉末
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すべての参加者は、被験者が術後6日目までに排便をしていない場合、回復下剤として標準的な店頭投薬でマグネシアミルクを服用するように指示されます.
他の名前：
泌尿器科手術後の手術後 5 日間、毎日 MiraLax 17g 粉末
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後最初の排便までの時間
時間枠：術後1週間
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主要な結果は、術後の排便日誌に基づいた、術後の最初の排便までの時間 (時間単位、日数に換算) です。
時間は、手術開始時刻からの術後最初の排便の日時に基づいて計算されます。
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術後1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その他の術後薬の使用
時間枠：術後1週間
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レスキュー下剤の使用、毎日の痛みのレベル、および麻薬の使用は、術後の腸日記から得られます。
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術後1週間
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便秘に関連する症状と生活の質の評価
時間枠：術後1週間
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調査員は、ブリストル便スケールに基づいて BM の品質を評価します。
緊張、腹部または直腸の痛み、不完全な避難、およびGI関連の生活の質に対するこれらの症状の影響は、PAC-SYMおよびPAC-QOLの検証済みアンケートによって評価されます。
PAC-SYM は、ローマの便秘基準に基づく検証済みの 12 項目のアンケートであり、介入後の症状の変化を評価するように調整されています.2
この質問票は、以前に泌尿婦人科患者を対象とした研究で成功を収めて使用されています。
PAC-QOL は、毎日の機能と幸福に対する便秘の負担を含む、生活の質の問題を評価する検証済みの 28 項目のアンケートです。
1 から 7 までの視覚的な BM 評価スケールであるブリストル便スケールは、BM の形状、一貫性、および外観に基づいて、腸通過時間の有効な尺度を提供します。
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術後1週間
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効きすぎの症状
時間枠：術後1週間
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腹痛やけいれん、膨満感、軟便、水様性下痢などの過剰効果の症状と、消化管関連の生活の質への影響は、腸日誌、ブリストル便スケール、PAC-SYM および PAC-QOL アンケートに基づいて評価されます。 .
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術後1週間
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術後6週間の便秘に関連する症状と生活の質の評価
時間枠：術後5～7週間
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調査員は、ブリストル便スケールに基づいて BM の品質を評価します。
緊張、腹部または直腸の痛み、不完全な避難、およびGI関連の生活の質に対するこれらの症状の影響は、PAC-SYMおよびPAC-QOLの検証済みアンケートによって評価されます。
PAC-SYM は、ローマの便秘基準に基づく検証済みの 12 項目のアンケートであり、介入後の症状の変化を評価するように調整されています.2
この質問票は、以前に泌尿婦人科患者を対象とした研究で成功を収めて使用されています。
PAC-QOL は、毎日の機能と幸福に対する便秘の負担を含む、生活の質の問題を評価する検証済みの 28 項目のアンケートです。
1 から 7 までの視覚的な BM 評価スケールであるブリストル便スケールは、BM の形状、一貫性、および外観に基づいて、腸通過時間の有効な尺度を提供します。
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術後5～7週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anthony G Visco, MD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2015年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月14日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00035126
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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