Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MiraLAX Versus Placebo per prevenire la stitichezza a seguito di chirurgia uroginecologica (MVP)

14 febbraio 2017 aggiornato da: Duke University

Studio controllato randomizzato in doppio cieco di MiraLAX rispetto al placebo per prevenire la stitichezza a seguito di chirurgia uroginecologica nelle donne che ricevono docusato di sodio di routine

A. Scopo Confrontare MiraLAX rispetto al placebo per prevenire la stitichezza nell'immediato periodo postoperatorio dopo la chirurgia ricostruttiva pelvica nelle donne che assumono docusato sodico di routine.

B. Obiettivi

  1. Obiettivi specifici Obiettivo specifico 1: Confrontare il tempo al primo movimento intestinale (BM) tra MiraLAX rispetto al placebo nelle donne che ricevono docusato di sodio di routine dopo chirurgia ricostruttiva pelvica.

    Obiettivo specifico 2: Confrontare gli esiti riportati dai pazienti sulla qualità della BM e sui sintomi gastrointestinali (GI) associati tra MiraLAX rispetto al placebo utilizzando la scala delle feci di Bristol e il questionario convalidato per la valutazione dei sintomi della costipazione (PAC-SYM) nelle donne che ricevono docusato sodico di routine dopo chirurgia ricostruttiva.

    Obiettivo specifico 3: valutare la qualità della vita correlata all'apparato gastrointestinale tra MiraLAX rispetto al placebo utilizzando il questionario convalidato per la valutazione della qualità della vita della costipazione del paziente (PAC-QOL) nelle donne che ricevono docusato di sodio di routine dopo chirurgia ricostruttiva pelvica.

  2. Ipotesi I ricercatori ipotizzano che MiraLAX prevenga in modo ottimale la stitichezza dopo la chirurgia ricostruttiva pelvica diminuendo il tempo al primo BM, diminuendo i sintomi gastrointestinali associati alla stitichezza e aumentando le misure della qualità della vita correlata al tratto gastrointestinale, riducendo al minimo i fastidiosi effetti collaterali associati ai lassativi stimolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato in doppio cieco controllato con placebo di MiraLAX rispetto al placebo in donne sottoposte a chirurgia ricostruttiva pelvica che ricevono docusato di sodio di routine. I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità durante le loro visite preoperatorie e, una volta arruolati, saranno randomizzati a ricevere MiraLAX o placebo a partire dal giorno postoperatorio (POD) 1 e proseguendo fino al POD 5. Ai soggetti verrà chiesto di interrompere l'assunzione di questo farmaco se manifestano qualsiasi diarrea. I soggetti in entrambe le braccia verranno istruiti a prendere il latte di magnesia come lassativo di salvataggio se non sperimentano un BM entro la mattina del POD 6. A tutti i soggetti verrà fornita una fornitura di 30 giorni di docusato sodico e verrà istruito a iniziare questo farmaco il POD 1.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

131

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27707
        • Duke University, Department of Urogynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di lingua inglese
  • > 18 anni
  • Non incinta (le pazienti in età fertile verranno sottoposte a un test di gravidanza su siero prima dell'intervento come parte della loro pianificazione chirurgica)
  • Sottoporsi a intervento chirurgico per prolasso degli organi pelvici o incontinenza urinaria da sforzo
  • Reclutato dalla Divisione di Uroginecologia della Duke University

Criteri di esclusione:

  • Allergia/ipersensibilità ai farmaci in studio
  • Malattie cardiache o renali
  • Prende lassativi giornalieri cronici
  • Escluso se non è in grado di completare almeno 5 giorni di un diario intestinale di base di 7 giorni
  • Escluso se resezione della rete o procedura Interstim
  • Escluso se la chirurgia concomitante comprende la sfinteroplastica anale o la riparazione della fistola rettovaginale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo maltodestrina 17 g di polvere al giorno per 5 giorni dopo l'intervento chirurgico uroginecologico
Droga: Placebo
Placebo maltodestrina 17 g di polvere al giorno per 5 giorni dopo l'intervento chirurgico uroginecologico
Altri nomi:
  • Maltodestrina
Droga: Lassativo di salvataggio
Tutti i partecipanti saranno istruiti a prendere Milk of Magnesia con dosaggio standard da banco come lassativo di recupero se il soggetto non ha avuto un movimento intestinale entro il giorno postoperatorio 6.
Altri nomi:
  • Latte di magnesia
Comparatore attivo: MiraLax
MiraLax 17 g di polvere al giorno per 5 giorni dopo l'intervento chirurgico uroginecologico
Droga: Lassativo di salvataggio
Tutti i partecipanti saranno istruiti a prendere Milk of Magnesia con dosaggio standard da banco come lassativo di recupero se il soggetto non ha avuto un movimento intestinale entro il giorno postoperatorio 6.
Altri nomi:
  • Latte di magnesia
Droga: MiraLax
MiraLax 17 g di polvere al giorno per 5 giorni dopo l'intervento chirurgico uroginecologico
Altri nomi:
  • PEG 3350
  • Polietilenglicole 3350

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al primo movimento intestinale postoperatorio
Lasso di tempo: Prima settimana postoperatoria
L'esito primario è il tempo al primo movimento intestinale postoperatorio (in ore, convertito in giorni) basato sul diario intestinale postoperatorio. Il tempo verrà calcolato in base alla data e all'ora del primo movimento intestinale postoperatorio dall'ora di inizio dell'intervento.
Prima settimana postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Altro uso di farmaci postoperatori
Lasso di tempo: Prima settimana postoperatoria
L'uso di lassativi di salvataggio, il livello di dolore quotidiano e l'uso di stupefacenti saranno ottenuti dai diari intestinali postoperatori.
Prima settimana postoperatoria
Valutazione dei sintomi e della qualità della vita correlati alla stitichezza
Lasso di tempo: Prima settimana postoperatoria
Gli investigatori valuteranno la qualità della BM in base alla scala delle feci di Bristol. Sforzo, dolore addominale o rettale, evacuazione incompleta e l'impatto di questi sintomi sulla qualità della vita correlata all'apparato gastrointestinale saranno valutati dai questionari convalidati PAC-SYM e PAC-QOL. Il PAC-SYM è un questionario convalidato di 12 domande basato sui criteri di Roma per la stitichezza ed è personalizzato per valutare un cambiamento dei sintomi a seguito di un intervento.2 Questo questionario è stato precedentemente utilizzato con successo in studi con pazienti uroginecologici. Il PAC-QOL è un questionario convalidato di 28 voci che valuta i problemi di qualità della vita, incluso il peso della stitichezza sul funzionamento quotidiano e sul benessere. La scala delle feci di Bristol, che è una scala di valutazione visiva del midollo osseo da 1 a 7, fornisce una misura convalidata del tempo di transito intestinale in base alla forma, alla consistenza e all'aspetto del midollo osseo.
Prima settimana postoperatoria
Sintomi di iperefficacia
Lasso di tempo: Prima settimana postoperatoria
I sintomi di iperefficacia, inclusi dolore o crampi addominali, gonfiore, feci molli, diarrea acquosa e il loro impatto sulla qualità della vita correlata all'apparato gastrointestinale saranno valutati sulla base dei diari intestinali, delle scale delle feci di Bristol e dei questionari PAC-SYM e PAC-QOL .
Prima settimana postoperatoria
Valutazione dei sintomi e della qualità della vita correlata alla stitichezza 6 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: 5-7 settimane dopo l'intervento
Gli investigatori valuteranno la qualità della BM in base alla scala delle feci di Bristol. Sforzo, dolore addominale o rettale, evacuazione incompleta e l'impatto di questi sintomi sulla qualità della vita correlata all'apparato gastrointestinale saranno valutati dai questionari convalidati PAC-SYM e PAC-QOL. Il PAC-SYM è un questionario convalidato di 12 domande basato sui criteri di Roma per la stitichezza ed è personalizzato per valutare un cambiamento dei sintomi a seguito di un intervento.2 Questo questionario è stato precedentemente utilizzato con successo in studi con pazienti uroginecologici. Il PAC-QOL è un questionario convalidato di 28 voci che valuta i problemi di qualità della vita, incluso il peso della stitichezza sul funzionamento quotidiano e sul benessere. La scala delle feci di Bristol, che è una scala di valutazione visiva del midollo osseo da 1 a 7, fornisce una misura convalidata del tempo di transito intestinale in base alla forma, alla consistenza e all'aspetto del midollo osseo.
5-7 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Collaboratori

American Urogynecologic Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony G Visco, MD, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00035126

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Costipazione post procedurale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in United States

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi