MiraLAX versus placebo for å forhindre forstoppelse etter urogynekologisk kirurgi (MVP)
14. februar 2017 oppdatert av: Duke University
Dobbeltblind randomisert kontrollert studie av MiraLAX versus placebo for å forhindre forstoppelse etter urogynekologisk kirurgi hos kvinner som får rutinemessig Docusate Sodium
A. Formål Å sammenligne MiraLAX versus placebo for å forhindre forstoppelse i den umiddelbare postoperative perioden etter rekonstruktiv bekkenkirurgi hos kvinner som tar rutinemessig docusate natrium.
B. Mål
Spesifikke mål Spesifikt mål 1: Å sammenligne tid til første avføring (BM) mellom MiraLAX versus placebo hos kvinner som får rutinedokusatnatrium etter rekonstruktiv bekkenkirurgi.
Spesifikt mål 2: Å sammenligne pasientrapporterte utfall av BM-kvalitet og assosierte gastrointestinale (GI)-symptomer mellom MiraLAX versus placebo ved bruk av Bristol-avføringsskalaen og det validerte pasientvurderingen av obstipasjonssymptomer (PAC-SYM) hos kvinner som får rutinemessig docusate natrium etter bekken. rekonstruktiv kirurgi.
Spesifikt mål 3: Å evaluere GI-relatert livskvalitet mellom MiraLAX versus placebo ved å bruke det validerte Pasientvurderingen av Constipation Quality-of-Life Questionnaire (PAC-QOL) hos kvinner som får rutinemessig docusate natrium etter rekonstruktiv bekkenkirurgi.
- Hypoteser Etterforskerne antar at MiraLAX optimalt vil forhindre forstoppelse etter rekonstruktiv bekkenkirurgi ved å redusere tiden til første BM, redusere GI-symptomer assosiert med forstoppelse og øke målene for GI-relatert livskvalitet, samtidig som de plagsomme bivirkningene forbundet med stimulerende avføringsmidler minimeres.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert dobbeltblind placebokontrollert klinisk studie av MiraLAX versus placebo hos kvinner som gjennomgår rekonstruktiv bekkenkirurgi som får rutinemessig docusate natrium.
Forsøkspersonene vil bli screenet for kvalifikasjoner under sine preoperative besøk, og når de er registrert, vil de randomiseres til å motta MiraLAX eller placebo fra og med postoperativ dag (POD) 1 og fortsetter gjennom POD 5. Forsøkspersonene vil bli bedt om å slutte å ta denne medisinen hvis de opplever noe diaré.
Forsøkspersoner i begge armer vil bli bedt om å ta melk av magnesia som et redningsavføringsmiddel hvis de ikke opplever en BM om morgenen POD 6.
Alle forsøkspersoner vil få en 30-dagers tilførsel av docusate natrium og bli bedt om å begynne denne medisinen på POD 1.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
131
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
- Duke University, Department of Urogynecology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende kvinnelige pasienter
- > 18 år
- Ikke gravid (pasienter i fertil alder vil få utført en serumgraviditetstest preoperativt som en del av sin kirurgiske planlegging)
- Gjennomgår operasjon for prolaps av bekkenorganer eller anstrengelsesurininkontinens
- Rekruttert fra Duke University Division of Urogynecology
Ekskluderingskriterier:
- Allergi/overfølsomhet for studiemedisiner
- Hjerte- eller nyresykdom
- Tar kroniske daglige avføringsmidler
- Ekskludert hvis du ikke kan fullføre minst 5 dager av en 7-dagers baseline tarmdagbok
- Ekskludert hvis nettingreseksjon eller interstim-prosedyre
- Ekskludert dersom samtidig kirurgi inkluderer anal sfinkteroplastikk eller reparasjon av rektovaginal fistel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo maltodekstrin 17 g pulver daglig i 5 dager postoperativt etter urogynekologisk kirurgi
|
Placebo maltodekstrin 17 g pulver daglig i 5 dager postoperativt etter urogynekologisk kirurgi
Andre navn:
Alle deltakere vil bli instruert om å ta Milk of Magnesia med standard reseptfri dosering som avføringsmiddel dersom pasienten ikke har hatt avføring innen postoperativ dag 6.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: MiraLax
MiraLax 17g pulver daglig i 5 dager postoperativt etter urogynekologisk kirurgi
|
Alle deltakere vil bli instruert om å ta Milk of Magnesia med standard reseptfri dosering som avføringsmiddel dersom pasienten ikke har hatt avføring innen postoperativ dag 6.
Andre navn:
MiraLax 17g pulver daglig i 5 dager postoperativt etter urogynekologisk kirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første postoperative avføring
Tidsramme: Første postoperative uke
|
Det primære resultatet er tid til første postoperative avføring (i timer, omregnet til dager) basert på postoperativ tarmdagbok.
Tiden vil bli beregnet basert på dato og klokkeslett for første postoperative avføring fra starttidspunktet for operasjonen.
|
Første postoperative uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Annen postoperativ medisinbruk
Tidsramme: Første postoperative uke
|
Redningsavføringsbruk, daglig smertenivå og narkotiske midler vil bli hentet fra postoperative tarmdagbøker.
|
Første postoperative uke
|
|
Evaluering av symptomer og livskvalitet knyttet til forstoppelse
Tidsramme: Første postoperative uke
|
Etterforskerne vil evaluere BM-kvalitet basert på Bristol avføringsskala.
Anstrengelser, mage- eller rektalsmerter, ufullstendig evakuering og virkningen av disse symptomene på GI-relatert livskvalitet vil bli vurdert av de PAC-SYM og PAC-QOL validerte spørreskjemaene.
PAC-SYM er et validert 12-elements spørreskjema basert på Roma-kriteriene for forstoppelse og er skreddersydd for å vurdere en endring i symptomer etter en intervensjon.2
Dette spørreskjemaet har tidligere blitt brukt med suksess i studier med urogynekologiske pasienter.
PAC-QOL er et validert spørreskjema med 28 elementer som vurderer livskvalitetsproblemer, inkludert belastningen av forstoppelse på daglig funksjon og velvære.
Bristol avføringsskalaen, som er en visuell BM-vurderingsskala fra 1 til 7, gir et validert mål på tarmens transittid basert på formen, konsistensen og utseendet til BM.
|
Første postoperative uke
|
|
Symptomer på overeffektivitet
Tidsramme: Første postoperative uke
|
Symptomer på overeffektivitet, inkludert magesmerter eller kramper, oppblåsthet, løs avføring, vannaktig diaré og deres innvirkning på GI-relatert livskvalitet vil bli evaluert basert på tarmdagbøker, Bristol avføringsskalaer og PAC-SYM og PAC-QOL spørreskjemaene .
|
Første postoperative uke
|
|
Evaluering av symptomer og livskvalitet knyttet til obstipasjon 6 uker postoperativt
Tidsramme: 5-7 uker postoperativt
|
Etterforskerne vil evaluere BM-kvalitet basert på Bristol avføringsskala.
Anstrengelser, mage- eller rektalsmerter, ufullstendig evakuering og virkningen av disse symptomene på GI-relatert livskvalitet vil bli vurdert av de PAC-SYM og PAC-QOL validerte spørreskjemaene.
PAC-SYM er et validert 12-elements spørreskjema basert på Roma-kriteriene for forstoppelse og er skreddersydd for å vurdere en endring i symptomer etter en intervensjon.2
Dette spørreskjemaet har tidligere blitt brukt med suksess i studier med urogynekologiske pasienter.
PAC-QOL er et validert spørreskjema med 28 elementer som vurderer livskvalitetsproblemer, inkludert belastningen av forstoppelse på daglig funksjon og velvære.
Bristol avføringsskalaen, som er en visuell BM-vurderingsskala fra 1 til 7, gir et validert mål på tarmens transittid basert på formen, konsistensen og utseendet til BM.
|
5-7 uker postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony G Visco, MD, Duke University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00035126
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .