비뇨부인과 수술 후 변비를 예방하기 위한 MiraLAX 대 위약 (MVP)
2017년 2월 14일 업데이트: Duke University
일상적인 도큐세이트 나트륨을 투여받는 여성의 비뇨부인과 수술 후 변비를 예방하기 위한 MiraLAX 대 위약의 이중 맹검 무작위 대조 시험
A. 목적 일상적인 도큐세이트 나트륨을 복용하는 여성에서 골반 재건 수술 후 즉시 변비 예방에 대한 MiraLAX와 위약을 비교합니다.
나. 목표
특정 목표 특정 목표 1: 골반 재건 수술 후 일상적인 도큐세이트 나트륨을 투여받는 여성에서 MiraLAX와 위약 사이의 첫 배변 시간(BM)을 비교합니다.
특정 목표 2: 골반 후 일상적인 도큐세이트 나트륨을 투여받은 여성에서 Bristol 대변 척도와 검증된 환자 변비 증상 설문지(PAC-SYM)를 사용하여 MiraLAX와 위약 사이의 BM 품질 및 관련 위장관(GI) 증상에 대해 환자가 보고한 결과를 비교하기 위함 재건 수술.
특정 목표 3: 골반 재건 수술 후 일상적인 도큐세이트 나트륨을 투여받은 여성의 변비 삶의 질 설문지(PAC-QOL)에 대한 검증된 환자 평가를 활용하여 MiraLAX와 위약 사이의 GI 관련 삶의 질을 평가합니다.
- 가설 연구자들은 MiraLAX가 최초 BM까지의 시간을 줄이고, 변비와 관련된 GI 증상을 줄이고, GI 관련 삶의 질 측정을 증가시키는 동시에 자극성 완하제와 관련된 성가신 부작용을 최소화함으로써 골반 재건 수술 후 변비를 최적으로 예방할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일상적인 도큐세이트 나트륨을 투여받는 골반 재건 수술을 받는 여성을 대상으로 한 MiraLAX 대 위약의 무작위 이중 맹검 위약 대조 임상 시험입니다.
피험자는 수술 전 방문 중에 적격성 검사를 받고 일단 등록되면 수술 후 1일(POD) 1일부터 POD 5까지 계속해서 MiraLAX 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다. 설사.
POD 6의 아침까지 BM을 경험하지 않는 경우 양팔의 피험자는 구급 완하제로 마그네시아 우유를 섭취하도록 지시받습니다.
모든 피험자는 30일 분량의 도큐세이트 나트륨을 제공받고 POD 1에서 이 약물을 시작하도록 지시받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
131
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27707
- Duke University, Department of Urogynecology
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 영어를 구사하는 여성 환자
- > 18세
- 임신하지 않음(가임 환자는 수술 계획의 일부로 수술 전에 혈청 임신 검사를 실시합니다.)
- 골반 장기 탈출증 또는 복압성 요실금으로 수술을 받는 경우
- Duke University 비뇨부인과 학부에서 모집
제외 기준:
- 연구 약물에 대한 알레르기/과민증
- 심장 또는 신장 질환
- 매일 만성 완하제를 복용합니다.
- 7일 기준 장 일지 중 최소 5일을 완료할 수 없는 경우 제외
- 메쉬 절제술 또는 인터스티팀 시술인 경우 제외됨
- 동시 수술에 항문 괄약근 성형술 또는 직장질루 수리가 포함된 경우 제외
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
비뇨부인과 수술 후 수술 후 5일 동안 매일 위약 말토덱스트린 17g 분말
|
비뇨부인과 수술 후 수술 후 5일 동안 매일 위약 말토덱스트린 17g 분말
다른 이름들:
모든 참가자는 피험자가 수술 후 6일까지 배변을 하지 않은 경우 완하제로 표준 일반 의약품 투약과 함께 마그네슘 우유를 복용하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 미라랙스
비뇨부인과 수술 후 수술 후 5일 동안 매일 MiraLax 17g 분말
|
모든 참가자는 피험자가 수술 후 6일까지 배변을 하지 않은 경우 완하제로 표준 일반 의약품 투약과 함께 마그네슘 우유를 복용하도록 지시받을 것입니다.
다른 이름들:
비뇨부인과 수술 후 수술 후 5일 동안 매일 MiraLax 17g 분말
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수술 후 첫 배변까지의 시간
기간: 수술 후 첫 주
|
일차 결과는 수술 후 배변 일지를 기준으로 수술 후 첫 번째 배변까지의 시간(시간 단위, 일 단위로 환산)입니다.
시간은 수술 시작 시간부터 수술 후 첫 배변 날짜와 시간을 기준으로 계산됩니다.
|
수술 후 첫 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기타 수술 후 약물 사용
기간: 수술 후 첫 주
|
구조 완하제 사용, 일일 통증 수준 및 마약 사용은 수술 후 장 일지에서 얻을 수 있습니다.
|
수술 후 첫 주
|
|
변비와 관련된 증상 및 삶의 질 평가
기간: 수술 후 첫 주
|
조사관은 Bristol 대변 척도를 기준으로 BM 품질을 평가합니다.
긴장, 복통 또는 직장 통증, 불완전 배변 및 GI 관련 삶의 질에 대한 이러한 증상의 영향은 PAC-SYM 및 PAC-QOL 인증 설문지에 의해 평가됩니다.
PAC-SYM은 변비에 대한 Rome 기준을 기반으로 하는 검증된 12개 항목 설문지이며 개입 후 증상의 변화를 평가하도록 맞춤화되었습니다.2
이 설문지는 이전에 비뇨부인과 환자를 대상으로 한 연구에서 성공적으로 사용되었습니다.
PAC-QOL은 일상 기능 및 웰빙에 대한 변비 부담을 포함하여 삶의 질 문제를 평가하는 검증된 28개 항목 설문지입니다.
1에서 7까지의 시각적 BM 등급 척도인 Bristol 대변 척도는 BM의 모양, 일관성 및 외관을 기반으로 장 통과 시간의 검증된 척도를 제공합니다.
|
수술 후 첫 주
|
|
과잉 효과의 증상
기간: 수술 후 첫 주
|
복통 또는 경련, 팽만감, 연변, 묽은 설사 및 GI 관련 삶의 질에 미치는 영향을 포함하는 과잉 효과의 증상은 장 일기, Bristol 대변 척도 및 PAC-SYM 및 PAC-QOL 설문지를 기반으로 평가됩니다. .
|
수술 후 첫 주
|
|
수술 6주 후 변비 관련 증상 및 삶의 질 평가
기간: 수술 후 5~7주
|
조사관은 Bristol 대변 척도를 기준으로 BM 품질을 평가합니다.
긴장, 복통 또는 직장 통증, 불완전 배변 및 GI 관련 삶의 질에 대한 이러한 증상의 영향은 PAC-SYM 및 PAC-QOL 인증 설문지에 의해 평가됩니다.
PAC-SYM은 변비에 대한 Rome 기준을 기반으로 하는 검증된 12개 항목 설문지이며 개입 후 증상의 변화를 평가하도록 맞춤화되었습니다.2
이 설문지는 이전에 비뇨부인과 환자를 대상으로 한 연구에서 성공적으로 사용되었습니다.
PAC-QOL은 일상 기능 및 웰빙에 대한 변비 부담을 포함하여 삶의 질 문제를 평가하는 검증된 28개 항목 설문지입니다.
1에서 7까지의 시각적 BM 등급 척도인 Bristol 대변 척도는 BM의 모양, 일관성 및 외관을 기반으로 장 통과 시간의 검증된 척도를 제공합니다.
|
수술 후 5~7주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Anthony G Visco, MD, Duke University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 14일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00035126
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .