MiraLAX по сравнению с плацебо для предотвращения запоров после урогинекологической операции (MVP)
14 февраля 2017 г. обновлено: Duke University
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование MiraLAX по сравнению с плацебо для предотвращения запоров после урогинекологической хирургии у женщин, получающих стандартный докузат натрия
A. Цель Сравнить MiraLAX с плацебо для предотвращения запоров в ближайшем послеоперационном периоде после реконструктивной хирургии таза у женщин, принимавших докузат натрия.
Б. Цели
Конкретные цели Конкретная цель 1: Сравнить время до первой дефекации (BM) между MiraLAX и плацебо у женщин, получающих стандартный докузат натрия после реконструктивной хирургии таза.
Конкретная цель 2: Сравнить сообщаемые пациентами исходы качества МГ и сопутствующих желудочно-кишечных (ЖК) симптомов между MiraLAX и плацебо с использованием Бристольской шкалы стула и валидированного опросника для оценки симптомов запора у женщин (PAC-SYM) у женщин, получающих рутинный докузат натрия после тазовой реконструктивная хирургия.
Конкретная цель 3: Оценить качество жизни, связанное с желудочно-кишечным трактом, между MiraLAX и плацебо, используя утвержденный вопросник оценки качества жизни пациентов с запорами (PAC-QOL) у женщин, получающих рутинный докузат натрия после реконструктивной хирургии таза.
- Гипотезы Исследователи предполагают, что MiraLAX будет оптимально предотвращать запоры после реконструктивной хирургии малого таза за счет сокращения времени до первого BM, уменьшения желудочно-кишечных симптомов, связанных с запорами, и повышения показателей качества жизни, связанных с желудочно-кишечным трактом, при минимизации неприятных побочных эффектов, связанных со стимулирующими слабительными.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование MiraLAX по сравнению с плацебо у женщин, перенесших реконструктивную хирургию таза, получающих рутинный докузат натрия.
Субъекты будут проверены на соответствие требованиям во время их предоперационных посещений, и после регистрации они будут рандомизированы для получения MiraLAX или плацебо, начиная с 1-го послеоперационного дня (POD) и продолжая до 5-го POD. Субъекты будут проинструктированы прекратить прием этого лекарства, если у них возникнут диарея.
Субъекты в обеих руках будут проинструктированы принимать магнезиальное молоко в качестве спасательного слабительного, если они не испытывают BM к утру POD 6.
Всем субъектам будет предоставлен 30-дневный запас докузата натрия, и им будет дано указание начать прием этого лекарства на POD 1.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
131
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
- Duke University, Department of Urogynecology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
15 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие пациентки
- > 18 лет
- Не беременна (пациентам с детородным потенциалом перед операцией в рамках планирования хирургического вмешательства будет проведен сывороточный тест на беременность)
- Операция по поводу пролапса тазовых органов или стрессового недержания мочи
- Набрано из отделения урогинекологии Университета Дьюка.
Критерий исключения:
- Аллергия/гиперчувствительность к исследуемым препаратам
- Сердечные или почечные заболевания
- Принимает хронические ежедневные слабительные
- Исключается, если не удается заполнить по крайней мере 5 дней из 7-дневного базового дневника стула.
- Исключено, если резекция сетки или процедура Interstim
- Исключено, если сопутствующая операция включает анальную сфинктеропластику или пластику ректовагинального свища
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо мальтодекстрин 17 г порошка ежедневно в течение 5 дней после операции после урогинекологической операции
|
Плацебо мальтодекстрин 17 г порошка ежедневно в течение 5 дней после операции после урогинекологической операции
Другие имена:
Все участники будут проинструктированы принимать Молоко магнезии со стандартной дозировкой, отпускаемой без рецепта, в качестве экстренного слабительного, если у субъекта не было дефекации к 6-му послеоперационному дню.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: МираЛакс
MiraLax 17 г порошка ежедневно в течение 5 дней после операции после урогинекологической операции
|
Все участники будут проинструктированы принимать Молоко магнезии со стандартной дозировкой, отпускаемой без рецепта, в качестве экстренного слабительного, если у субъекта не было дефекации к 6-му послеоперационному дню.
Другие имена:
MiraLax 17 г порошка ежедневно в течение 5 дней после операции после урогинекологической операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой послеоперационной дефекации
Временное ограничение: Первая послеоперационная неделя
|
Первичным результатом является время до первой послеоперационной дефекации (в часах, переведенных в дни), основанное на послеоперационном дневнике стула.
Время будет рассчитываться на основе даты и времени первой послеоперационной дефекации с момента начала операции.
|
Первая послеоперационная неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование других послеоперационных лекарств
Временное ограничение: Первая послеоперационная неделя
|
Использование спасательных слабительных, ежедневный уровень боли и употребление наркотиков будут получены из послеоперационных дневников кишечника.
|
Первая послеоперационная неделя
|
|
Оценка симптомов и качества жизни, связанных с запорами
Временное ограничение: Первая послеоперационная неделя
|
Исследователи будут оценивать качество BM на основе Бристольской шкалы стула.
Напряжение, боль в животе или прямой кишке, неполная эвакуация и влияние этих симптомов на качество жизни, связанное с желудочно-кишечным трактом, будут оцениваться с помощью утвержденных опросников PAC-SYM и PAC-QOL.
PAC-SYM представляет собой утвержденный опросник из 12 пунктов, основанный на Римских критериях запора и предназначенный для оценки изменения симптомов после вмешательства.2
Этот опросник ранее успешно использовался в исследованиях с урогинекологическими пациентами.
PAC-QOL — это утвержденный опросник из 28 пунктов, оценивающий качество жизни, включая влияние запоров на повседневную деятельность и самочувствие.
Бристольская шкала стула, которая представляет собой визуальную шкалу оценки БМ от 1 до 7, обеспечивает подтвержденную меру времени транзита кишечника на основе формы, консистенции и внешнего вида БМ.
|
Первая послеоперационная неделя
|
|
Симптомы сверхэффективности
Временное ограничение: Первая послеоперационная неделя
|
Симптомы чрезмерной эффективности, включая боль или спазмы в животе, вздутие живота, жидкий стул, водянистую диарею и их влияние на качество жизни, связанное с желудочно-кишечным трактом, будут оцениваться на основе дневников стула, Бристольских шкал стула и опросников PAC-SYM и PAC-QOL. .
|
Первая послеоперационная неделя
|
|
Оценка симптомов и качества жизни, связанных с запорами, через 6 недель после операции
Временное ограничение: 5-7 недель после операции
|
Исследователи будут оценивать качество BM на основе Бристольской шкалы стула.
Напряжение, боль в животе или прямой кишке, неполная эвакуация и влияние этих симптомов на качество жизни, связанное с желудочно-кишечным трактом, будут оцениваться с помощью утвержденных опросников PAC-SYM и PAC-QOL.
PAC-SYM представляет собой утвержденный опросник из 12 пунктов, основанный на Римских критериях запора и предназначенный для оценки изменения симптомов после вмешательства.2
Этот опросник ранее успешно использовался в исследованиях с урогинекологическими пациентами.
PAC-QOL — это утвержденный опросник из 28 пунктов, оценивающий качество жизни, включая влияние запоров на повседневную деятельность и самочувствие.
Бристольская шкала стула, которая представляет собой визуальную шкалу оценки БМ от 1 до 7, обеспечивает подтвержденную меру времени транзита кишечника на основе формы, консистенции и внешнего вида БМ.
|
5-7 недель после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Anthony G Visco, MD, Duke University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00035126
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .