Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MiraLAX kontra placebo w zapobieganiu zaparciom po operacji uroginekologicznej (MVP)

14 lutego 2017 zaktualizowane przez: Duke University

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba preparatu MiraLAX w porównaniu z placebo w zapobieganiu zaparciom po zabiegach uroginekologicznych u kobiet otrzymujących rutynowo dokuzan sodu

A. Cel Porównanie preparatu MiraLAX z placebo w zapobieganiu zaparciom bezpośrednio po operacji rekonstrukcyjnej miednicy u kobiet stosujących rutynowo sól sodową dokuzynianu.

B. Cele

  1. Cele szczegółowe Cel szczegółowy 1: Porównanie czasu do pierwszego wypróżnienia (BM) między preparatem MiraLAX a placebo u kobiet otrzymujących rutynowo sól sodową dokuzynianu po operacji rekonstrukcyjnej miednicy.

    Cel szczegółowy 2: Porównanie zgłaszanych przez pacjentów wyników jakości BM i związanych z nią objawów żołądkowo-jelitowych (GI) między preparatem MiraLAX a placebo przy użyciu skali stolca Bristol i zatwierdzonego kwestionariusza oceny objawów zaparć (PAC-SYM) u kobiet otrzymujących rutynowo sól sodową dokuzynianu po miednicy operacja rekonstrukcyjna.

    Cel szczegółowy 3: Ocena jakości życia związanej z przewodem pokarmowym pomiędzy preparatem MiraLAX a placebo przy użyciu zatwierdzonego kwestionariusza oceny jakości życia zaparć (PAC-QOL) u kobiet otrzymujących rutynowo sól sodową dokuzynianu po operacji rekonstrukcyjnej miednicy.

  2. Hipotezy Badacze stawiają hipotezę, że MiraLAX optymalnie zapobiega zaparciom po operacji rekonstrukcji miednicy mniejszej poprzez skrócenie czasu do pierwszego BM, zmniejszenie objawów żołądkowo-jelitowych związanych z zaparciami oraz zwiększenie wskaźników jakości życia związanej z przewodem pokarmowym, jednocześnie minimalizując uciążliwe skutki uboczne związane ze stymulującymi środkami przeczyszczającymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne preparatu MiraLAX w porównaniu z placebo u kobiet poddawanych operacji rekonstrukcji miednicy, otrzymujących rutynowo sól sodową dokuzynianu. Pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności podczas wizyt przedoperacyjnych, a po zapisaniu zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej MiraLAX lub placebo, począwszy od 1. biegunka. Pacjenci obu ramion zostaną poinstruowani, aby przyjmowali mleko magnezji jako ratunkowy środek przeczyszczający, jeśli nie doświadczą BM do rana POD 6. Wszyscy uczestnicy otrzymają 30-dniowy zapas dokuzynianu sodu i zostaną poinstruowani, aby rozpocząć przyjmowanie tego leku w POD 1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

131

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Duke University, Department of Urogynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentki anglojęzyczne
  • > 18 lat
  • Nie jest w ciąży (pacjentki w wieku rozrodczym będą miały wykonane przed operacją badanie ciążowe w surowicy w ramach planowania operacji)
  • W trakcie operacji wypadania narządów miednicy mniejszej lub wysiłkowego nietrzymania moczu
  • Rekrutowany z Oddziału Uroginekologii Uniwersytetu Duke'a

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia/nadwrażliwość na badane leki
  • Choroba serca lub nerek
  • Bierze chroniczne codzienne środki przeczyszczające
  • Wykluczone, jeśli nie można ukończyć co najmniej 5 dni z 7-dniowego podstawowego dzienniczka wypróżnień
  • Wykluczone w przypadku resekcji siatki lub zabiegu Interstim
  • Wykluczone, jeśli jednoczesna operacja obejmuje plastykę zwieracza odbytu lub naprawę przetoki odbytniczo-pochwowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo maltodekstryna 17 g proszku dziennie przez 5 dni po operacji uroginekologicznej
Lek: Placebo
Placebo maltodekstryna 17 g proszku dziennie przez 5 dni po operacji uroginekologicznej
Inne nazwy:
  • Maltodekstryna
Lek: Ratunkowy środek przeczyszczający
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować Milk of Magnesia w standardowych dawkach dostępnych bez recepty jako środek przeczyszczający, jeśli pacjent nie wypróżnił się do 6. dnia po operacji.
Inne nazwy:
  • Mleko Magnezji
Aktywny komparator: MiraLax
MiraLax 17g proszku codziennie przez 5 dni po operacji uroginekologicznej
Lek: Ratunkowy środek przeczyszczający
Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przyjmować Milk of Magnesia w standardowych dawkach dostępnych bez recepty jako środek przeczyszczający, jeśli pacjent nie wypróżnił się do 6. dnia po operacji.
Inne nazwy:
  • Mleko Magnezji
Lek: MiraLax
MiraLax 17g proszku codziennie przez 5 dni po operacji uroginekologicznej
Inne nazwy:
  • PEG 3350
  • Glikol polietylenowy 3350

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego pooperacyjnego wypróżnienia
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po operacji
Podstawowym wynikiem jest czas do pierwszego pooperacyjnego wypróżnienia (w godzinach w przeliczeniu na dni) na podstawie pooperacyjnego dzienniczka wypróżnień. Czas zostanie obliczony na podstawie daty i godziny pierwszego pooperacyjnego wypróżnienia od czasu rozpoczęcia operacji.
Pierwszy tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie innych leków pooperacyjnych
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po operacji
Ratunkowe użycie środków przeczyszczających, dzienny poziom bólu i użycie narkotyków zostaną uzyskane z pooperacyjnych dzienniczków jelit.
Pierwszy tydzień po operacji
Ocena objawów i jakości życia związanych z zaparciami
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień po operacji
Badacze ocenią jakość BM w oparciu o skalę stolca Bristol. Przeciążenie, ból brzucha lub odbytu, niepełne wypróżnienie i wpływ tych objawów na jakość życia związaną z przewodem pokarmowym zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy PAC-SYM i PAC-QOL. PAC-SYM jest zatwierdzonym kwestionariuszem składającym się z 12 pozycji, opartym na kryteriach rzymskich dotyczących zaparć i jest dostosowany do oceny zmiany objawów po interwencji.2 Kwestionariusz ten był wcześniej z powodzeniem stosowany w badaniach z udziałem pacjentek uroginekologicznych. PAC-QOL jest zatwierdzonym kwestionariuszem składającym się z 28 pozycji, oceniającym problemy związane z jakością życia, w tym obciążenie zaparciami codziennego funkcjonowania i samopoczucia. Skala stolca Bristol, która jest wizualną skalą oceny BM od 1 do 7, zapewnia potwierdzoną miarę czasu pasażu jelitowego w oparciu o kształt, konsystencję i wygląd BM.
Pierwszy tydzień po operacji
Symptomy nadefektywności
Ramy czasowe: Pierwszy tydzień pooperacyjny
Objawy nadmiernej skuteczności, w tym bóle lub skurcze brzucha, wzdęcia, luźne stolce, wodnista biegunka i ich wpływ na jakość życia związaną z przewodem pokarmowym będą oceniane na podstawie dzienniczka wypróżnień, skali Bristolu oraz kwestionariuszy PAC-SYM i PAC-QOL .
Pierwszy tydzień pooperacyjny
Ocena objawów i jakości życia związanych z zaparciami 6 tygodni po operacji
Ramy czasowe: 5-7 tygodni po zabiegu
Badacze ocenią jakość BM w oparciu o skalę stolca Bristol. Przeciążenie, ból brzucha lub odbytu, niepełne wypróżnienie i wpływ tych objawów na jakość życia związaną z przewodem pokarmowym zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonych kwestionariuszy PAC-SYM i PAC-QOL. PAC-SYM jest zatwierdzonym kwestionariuszem składającym się z 12 pozycji, opartym na kryteriach rzymskich dotyczących zaparć i jest dostosowany do oceny zmiany objawów po interwencji.2 Kwestionariusz ten był wcześniej z powodzeniem stosowany w badaniach z udziałem pacjentek uroginekologicznych. PAC-QOL jest zatwierdzonym kwestionariuszem składającym się z 28 pozycji, oceniającym problemy związane z jakością życia, w tym obciążenie zaparciami codziennego funkcjonowania i samopoczucia. Skala stolca Bristol, która jest wizualną skalą oceny BM od 1 do 7, zapewnia potwierdzoną miarę czasu pasażu jelitowego w oparciu o kształt, konsystencję i wygląd BM.
5-7 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duke University

Współpracownicy

American Urogynecologic Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony G Visco, MD, Duke University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00035126

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaparcia po zabiegach

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj