Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MiraLAX versus placebo k prevenci zácpy po urogynekologické operaci (MVP)

14. února 2017 aktualizováno: Duke University

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie MiraLAX versus placebo k prevenci zácpy po urogynekologické operaci u žen, které dostávají rutinně dokusát sodný

A. Účel Porovnat přípravek MiraLAX s placebem pro prevenci zácpy v bezprostředním pooperačním období po rekonstrukční operaci pánve u žen užívajících rutinně docusát sodný.

B. Cíle

  1. Specifické cíle Specifický cíl 1: Porovnat čas do prvního pohybu střev (BM) mezi MiraLAX versus placebo u žen, které dostávaly rutinně docusát sodný po rekonstrukční operaci pánve.

    Specifický cíl 2: Porovnat pacienty hlášené výsledky kvality BM a souvisejících gastrointestinálních (GI) symptomů mezi MiraLAX versus placebo pomocí Bristolské škály stolice a validovaného Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) u žen užívajících rutinně docusát sodný po pánevní rekonstrukční chirurgie.

    Specifický cíl 3: Vyhodnotit kvalitu života související s GI mezi MiraLAX a placebem pomocí validovaného dotazníku pro hodnocení kvality života pacientů se zácpou (PAC-QOL) u žen užívajících rutinně docusát sodný po rekonstrukční operaci pánve.

  2. Hypotézy Vyšetřovatelé předpokládají, že MiraLAX bude optimálně předcházet zácpě po rekonstrukční operaci pánve tím, že zkrátí čas do první BM, sníží GI symptomy spojené se zácpou a zvýší míru kvality života související s GI a zároveň minimalizuje nepříjemné vedlejší účinky spojené se stimulačními laxativy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná klinická studie MiraLAX versus placebo u žen podstupujících rekonstrukční operaci pánve, které užívají rutinně docusát sodný. Subjekty budou testovány na způsobilost během svých předoperačních návštěv a jakmile budou zařazeny, budou randomizovány k podávání MiraLAX nebo placeba počínaje pooperačním dnem (POD) 1 a pokračující až do POD 5. Subjekty budou poučeny, aby přestaly užívat tento lék, pokud se u nich vyskytne jakákoli průjem. Subjekty v obou pažích budou instruovány, aby užívaly magnéziové mléko jako záchranné projímadlo, pokud se u nich do rána POD 6. Všem subjektům bude poskytnuta zásoba docusátu sodného na 30 dní a budou instruováni, aby začali s touto medikací v POD 1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

131

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
        • Duke University, Department of Urogynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící pacientky
  • > 18 let
  • Netěhotná (pacientkám ve fertilním věku bude předoperačně proveden sérový těhotenský test jako součást jejich chirurgického plánování)
  • Podstupující operaci prolapsu pánevních orgánů nebo stresové inkontinence moči
  • Rekrutován z oddělení urogynekologie Duke University

Kritéria vyloučení:

  • Alergie/přecitlivělost na studované léky
  • Onemocnění srdce nebo ledvin
  • Užívá chronická denní laxativa
  • Vyloučeno, pokud není možné dokončit alespoň 5 dní 7denního základního střevního deníku
  • Vyloučeno v případě resekce síťky nebo interstimu
  • Vyloučeno, pokud souběžná operace zahrnuje anální sfinkteroplastiku nebo opravu rektovaginální píštěle

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo maltodextrin 17 g prášku denně po dobu 5 dnů po operaci po urogynekologické operaci
Lék: Placebo
Placebo maltodextrin 17 g prášku denně po dobu 5 dnů po operaci po urogynekologické operaci
Ostatní jména:
  • Maltodextrin
Lék: Záchranné projímadlo
Všichni účastníci budou instruováni, aby užívali Milk of Magnesia se standardním volně prodejným dávkováním jako záchranné projímadlo, pokud subjekt neměl stolici do 6. pooperačního dne.
Ostatní jména:
  • Magnesia mléko
Aktivní komparátor: MiraLax
MiraLax 17 g prášku denně po dobu 5 dnů po operaci po urogynekologické operaci
Lék: Záchranné projímadlo
Všichni účastníci budou instruováni, aby užívali Milk of Magnesia se standardním volně prodejným dávkováním jako záchranné projímadlo, pokud subjekt neměl stolici do 6. pooperačního dne.
Ostatní jména:
  • Magnesia mléko
Lék: MiraLax
MiraLax 17 g prášku denně po dobu 5 dnů po operaci po urogynekologické operaci
Ostatní jména:
  • PEG 3350
  • Polyethylenglykol 3350

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první pooperační stolice
Časové okno: První pooperační týden
Primárním výsledkem je čas do první pooperační stolice (v hodinách, převedeno na dny) na základě pooperačního střevního deníku. Čas bude vypočítán na základě data a času prvního pooperačního pohybu střev od začátku operace.
První pooperační týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiné pooperační užívání léků
Časové okno: První pooperační týden
Záchranné použití laxativ, denní míra bolesti a použití narkotik budou získány z pooperačních střevních deníků.
První pooperační týden
Hodnocení příznaků a kvality života souvisejících se zácpou
Časové okno: První pooperační týden
Vyšetřovatelé vyhodnotí kvalitu BM na základě Bristolské stupnice stolice. Namáhání, bolest břicha nebo konečníku, neúplná evakuace a dopad těchto příznaků na kvalitu života související s GI budou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků PAC-SYM a PAC-QOL. PAC-SYM je validovaný dotazník o 12 položkách založený na římských kritériích pro zácpu a je uzpůsoben k posouzení změny symptomů po intervenci.2 Tento dotazník byl dříve úspěšně používán ve studiích s urogynekologickými pacientkami. PAC-QOL je validovaný dotazník s 28 položkami, který hodnotí otázky kvality života, včetně zátěže zácpou na každodenní fungování a pohodu. Bristolská škála stolice, což je vizuální hodnocení BM od 1 do 7, poskytuje ověřenou míru doby průchodu střevem na základě tvaru, konzistence a vzhledu BM.
První pooperační týden
Příznaky nadměrné účinnosti
Časové okno: První pooperační týden
Příznaky nadměrné účinnosti, včetně bolestí břicha nebo křečí, nadýmání, řídké stolice, vodnatého průjmu a jejich dopad na kvalitu života související s GI budou hodnoceny na základě střevních deníků, Bristolových škál stolice a dotazníků PAC-SYM a PAC-QOL. .
První pooperační týden
Hodnocení symptomů a kvality života souvisejících se zácpou 6 týdnů po operaci
Časové okno: 5-7 týdnů po operaci
Vyšetřovatelé vyhodnotí kvalitu BM na základě Bristolské stupnice stolice. Namáhání, bolest břicha nebo konečníku, neúplná evakuace a dopad těchto příznaků na kvalitu života související s GI budou hodnoceny pomocí validovaných dotazníků PAC-SYM a PAC-QOL. PAC-SYM je validovaný dotazník o 12 položkách založený na římských kritériích pro zácpu a je uzpůsoben k posouzení změny symptomů po intervenci.2 Tento dotazník byl dříve úspěšně používán ve studiích s urogynekologickými pacientkami. PAC-QOL je validovaný dotazník s 28 položkami, který hodnotí otázky kvality života, včetně zátěže zácpou na každodenní fungování a pohodu. Bristolská škála stolice, což je vizuální hodnocení BM od 1 do 7, poskytuje ověřenou míru doby průchodu střevem na základě tvaru, konzistence a vzhledu BM.
5-7 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Duke University

Spolupracovníci

American Urogynecologic Society

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anthony G Visco, MD, Duke University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00035126

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postprocedurální zácpa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit