MiraLAX versus placebo para prevenir el estreñimiento después de una cirugía uroginecológica (MVP)
14 de febrero de 2017 actualizado por: Duke University
Ensayo controlado aleatorio doble ciego de MiraLAX versus placebo para prevenir el estreñimiento después de una cirugía uroginecológica en mujeres que reciben docusato de sodio de forma rutinaria
A. Propósito Comparar MiraLAX versus placebo para prevenir el estreñimiento en el período posoperatorio inmediato después de una cirugía reconstructiva pélvica en mujeres que toman docusato de sodio de forma rutinaria.
B. Objetivos
Objetivos específicos Objetivo específico 1: comparar el tiempo hasta la primera evacuación intestinal (BM) entre MiraLAX y placebo en mujeres que reciben docusato de sodio de forma rutinaria después de una cirugía reconstructiva pélvica.
Objetivo específico 2: Comparar los resultados informados por los pacientes sobre la calidad de la evacuación intestinal y los síntomas gastrointestinales (GI) asociados entre MiraLAX y placebo utilizando la escala de heces de Bristol y el Cuestionario de Evaluación de Síntomas de Estreñimiento del Paciente (PAC-SYM) validado en mujeres que reciben docusato de sodio de rutina después de la cirugía pélvica. cirugía reconstructiva.
Objetivo específico 3: Evaluar la calidad de vida relacionada con el GI entre MiraLAX versus placebo utilizando el Cuestionario validado de evaluación de la calidad de vida del estreñimiento del paciente (PAC-QOL) en mujeres que reciben docusato de sodio de forma rutinaria después de una cirugía reconstructiva pélvica.
- Hipótesis Los investigadores plantean la hipótesis de que MiraLAX prevendrá de manera óptima el estreñimiento después de la cirugía reconstructiva pélvica al disminuir el tiempo hasta la primera evacuación intestinal, disminuir los síntomas GI asociados con el estreñimiento y aumentar las medidas de calidad de vida relacionada con el GI, al tiempo que minimiza los molestos efectos secundarios asociados con los laxantes estimulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de MiraLAX versus placebo en mujeres sometidas a cirugía reconstructiva pélvica que reciben docusato de sodio de forma rutinaria.
Se evaluará la elegibilidad de los sujetos durante sus visitas preoperatorias y, una vez inscritos, se les asignará aleatoriamente para recibir MiraLAX o placebo a partir del día postoperatorio (POD) 1 y continuando hasta el POD 5. Se indicará a los sujetos que dejen de tomar este medicamento si experimentan alguna Diarrea.
Se indicará a los sujetos en ambos brazos que tomen leche de magnesia como laxante de rescate si no experimentan una evacuación intestinal en la mañana del POD 6.
A todos los sujetos se les proporcionará un suministro de docusato de sodio para 30 días y se les indicará que comiencen este medicamento el POD 1.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
131
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Duke University, Department of Urogynecology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres de habla inglesa
- > 18 años de edad
- No embarazadas (a las pacientes en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo en suero antes de la operación como parte de su planificación quirúrgica)
- Someterse a una cirugía por prolapso de órganos pélvicos o incontinencia urinaria de esfuerzo
- Reclutado de la División de Uroginecología de la Universidad de Duke
Criterio de exclusión:
- Alergia/hipersensibilidad a los medicamentos del estudio
- Enfermedad cardiaca o renal
- Toma laxantes diarios crónicos.
- Excluido si no puede completar al menos 5 días de un diario intestinal de referencia de 7 días
- Excluido si la resección con malla o el procedimiento Interstim
- Excluido si la cirugía concurrente incluye esfinteroplastia anal o reparación de fístula rectovaginal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo maltodextrina 17 g de polvo al día durante 5 días después de la cirugía uroginecológica
|
Placebo maltodextrina 17 g de polvo al día durante 5 días después de la cirugía uroginecológica
Otros nombres:
A todos los participantes se les indicará que tomen Leche de Magnesia con la dosis estándar de venta libre como laxante de rescate si el sujeto no ha evacuado el día 6 después de la operación.
Otros nombres:
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|
Comparador activo: Miralax
MiraLax 17 g de polvo al día durante 5 días después de la cirugía uroginecológica
|
A todos los participantes se les indicará que tomen Leche de Magnesia con la dosis estándar de venta libre como laxante de rescate si el sujeto no ha evacuado el día 6 después de la operación.
Otros nombres:
MiraLax 17 g de polvo al día durante 5 días después de la cirugía uroginecológica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la primera evacuación posoperatoria
Periodo de tiempo: Primera semana postoperatoria
|
El resultado primario es el tiempo hasta la primera evacuación postoperatoria (en horas, convertido a días) basado en el diario de evacuaciones postoperatorias.
El tiempo se calculará en función de la fecha y la hora de la primera deposición postoperatoria desde la hora de inicio de la cirugía.
|
Primera semana postoperatoria
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Uso de otros medicamentos posoperatorios
Periodo de tiempo: Primera semana postoperatoria
|
El uso de laxantes de rescate, el nivel de dolor diario y el uso de narcóticos se obtendrán de los diarios intestinales postoperatorios.
|
Primera semana postoperatoria
|
|
Evaluación de síntomas y calidad de vida relacionados con el estreñimiento
Periodo de tiempo: Primera semana postoperatoria
|
Los investigadores evaluarán la calidad de la MO basándose en la escala de heces de Bristol.
El esfuerzo, el dolor abdominal o rectal, la evacuación incompleta y el impacto de estos síntomas en la calidad de vida relacionada con el GI se evaluarán mediante los cuestionarios validados PAC-SYM y PAC-QOL.
El PAC-SYM es un cuestionario validado de 12 ítems basado en los criterios de Roma para el estreñimiento y está diseñado para evaluar un cambio en los síntomas después de una intervención.2
Este cuestionario ha sido utilizado previamente con éxito en estudios con pacientes uroginecológicas.
El PAC-QOL es un cuestionario validado de 28 ítems que evalúa problemas de calidad de vida, incluida la carga del estreñimiento en el funcionamiento diario y el bienestar.
La escala de heces de Bristol, que es una escala de calificación visual de BM del 1 al 7, proporciona una medida validada del tiempo de tránsito intestinal en función de la forma, la consistencia y la apariencia de la BM.
|
Primera semana postoperatoria
|
|
Síntomas de sobreeficacia
Periodo de tiempo: Primera semana postoperatoria
|
Los síntomas de sobreeficacia, incluidos dolor o calambres abdominales, hinchazón, heces blandas, diarrea acuosa y su impacto en la calidad de vida relacionada con el GI, se evaluarán en función de los diarios intestinales, las escalas de heces de Bristol y los cuestionarios PAC-SYM y PAC-QOL. .
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Primera semana postoperatoria
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Evaluación de los síntomas y la calidad de vida relacionados con el estreñimiento 6 semanas después de la operación
Periodo de tiempo: 5-7 semanas después de la operación
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Los investigadores evaluarán la calidad de la MO basándose en la escala de heces de Bristol.
El esfuerzo, el dolor abdominal o rectal, la evacuación incompleta y el impacto de estos síntomas en la calidad de vida relacionada con el GI se evaluarán mediante los cuestionarios validados PAC-SYM y PAC-QOL.
El PAC-SYM es un cuestionario validado de 12 ítems basado en los criterios de Roma para el estreñimiento y está diseñado para evaluar un cambio en los síntomas después de una intervención.2
Este cuestionario ha sido utilizado previamente con éxito en estudios con pacientes uroginecológicas.
El PAC-QOL es un cuestionario validado de 28 ítems que evalúa problemas de calidad de vida, incluida la carga del estreñimiento en el funcionamiento diario y el bienestar.
La escala de heces de Bristol, que es una escala de calificación visual de BM del 1 al 7, proporciona una medida validada del tiempo de tránsito intestinal en función de la forma, la consistencia y la apariencia de la BM.
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5-7 semanas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony G Visco, MD, Duke University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00035126
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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