MiraLAX versus Placebo om constipatie te voorkomen na urogynecologische chirurgie (MVP)
14 februari 2017 bijgewerkt door: Duke University
Dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie van MiraLAX versus placebo om constipatie te voorkomen na urogynaecologische chirurgie bij vrouwen die routinematig natriumdocusaat krijgen
A. Doel Het vergelijken van MiraLAX versus placebo voor het voorkomen van constipatie in de onmiddellijke postoperatieve periode na bekkenreconstructieve chirurgie bij vrouwen die routinematig docusaatnatrium gebruiken.
B. Doelstellingen
Specifieke doelstellingen Specifiek doel 1: Vergelijking van de tijd tot de eerste stoelgang (BM) tussen MiraLAX versus placebo bij vrouwen die routinematig docusaatnatrium kregen na bekkenreconstructieve chirurgie.
Specifiek doel 2: Door de patiënt gerapporteerde uitkomsten van BM-kwaliteit en bijbehorende gastro-intestinale (GI) symptomen vergelijken tussen MiraLAX versus placebo met behulp van de Bristol-ontlastingsschaal en de gevalideerde Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) bij vrouwen die routinematig docusaatnatrium krijgen na bekken reconstructieve chirurgie.
Specifiek doel 3: GI-gerelateerde kwaliteit van leven evalueren tussen MiraLAX versus placebo met behulp van de gevalideerde Patient Assessment of Constipation Quality-of-Life Questionnaire (PAC-QOL) bij vrouwen die routinematig docusaatnatrium krijgen na bekkenreconstructieve chirurgie.
- Hypothesen De onderzoekers veronderstellen dat MiraLAX constipatie na bekkenreconstructieve chirurgie optimaal zal voorkomen door de tijd tot de eerste BM te verkorten, de gastro-intestinale symptomen geassocieerd met constipatie te verminderen en de meting van de gastro-intestinale kwaliteit van leven te verhogen, terwijl de hinderlijke bijwerkingen geassocieerd met stimulerende laxeermiddelen worden geminimaliseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie van MiraLAX versus placebo bij vrouwen die bekkenreconstructieve chirurgie ondergaan en routinematig docusaatnatrium krijgen.
Proefpersonen zullen worden gescreend op geschiktheid tijdens hun preoperatieve bezoeken en zodra ze zijn ingeschreven, zullen ze worden gerandomiseerd om MiraLAX of placebo te krijgen, beginnend op postoperatieve dag (POD) 1 en doorgaand tot POD 5. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om te stoppen met het gebruik van dit medicijn als ze een diarree.
Proefpersonen in beide armen zullen worden geïnstrueerd om magnesia-melk te nemen als reddingslaxeermiddel als ze op de ochtend van POD 6 geen BM ervaren.
Alle proefpersonen krijgen 30 dagen docusaatnatrium toegediend en worden geïnstrueerd om met deze medicatie te beginnen op POD 1.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
131
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
- Duke University, Department of Urogynecology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels sprekende vrouwelijke patiënten
- > 18 jaar
- Niet zwanger (bij patiënten die zwanger kunnen worden, wordt preoperatief een serumzwangerschapstest uitgevoerd als onderdeel van hun chirurgische planning)
- Een operatie ondergaan voor bekkenorgaanverzakking of stress-urine-incontinentie
- Gerekruteerd uit de Duke University Division of Urogynecology
Uitsluitingscriteria:
- Allergie/overgevoeligheid voor studiemedicatie
- Hart- of nierziekte
- Neemt chronische dagelijkse laxeermiddelen
- Uitgesloten indien niet in staat is om ten minste 5 dagen van een 7-daagse darmdagboek bij aanvang te voltooien
- Uitgesloten bij mesh-resectie of Interstim-procedure
- Uitgesloten als gelijktijdige chirurgie anale sfincteroplastiek of rectovaginale fistelreparatie omvat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo maltodextrine 17 g poeder per dag gedurende 5 dagen postoperatief na urogynaecologische chirurgie
|
Placebo maltodextrine 17 g poeder per dag gedurende 5 dagen postoperatief na urogynaecologische chirurgie
Andere namen:
Alle deelnemers krijgen de instructie om Milk of Magnesia in te nemen met standaard vrij verkrijgbare dosering als recue laxeermiddel als de proefpersoon op postoperatieve dag 6 geen stoelgang heeft gehad.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: MiraLax
MiraLax 17 g poeder per dag gedurende 5 dagen postoperatief na urogynaecologische chirurgie
|
Alle deelnemers krijgen de instructie om Milk of Magnesia in te nemen met standaard vrij verkrijgbare dosering als recue laxeermiddel als de proefpersoon op postoperatieve dag 6 geen stoelgang heeft gehad.
Andere namen:
MiraLax 17 g poeder per dag gedurende 5 dagen postoperatief na urogynaecologische chirurgie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot eerste postoperatieve stoelgang
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve week
|
De primaire uitkomstmaat is de tijd tot de eerste postoperatieve stoelgang (in uren, omgerekend naar dagen) op basis van het postoperatieve darmdagboek.
De tijd wordt berekend op basis van de datum en tijd van de eerste postoperatieve stoelgang vanaf de starttijd van de operatie.
|
Eerste postoperatieve week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ander postoperatief medicatiegebruik
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve week
|
Gebruik van reddingslaxeermiddelen, dagelijks pijnniveau en gebruik van verdovende middelen worden verkregen uit postoperatieve darmdagboeken.
|
Eerste postoperatieve week
|
|
Evaluatie van symptomen en kwaliteit van leven gerelateerd aan constipatie
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve week
|
De onderzoekers zullen de BM-kwaliteit evalueren op basis van de ontlastingsschaal van Bristol.
Overbelasting, buik- of rectale pijn, onvolledige evacuatie en de impact van deze symptomen op de GI-gerelateerde kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld door de PAC-SYM en PAC-QOL gevalideerde vragenlijsten.
De PAC-SYM is een gevalideerde vragenlijst met 12 items, gebaseerd op de Rome-criteria voor constipatie en is op maat gemaakt om een verandering in symptomen na een interventie te beoordelen.2
Deze vragenlijst is eerder met succes gebruikt in studies met urogynaecologische patiënten.
De PAC-QOL is een gevalideerde vragenlijst met 28 items die kwaliteit van leven beoordeelt, waaronder de last van constipatie op het dagelijks functioneren en welzijn.
De Bristol-ontlastingsschaal, een visuele BM-beoordelingsschaal van 1 tot 7, biedt een gevalideerde maatstaf voor de darmpassagetijd op basis van de vorm, consistentie en het uiterlijk van BM.
|
Eerste postoperatieve week
|
|
Symptomen van overeffectiviteit
Tijdsspanne: Eerste postoperatieve week
|
Symptomen van overmatige effectiviteit, waaronder buikpijn of krampen, opgeblazen gevoel, dunne ontlasting, waterige diarree en hun impact op GI-gerelateerde kwaliteit van leven zullen worden geëvalueerd op basis van darmdagboeken, Bristol-ontlastingsschalen en de PAC-SYM- en PAC-QOL-vragenlijsten .
|
Eerste postoperatieve week
|
|
Evaluatie van symptomen en kwaliteit van leven gerelateerd aan constipatie 6 weken na de operatie
Tijdsspanne: 5-7 weken postoperatief
|
De onderzoekers zullen de BM-kwaliteit evalueren op basis van de ontlastingsschaal van Bristol.
Overbelasting, buik- of rectale pijn, onvolledige evacuatie en de impact van deze symptomen op de GI-gerelateerde kwaliteit van leven zullen worden beoordeeld door de PAC-SYM en PAC-QOL gevalideerde vragenlijsten.
De PAC-SYM is een gevalideerde vragenlijst met 12 items, gebaseerd op de Rome-criteria voor constipatie en is op maat gemaakt om een verandering in symptomen na een interventie te beoordelen.2
Deze vragenlijst is eerder met succes gebruikt in studies met urogynaecologische patiënten.
De PAC-QOL is een gevalideerde vragenlijst met 28 items die kwaliteit van leven beoordeelt, waaronder de last van constipatie op het dagelijks functioneren en welzijn.
De Bristol-ontlastingsschaal, een visuele BM-beoordelingsschaal van 1 tot 7, biedt een gevalideerde maatstaf voor de darmpassagetijd op basis van de vorm, consistentie en het uiterlijk van BM.
|
5-7 weken postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anthony G Visco, MD, Duke University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00035126
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .