MiraLAX Versus Placebo estämään ummetusta urogynekologisen leikkauksen jälkeen (MVP)
tiistai 14. helmikuuta 2017 päivittänyt: Duke University
Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu MiraLAX vs. lumelääkekoe ummetuksen estämiseksi urogynekologisen leikkauksen jälkeen naisilla, jotka saavat rutiininomaisesti Docusate Natriumia
A. Tarkoitus Vertaa MiraLAXia lumelääkkeeseen ummetuksen ehkäisyssä välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana lantion korjaavan leikkauksen jälkeen naisilla, jotka käyttävät rutiininomaisesti dokusaattinatriumia.
B. Tavoitteet
Erityistavoitteet Erityistavoite 1: Vertaa MiraLAXin ja lumelääkkeen välillä kuluvaa aikaa ensimmäiseen suolen liikkeeseen (BM) naisilla, jotka saavat rutiininomaista dokusaattinatriumia lantion korjaavan leikkauksen jälkeen.
Erityistavoite 2: Vertaa potilaiden raportoituja tuloksia BM-laadusta ja siihen liittyvistä maha-suolikanavan (GI) oireista MiraLAXin ja lumelääkkeen välillä käyttäen Bristolin ulosteasteikkoa ja validoitua ummetusoireiden potilasarviointia (PAC-SYM) naisilla, jotka saavat rutiininomaista dokusaattinatriumia lantion jälkeen korjaava leikkaus.
Erityinen tavoite 3: Arvioida maha-suolikanavaan liittyvää elämänlaatua MiraLAXin ja lumelääkkeen välillä käyttämällä validoitua potilasarviointia ummetuksen elämänlaatukyselystä (PAC-QOL) naisilla, jotka saavat rutiininomaista dokusaattinatriumia lantion korjaavan leikkauksen jälkeen.
- Hypoteesit Tutkijat olettavat, että MiraLAX ehkäisee optimaalisesti ummetusta lantion korjaavan leikkauksen jälkeen lyhentämällä aikaa ensimmäiseen BM:hen, vähentämällä ummetukseen liittyviä maha-suolikanavan oireita ja lisäämällä ruoansulatuskanavaan liittyviä elämänlaadun mittareita samalla minimoimalla stimulantteihin laksatiiveihin liittyvät kiusalliset sivuvaikutukset.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus MiraLAXin verrattuna lumelääkkeeseen naisilla, joille tehdään lantion rekonstruktioleikkaus ja jotka saavat rutiininomaista dokusaattinatriumia.
Potilaiden kelpoisuus seulotaan leikkausta edeltävien käyntien aikana, ja ilmoittautumisen jälkeen heidät satunnaistetaan saamaan MiraLAXia tai lumelääkettä alkaen postoperatiivisesta päivästä (POD) 1 ja jatkuen POD 5:een asti. Koehenkilöitä neuvotaan lopettamaan tämän lääkkeen käyttö, jos heillä on ripuli.
Molemmissa käsivarsissa olevia koehenkilöitä neuvotaan ottamaan magnesiummaitoa pelastuslaksatiivina, jos he eivät koe BM:ää POD 6:n aamuun mennessä.
Kaikille koehenkilöille annetaan 30 päivän annos dokusaattinatriumia ja heitä neuvotaan aloittamaan tämä lääkitys POD 1:llä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
131
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
- Duke University, Department of Urogynecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englantia puhuvia naispotilaita
- > 18 vuoden iässä
- Ei raskaana (hedelmällisessä iässä oleville potilaille tehdään seerumin raskaustesti ennen leikkausta osana leikkaussuunnitelmaa)
- Leikkauksessa lantion elimen esiinluiskahduksen tai stressiinkontinenssin vuoksi
- Rekrytoitu Duken yliopiston urogynekologian osastosta
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia/yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Sydän- tai munuaissairaus
- Syö kroonisia päivittäisiä laksatiiveja
- Poissuljettu, jos ei pysty täyttämään vähintään 5 päivää 7 päivän perussuolen päiväkirjaa
- Poissuljettu verkkoresektiossa tai Interstim-toimenpiteessä
- Poissuljettu, jos samanaikainen leikkaus sisältää peräaukon sphincteroplastia tai peräsuolen fistulin korjaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo maltodekstriini 17 g jauhetta päivittäin 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen urogynekologisen leikkauksen jälkeen
|
Plasebo maltodekstriini 17 g jauhetta päivittäin 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen urogynekologisen leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
Kaikkia osallistujia ohjeistetaan ottamaan Magnesia-maitoa tavallisella reseptivapaalla annoksella lievittävänä laksatiivina, jos tutkittavalla ei ole ollut suolistoa 6. jälkeiseen päivään mennessä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: MiraLax
MiraLax 17g jauhetta päivittäin 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen urogynekologisen leikkauksen jälkeen
|
Kaikkia osallistujia ohjeistetaan ottamaan Magnesia-maitoa tavallisella reseptivapaalla annoksella lievittävänä laksatiivina, jos tutkittavalla ei ole ollut suolistoa 6. jälkeiseen päivään mennessä.
Muut nimet:
MiraLax 17g jauhetta päivittäin 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen urogynekologisen leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen ulostamisen aika
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko
|
Ensisijainen tulos on aika ensimmäiseen leikkauksen jälkeiseen ulostuloon (tunteina, muutettuna päiviksi) leikkauksen jälkeisen suolipäiväkirjan perusteella.
Aika lasketaan ensimmäisen postoperatiivisen suolen liikkeen päivämäärän ja kellonajan perusteella leikkauksen alkamisajasta.
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muu postoperatiivinen lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko
|
Pelastuslaksatiivien käyttö, päivittäinen kiputaso ja huumeiden käyttö saadaan postoperatiivisista suolistopäiväkirjoista.
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko
|
|
Ummetukseen liittyvien oireiden ja elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko
|
Tutkijat arvioivat BM-laadun Bristolin ulosteen asteikon perusteella.
Rasitusta, vatsan tai peräsuolen kipua, epätäydellistä evakuointia ja näiden oireiden vaikutusta maha-suolikanavaan liittyvään elämänlaatuun arvioidaan PAC-SYM- ja PAC-QOL-validoiduilla kyselylomakkeilla.
PAC-SYM on validoitu 12 kohdan kyselylomake, joka perustuu Rooman ummetuksen kriteereihin ja on räätälöity arvioimaan oireiden muutosta toimenpiteen jälkeen.2
Tätä kyselylomaketta on aiemmin käytetty menestyksekkäästi urogynekologisilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
PAC-QOL on validoitu 28 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan elämänlaatuongelmia, mukaan lukien ummetuksen aiheuttama taakka päivittäiselle toiminnalle ja hyvinvoinnille.
Bristolin ulosteasteikko, joka on visuaalinen BM-arviointiasteikko 1–7, tarjoaa validoidun mittarin suoliston kulkuajasta, joka perustuu BM:n muotoon, koostumukseen ja ulkonäköön.
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko
|
|
Ylitehokkuuden oireet
Aikaikkuna: Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko
|
Liiallisen tehokkuuden oireita, mukaan lukien vatsakipu tai -krampit, turvotus, löysät ulosteet, vetinen ripuli ja niiden vaikutus ruoansulatuskanavaan liittyvään elämänlaatuun, arvioidaan suolistopäiväkirjojen, Bristolin ulostevaakojen sekä PAC-SYM- ja PAC-QOL-kyselyiden perusteella. .
|
Ensimmäinen leikkauksen jälkeinen viikko
|
|
Ummetukseen liittyvien oireiden ja elämänlaadun arviointi 6 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5-7 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Tutkijat arvioivat BM-laadun Bristolin ulosteen asteikon perusteella.
Rasitusta, vatsan tai peräsuolen kipua, epätäydellistä evakuointia ja näiden oireiden vaikutusta maha-suolikanavaan liittyvään elämänlaatuun arvioidaan PAC-SYM- ja PAC-QOL-validoiduilla kyselylomakkeilla.
PAC-SYM on validoitu 12 kohdan kyselylomake, joka perustuu Rooman ummetuksen kriteereihin ja on räätälöity arvioimaan oireiden muutosta toimenpiteen jälkeen.2
Tätä kyselylomaketta on aiemmin käytetty menestyksekkäästi urogynekologisilla potilailla tehdyissä tutkimuksissa.
PAC-QOL on validoitu 28 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan elämänlaatuongelmia, mukaan lukien ummetuksen aiheuttama taakka päivittäiselle toiminnalle ja hyvinvoinnille.
Bristolin ulosteasteikko, joka on visuaalinen BM-arviointiasteikko 1–7, tarjoaa validoidun mittarin suoliston kulkuajasta, joka perustuu BM:n muotoon, koostumukseen ja ulkonäköön.
|
5-7 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Anthony G Visco, MD, Duke University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00035126
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .