Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

MiraLAX versus placebo pour prévenir la constipation après une chirurgie urogynécologique (MVP)

14 février 2017 mis à jour par: Duke University

Essai contrôlé randomisé en double aveugle comparant MiraLAX à un placebo pour prévenir la constipation après une chirurgie urogynécologique chez des femmes recevant régulièrement du docusate sodique

A. Objectif Comparer MiraLAX à un placebo pour la prévention de la constipation dans la période postopératoire immédiate suivant une chirurgie reconstructive pelvienne chez les femmes prenant régulièrement du docusate sodique.

B. Objectifs

  1. Objectifs spécifiques Objectif spécifique 1 : Comparer le délai avant la première selle (BM) entre MiraLAX et un placebo chez les femmes recevant du docusate sodique de routine après une chirurgie reconstructive pelvienne.

    Objectif spécifique 2 : Comparer les résultats rapportés par les patients concernant la qualité de la BM et les symptômes gastro-intestinaux (GI) associés entre MiraLAX et un placebo à l'aide de l'échelle de selles de Bristol et du questionnaire validé d'évaluation des symptômes de constipation par les patients (PAC-SYM) chez les femmes recevant du docusate sodique de routine après chirurgie reconstructrice.

    Objectif spécifique 3 : Évaluer la qualité de vie liée au système gastro-intestinal entre MiraLAX et un placebo en utilisant le questionnaire validé d'évaluation de la qualité de vie de la constipation (PAC-QOL) chez les femmes recevant du docusate sodique de routine après une chirurgie reconstructive pelvienne.

  2. Hypothèses Les enquêteurs émettent l'hypothèse que MiraLAX préviendra de manière optimale la constipation après une chirurgie reconstructive pelvienne en réduisant le temps jusqu'au premier BM, en diminuant les symptômes gastro-intestinaux associés à la constipation et en augmentant les mesures de la qualité de vie liée au système gastro-intestinal, tout en minimisant les effets secondaires gênants associés aux laxatifs stimulants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé en double aveugle contre placebo de MiraLAX par rapport à un placebo chez des femmes subissant une chirurgie reconstructive pelvienne recevant régulièrement du docusate sodique. Les sujets seront sélectionnés pour leur éligibilité lors de leurs visites préopératoires et une fois inscrits, ils seront randomisés pour recevoir MiraLAX ou un placebo à partir du jour postopératoire (POD) 1 et jusqu'au POD 5. Les sujets seront invités à arrêter de prendre ce médicament s'ils ressentent une diarrhée. Les sujets des deux bras recevront l'instruction de prendre du lait de magnésie comme laxatif de secours s'ils ne présentent pas de BM le matin du POD 6. Tous les sujets recevront un approvisionnement de 30 jours en docusate sodique et recevront l'instruction de commencer ce médicament le POD 1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

131

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
        • Duke University, Department of Urogynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes anglophones
  • > 18 ans
  • Pas enceinte (les patientes en âge de procréer auront un test de grossesse sérique effectué avant l'opération dans le cadre de leur planification chirurgicale)
  • Subissant une intervention chirurgicale pour un prolapsus des organes pelviens ou une incontinence urinaire d'effort
  • Recruté par la division d'urogynécologie de l'Université Duke

Critère d'exclusion:

  • Allergie/hypersensibilité aux médicaments à l'étude
  • Maladie cardiaque ou rénale
  • Prend des laxatifs quotidiens chroniques
  • Exclu si vous ne parvenez pas à terminer au moins 5 jours d'un journal intestinal de base de 7 jours
  • Exclu si résection de filet ou procédure Interstim
  • Exclu si la chirurgie concomitante comprend une sphinctéroplastie anale ou une réparation de la fistule recto-vaginale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo maltodextrine 17 g de poudre par jour pendant 5 jours après l'opération après une chirurgie urogynécologique
Médicament: Placebo
Placebo maltodextrine 17 g de poudre par jour pendant 5 jours après l'opération après une chirurgie urogynécologique
Autres noms:
  • Maltodextrine
Médicament: Laxatif de secours
Tous les participants seront invités à prendre du lait de magnésie avec une dose standard en vente libre comme laxatif de secours si le sujet n'a pas eu de selle au jour postopératoire 6.
Autres noms:
  • Lait de Magnésie
Comparateur actif: MiraLax
MiraLax 17 g de poudre par jour pendant 5 jours après une chirurgie urogynécologique
Médicament: Laxatif de secours
Tous les participants seront invités à prendre du lait de magnésie avec une dose standard en vente libre comme laxatif de secours si le sujet n'a pas eu de selle au jour postopératoire 6.
Autres noms:
  • Lait de Magnésie
Médicament: MiraLax
MiraLax 17 g de poudre par jour pendant 5 jours après une chirurgie urogynécologique
Autres noms:
  • PEG 3350
  • Polyéthylène glycol 3350

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première selle postopératoire
Délai: Première semaine postopératoire
Le critère de jugement principal est le délai avant la première selle postopératoire (en heures, converti en jours) sur la base du journal intestinal postopératoire. Le temps sera calculé en fonction de la date et de l'heure de la première selle postopératoire à partir de l'heure de début de la chirurgie.
Première semaine postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autre utilisation de médicaments postopératoires
Délai: Première semaine postopératoire
L'utilisation de laxatifs de secours, le niveau de douleur quotidien et l'utilisation de narcotiques seront obtenus à partir des journaux intestinaux postopératoires.
Première semaine postopératoire
Évaluation des symptômes et de la qualité de vie liés à la constipation
Délai: Première semaine postopératoire
Les enquêteurs évalueront la qualité du BM sur la base de l'échelle des selles de Bristol. Les efforts, les douleurs abdominales ou rectales, l'évacuation incomplète et l'impact de ces symptômes sur la qualité de vie gastro-intestinale seront évalués par les questionnaires validés PAC-SYM et PAC-QOL. Le PAC-SYM est un questionnaire validé en 12 points basé sur les critères de Rome pour la constipation et est conçu pour évaluer un changement dans les symptômes suite à une intervention.2 Ce questionnaire a déjà été utilisé avec succès dans des études avec des patients urogynécologiques. Le PAC-QOL est un questionnaire validé de 28 points évaluant les problèmes de qualité de vie, y compris le fardeau de la constipation sur le fonctionnement quotidien et le bien-être. L'échelle de selles de Bristol, qui est une échelle visuelle d'évaluation de la BM de 1 à 7, fournit une mesure validée du temps de transit intestinal basée sur la forme, la consistance et l'apparence de la BM.
Première semaine postopératoire
Symptômes de sur-efficacité
Délai: Première semaine postopératoire
Les symptômes de surefficacité, y compris les douleurs ou crampes abdominales, les ballonnements, les selles molles, la diarrhée aqueuse et leur impact sur la qualité de vie liée au système gastro-intestinal seront évalués sur la base des journaux intestinaux, des échelles de selles de Bristol et des questionnaires PAC-SYM et PAC-QOL .
Première semaine postopératoire
Évaluation des symptômes et de la qualité de vie liés à la constipation 6 semaines après l'opération
Délai: 5 à 7 semaines après l'opération
Les enquêteurs évalueront la qualité du BM sur la base de l'échelle des selles de Bristol. Les efforts, les douleurs abdominales ou rectales, l'évacuation incomplète et l'impact de ces symptômes sur la qualité de vie gastro-intestinale seront évalués par les questionnaires validés PAC-SYM et PAC-QOL. Le PAC-SYM est un questionnaire validé en 12 points basé sur les critères de Rome pour la constipation et est conçu pour évaluer un changement dans les symptômes suite à une intervention.2 Ce questionnaire a déjà été utilisé avec succès dans des études avec des patients urogynécologiques. Le PAC-QOL est un questionnaire validé de 28 points évaluant les problèmes de qualité de vie, y compris le fardeau de la constipation sur le fonctionnement quotidien et le bien-être. L'échelle de selles de Bristol, qui est une échelle visuelle d'évaluation de la BM de 1 à 7, fournit une mesure validée du temps de transit intestinal basée sur la forme, la consistance et l'apparence de la BM.
5 à 7 semaines après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Collaborateurs

American Urogynecologic Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anthony G Visco, MD, Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2012

Première publication (Estimation)

25 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2017

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00035126

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Constipation post-opératoire

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Ukraine

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner