MiraLAX versus placebo para prevenir a constipação após cirurgia uroginecológica (MVP)
14 de fevereiro de 2017 atualizado por: Duke University
Ensaio controlado randomizado duplo-cego de MiraLAX versus placebo para prevenir a constipação após cirurgia uroginecológica em mulheres recebendo docusato de sódio de rotina
A. Objetivo Comparar MiraLAX versus placebo para prevenir a constipação no período pós-operatório imediato após cirurgia reconstrutiva pélvica em mulheres que tomam docusato de sódio de rotina.
B. Objetivos
Objetivos Específicos Objetivo Específico 1: Comparar o tempo até a primeira evacuação (BM) entre MiraLAX versus placebo em mulheres recebendo docusato de sódio de rotina após cirurgia reconstrutiva pélvica.
Objetivo Específico 2: Comparar os resultados relatados pelo paciente sobre a qualidade da BM e os sintomas gastrointestinais (GI) associados entre MiraLAX versus placebo usando a escala de fezes de Bristol e o Questionário de Sintomas de Constipação do Paciente validado (PAC-SYM) em mulheres que receberam docusato de sódio de rotina após cirurgia reconstrutora.
Objetivo Específico 3: Avaliar a qualidade de vida relacionada ao GI entre MiraLAX versus placebo, utilizando o Questionário de Avaliação de Qualidade de Vida de Constipação do Paciente validado (PAC-QOL) em mulheres que receberam docusato de sódio de rotina após cirurgia reconstrutiva pélvica.
- Hipóteses Os pesquisadores levantam a hipótese de que o MiraLAX prevenirá de forma ideal a constipação após a cirurgia reconstrutiva pélvica, diminuindo o tempo para a primeira BM, diminuindo os sintomas gastrointestinais associados à constipação e aumentando as medidas de qualidade de vida relacionada ao GI, minimizando os efeitos colaterais incômodos associados aos laxantes estimulantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo de MiraLAX versus placebo em mulheres submetidas a cirurgia reconstrutiva pélvica recebendo docusato de sódio de rotina.
Os indivíduos serão avaliados quanto à elegibilidade durante suas visitas pré-operatórias e, uma vez inscritos, serão randomizados para receber MiraLAX ou placebo começando no dia pós-operatório (POD) 1 e continuando até o POD 5. Os indivíduos serão instruídos a parar de tomar este medicamento se sentirem algum diarréia.
Os indivíduos em ambos os braços serão instruídos a tomar leite de magnésia como laxante de resgate se não apresentarem BM na manhã do 6º PO.
Todos os indivíduos receberão um suprimento de 30 dias de docusato de sódio e serão instruídos a iniciar esta medicação no POD 1.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
131
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
- Duke University, Department of Urogynecology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes do sexo feminino que falam inglês
- > 18 anos de idade
- Não grávida (pacientes com potencial para engravidar farão um teste de gravidez pré-operatório como parte de seu planejamento cirúrgico)
- Submetidos a cirurgia para prolapso de órgãos pélvicos ou incontinência urinária de esforço
- Recrutado da Divisão de Uroginecologia da Duke University
Critério de exclusão:
- Alergia/hipersensibilidade aos medicamentos do estudo
- Doença cardíaca ou renal
- Toma laxantes diários crônicos
- Excluído se incapaz de completar pelo menos 5 dias de um diário intestinal basal de 7 dias
- Excluído se ressecção de malha ou procedimento Interstim
- Excluído se a cirurgia concomitante incluir esfincteroplastia anal ou reparo de fístula retovaginal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo maltodextrina 17g pó diariamente por 5 dias no pós-operatório de cirurgia uroginecológica
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Placebo maltodextrina 17g pó diariamente por 5 dias no pós-operatório de cirurgia uroginecológica
Outros nomes:
Todos os participantes serão instruídos a tomar Leite de Magnésia com dosagem padrão de venda livre como um laxante de recuperação se o sujeito não tiver evacuado até o 6º dia de pós-operatório.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: MiraLax
MiraLax 17g pó diariamente por 5 dias no pós-operatório de cirurgia uroginecológica
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Todos os participantes serão instruídos a tomar Leite de Magnésia com dosagem padrão de venda livre como um laxante de recuperação se o sujeito não tiver evacuado até o 6º dia de pós-operatório.
Outros nomes:
MiraLax 17g pó diariamente por 5 dias no pós-operatório de cirurgia uroginecológica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira evacuação pós-operatória
Prazo: Primeira semana de pós-operatório
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O resultado primário é o tempo até a primeira evacuação pós-operatória (em horas, convertido em dias) com base no diário intestinal pós-operatório.
O tempo será calculado com base na data e hora da primeira evacuação pós-operatória desde o início da cirurgia.
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Primeira semana de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso de outra medicação pós-operatória
Prazo: Primeira semana de pós-operatório
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O uso de laxante de resgate, o nível diário de dor e o uso de narcóticos serão obtidos a partir de diários intestinais pós-operatórios.
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Primeira semana de pós-operatório
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Avaliação dos sintomas e qualidade de vida relacionados à constipação
Prazo: Primeira semana de pós-operatório
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Os investigadores avaliarão a qualidade do BM com base na escala de fezes de Bristol.
Esforço, dor abdominal ou retal, evacuação incompleta e o impacto desses sintomas na qualidade de vida relacionada ao GI serão avaliados pelos questionários validados PAC-SYM e PAC-QOL.
O PAC-SYM é um questionário validado de 12 itens com base nos critérios de Roma para constipação e é adaptado para avaliar uma mudança nos sintomas após uma intervenção.2
Este questionário foi previamente utilizado com sucesso em estudos com pacientes uroginecológicas.
O PAC-QOL é um questionário validado de 28 itens que avalia questões de qualidade de vida, incluindo o peso da constipação no funcionamento diário e no bem-estar.
A escala de fezes de Bristol, que é uma escala visual de classificação de BM de 1 a 7, fornece uma medida validada do tempo de trânsito intestinal com base na forma, consistência e aparência da BM.
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Primeira semana de pós-operatório
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Sintomas de excesso de eficácia
Prazo: Primeira Semana Pós-Operatória
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Os sintomas de supereficácia, incluindo dor abdominal ou cólicas, inchaço, fezes moles, diarreia aquosa e seu impacto na qualidade de vida relacionada ao GI serão avaliados com base em diários intestinais, escalas de fezes de Bristol e os questionários PAC-SYM e PAC-QOL .
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Primeira Semana Pós-Operatória
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Avaliação dos sintomas e qualidade de vida relacionados à constipação 6 semanas após a cirurgia
Prazo: 5-7 semanas após a cirurgia
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Os investigadores avaliarão a qualidade do BM com base na escala de fezes de Bristol.
Esforço, dor abdominal ou retal, evacuação incompleta e o impacto desses sintomas na qualidade de vida relacionada ao GI serão avaliados pelos questionários validados PAC-SYM e PAC-QOL.
O PAC-SYM é um questionário validado de 12 itens com base nos critérios de Roma para constipação e é adaptado para avaliar uma mudança nos sintomas após uma intervenção.2
Este questionário foi previamente utilizado com sucesso em estudos com pacientes uroginecológicas.
O PAC-QOL é um questionário validado de 28 itens que avalia questões de qualidade de vida, incluindo o peso da constipação no funcionamento diário e no bem-estar.
A escala de fezes de Bristol, que é uma escala visual de classificação de BM de 1 a 7, fornece uma medida validada do tempo de trânsito intestinal com base na forma, consistência e aparência da BM.
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5-7 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anthony G Visco, MD, Duke University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00035126
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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