Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MiraLAX versus placebo for at forhindre forstoppelse efter urogynækologisk kirurgi (MVP)

14. februar 2017 opdateret af: Duke University

Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med MiraLAX versus placebo for at forhindre forstoppelse efter urogynækologisk kirurgi hos kvinder, der modtager rutinemæssig Docusate Sodium

A. Formål At sammenligne MiraLAX versus placebo til forebyggelse af forstoppelse i den umiddelbare postoperative periode efter bækkenrekonstruktionskirurgi hos kvinder, der tager rutinemæssigt docusate natrium.

B. Mål

  1. Specifikke mål Specifikt mål 1: At sammenligne tid til første afføring (BM) mellem MiraLAX versus placebo hos kvinder, der får rutinemæssigt natriumdokusat efter bækkenrekonstruktionskirurgi.

    Specifikt mål 2: At sammenligne patientrapporterede resultater af BM-kvalitet og associerede gastrointestinale (GI) symptomer mellem MiraLAX versus placebo ved brug af Bristol afføringsskalaen og det validerede Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) hos kvinder, der modtager rutinemæssigt docusate natrium efter bækken rekonstruktiv kirurgi.

    Specifikt mål 3: At evaluere GI-relateret livskvalitet mellem MiraLAX versus placebo ved at bruge det validerede Patient Assessment of Constipation Quality-of-Life Questionnaire (PAC-QOL) hos kvinder, der modtager rutinemæssig docusate natrium efter bækkenrekonstruktionskirurgi.

  2. Hypoteser Efterforskerne antager, at MiraLAX optimalt vil forhindre forstoppelse efter bækkenrekonstruktionskirurgi ved at reducere tiden til første BM, mindske GI-symptomer forbundet med forstoppelse og øge målene for GI-relateret livskvalitet, samtidig med at de generende bivirkninger forbundet med stimulerende afføringsmidler minimeres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret klinisk forsøg med MiraLAX versus placebo hos kvinder, der gennemgår bækkenrekonstruktionskirurgi, som får rutinemæssigt natriumdokusat. Forsøgspersoner vil blive screenet for egnethed under deres præoperative besøg, og når de er tilmeldt, vil de blive randomiseret til at modtage MiraLAX eller placebo, startende på postoperativ dag (POD) 1 og fortsætter til POD 5. Forsøgspersoner vil blive instrueret i at stoppe med at tage denne medicin, hvis de oplever nogen diarré. Forsøgspersoner i begge arme vil blive instrueret i at tage mælk af magnesia som et redningsafføringsmiddel, hvis de ikke oplever en BM om morgenen POD 6. Alle forsøgspersoner vil få en 30-dages forsyning af docusate natrium og blive instrueret i at begynde denne medicin på POD 1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

131

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
        • Duke University, Department of Urogynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende kvindelige patienter
  • > 18 år
  • Ikke gravid (patienter i den fødedygtige alder vil få foretaget en serumgraviditetstest præoperativt som en del af deres kirurgiske planlægning)
  • Gennemgå operation for bækkenorganprolaps eller stressurininkontinens
  • Rekrutteret fra Duke University Division of Urogynecology

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi/overfølsomhed over for studiemedicin
  • Hjerte- eller nyresygdom
  • Tager kroniske daglige afføringsmidler
  • Udelukket, hvis du ikke er i stand til at gennemføre mindst 5 dage af en 7-dages baseline tarmdagbog
  • Udelukket hvis mesh resektion eller interstim procedure
  • Udelukket, hvis samtidig operation omfatter anal sphincteroplasty eller rektovaginal fistelreparation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo maltodextrin 17g pulver dagligt i 5 dage postoperativt efter urogynækologisk kirurgi
Placebo maltodextrin 17g pulver dagligt i 5 dage postoperativt efter urogynækologisk kirurgi
Andre navne:
  • Maltodextrin
Alle deltagere vil blive instrueret i at tage Milk of Magnesia med standard håndkøbsdosering som afføringsmiddel, hvis forsøgspersonen ikke har haft afføring på postoperativ dag 6.
Andre navne:
  • Mælk af Magnesia
Aktiv komparator: MiraLax
MiraLax 17g pulver dagligt i 5 dage postoperativt efter urogynækologisk kirurgi
Alle deltagere vil blive instrueret i at tage Milk of Magnesia med standard håndkøbsdosering som afføringsmiddel, hvis forsøgspersonen ikke har haft afføring på postoperativ dag 6.
Andre navne:
  • Mælk af Magnesia
MiraLax 17g pulver dagligt i 5 dage postoperativt efter urogynækologisk kirurgi
Andre navne:
  • PEG 3350
  • Polyethylenglycol 3350

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første postoperative afføring
Tidsramme: Første postoperative uge
Det primære resultat er tid til første postoperative afføring (i timer, omregnet til dage) baseret på postoperativ afføringsdagbog. Tiden vil blive beregnet baseret på dato og tidspunkt for første postoperative afføring fra starttidspunktet for operationen.
Første postoperative uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af anden postoperativ medicin
Tidsramme: Første postoperative uge
Redningsafføringsmiddel, daglig smerteniveau og narkotiske midler vil blive indhentet fra postoperative tarmdagbøger.
Første postoperative uge
Evaluering af symptomer og livskvalitet relateret til forstoppelse
Tidsramme: Første postoperative uge
Efterforskerne vil evaluere BM-kvalitet baseret på Bristol afføringsskala. Anstrengelser, mave- eller rektale smerter, ufuldstændig evakuering og indvirkningen af ​​disse symptomer på GI-relateret livskvalitet vil blive vurderet af de PAC-SYM og PAC-QOL validerede spørgeskemaer. PAC-SYM er et valideret spørgeskema med 12 punkter baseret på Rom-kriterierne for forstoppelse og er skræddersyet til at vurdere en ændring i symptomer efter en intervention.2 Dette spørgeskema er tidligere blevet brugt med succes i undersøgelser med urogynækologiske patienter. PAC-QOL er et valideret spørgeskema med 28 punkter, der vurderer livskvalitetsproblemer, herunder belastningen af ​​forstoppelse på daglig funktion og velvære. Bristol afføringsskalaen, som er en visuel BM-vurderingsskala fra 1 til 7, giver et valideret mål for tarmens transittid baseret på formen, konsistensen og udseendet af BM.
Første postoperative uge
Symptomer på overeffektivitet
Tidsramme: Første postoperative uge
Symptomer på overeffektivitet, herunder mavesmerter eller kramper, oppustethed, løs afføring, vandig diarré og deres indvirkning på GI-relateret livskvalitet vil blive evalueret baseret på tarmdagbøger, Bristol afføringsskalaer og PAC-SYM og PAC-QOL spørgeskemaer .
Første postoperative uge
Evaluering af symptomer og livskvalitet relateret til obstipation 6 uger postoperativt
Tidsramme: 5-7 uger postoperativt
Efterforskerne vil evaluere BM-kvalitet baseret på Bristol afføringsskala. Anstrengelser, mave- eller rektale smerter, ufuldstændig evakuering og indvirkningen af ​​disse symptomer på GI-relateret livskvalitet vil blive vurderet af de PAC-SYM og PAC-QOL validerede spørgeskemaer. PAC-SYM er et valideret spørgeskema med 12 punkter baseret på Rom-kriterierne for forstoppelse og er skræddersyet til at vurdere en ændring i symptomer efter en intervention.2 Dette spørgeskema er tidligere blevet brugt med succes i undersøgelser med urogynækologiske patienter. PAC-QOL er et valideret spørgeskema med 28 punkter, der vurderer livskvalitetsproblemer, herunder belastningen af ​​forstoppelse på daglig funktion og velvære. Bristol afføringsskalaen, som er en visuel BM-vurderingsskala fra 1 til 7, giver et valideret mål for tarmens transittid baseret på formen, konsistensen og udseendet af BM.
5-7 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony G Visco, MD, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Skøn)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner