- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01691742
MiraLAX versus placebo for at forhindre forstoppelse efter urogynækologisk kirurgi (MVP)
Dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg med MiraLAX versus placebo for at forhindre forstoppelse efter urogynækologisk kirurgi hos kvinder, der modtager rutinemæssig Docusate Sodium
A. Formål At sammenligne MiraLAX versus placebo til forebyggelse af forstoppelse i den umiddelbare postoperative periode efter bækkenrekonstruktionskirurgi hos kvinder, der tager rutinemæssigt docusate natrium.
B. Mål
Specifikke mål Specifikt mål 1: At sammenligne tid til første afføring (BM) mellem MiraLAX versus placebo hos kvinder, der får rutinemæssigt natriumdokusat efter bækkenrekonstruktionskirurgi.
Specifikt mål 2: At sammenligne patientrapporterede resultater af BM-kvalitet og associerede gastrointestinale (GI) symptomer mellem MiraLAX versus placebo ved brug af Bristol afføringsskalaen og det validerede Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) hos kvinder, der modtager rutinemæssigt docusate natrium efter bækken rekonstruktiv kirurgi.
Specifikt mål 3: At evaluere GI-relateret livskvalitet mellem MiraLAX versus placebo ved at bruge det validerede Patient Assessment of Constipation Quality-of-Life Questionnaire (PAC-QOL) hos kvinder, der modtager rutinemæssig docusate natrium efter bækkenrekonstruktionskirurgi.
- Hypoteser Efterforskerne antager, at MiraLAX optimalt vil forhindre forstoppelse efter bækkenrekonstruktionskirurgi ved at reducere tiden til første BM, mindske GI-symptomer forbundet med forstoppelse og øge målene for GI-relateret livskvalitet, samtidig med at de generende bivirkninger forbundet med stimulerende afføringsmidler minimeres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27707
- Duke University, Department of Urogynecology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende kvindelige patienter
- > 18 år
- Ikke gravid (patienter i den fødedygtige alder vil få foretaget en serumgraviditetstest præoperativt som en del af deres kirurgiske planlægning)
- Gennemgå operation for bækkenorganprolaps eller stressurininkontinens
- Rekrutteret fra Duke University Division of Urogynecology
Ekskluderingskriterier:
- Allergi/overfølsomhed over for studiemedicin
- Hjerte- eller nyresygdom
- Tager kroniske daglige afføringsmidler
- Udelukket, hvis du ikke er i stand til at gennemføre mindst 5 dage af en 7-dages baseline tarmdagbog
- Udelukket hvis mesh resektion eller interstim procedure
- Udelukket, hvis samtidig operation omfatter anal sphincteroplasty eller rektovaginal fistelreparation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo maltodextrin 17g pulver dagligt i 5 dage postoperativt efter urogynækologisk kirurgi
|
Placebo maltodextrin 17g pulver dagligt i 5 dage postoperativt efter urogynækologisk kirurgi
Andre navne:
Alle deltagere vil blive instrueret i at tage Milk of Magnesia med standard håndkøbsdosering som afføringsmiddel, hvis forsøgspersonen ikke har haft afføring på postoperativ dag 6.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: MiraLax
MiraLax 17g pulver dagligt i 5 dage postoperativt efter urogynækologisk kirurgi
|
Alle deltagere vil blive instrueret i at tage Milk of Magnesia med standard håndkøbsdosering som afføringsmiddel, hvis forsøgspersonen ikke har haft afføring på postoperativ dag 6.
Andre navne:
MiraLax 17g pulver dagligt i 5 dage postoperativt efter urogynækologisk kirurgi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første postoperative afføring
Tidsramme: Første postoperative uge
|
Det primære resultat er tid til første postoperative afføring (i timer, omregnet til dage) baseret på postoperativ afføringsdagbog.
Tiden vil blive beregnet baseret på dato og tidspunkt for første postoperative afføring fra starttidspunktet for operationen.
|
Første postoperative uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af anden postoperativ medicin
Tidsramme: Første postoperative uge
|
Redningsafføringsmiddel, daglig smerteniveau og narkotiske midler vil blive indhentet fra postoperative tarmdagbøger.
|
Første postoperative uge
|
|
Evaluering af symptomer og livskvalitet relateret til forstoppelse
Tidsramme: Første postoperative uge
|
Efterforskerne vil evaluere BM-kvalitet baseret på Bristol afføringsskala.
Anstrengelser, mave- eller rektale smerter, ufuldstændig evakuering og indvirkningen af disse symptomer på GI-relateret livskvalitet vil blive vurderet af de PAC-SYM og PAC-QOL validerede spørgeskemaer.
PAC-SYM er et valideret spørgeskema med 12 punkter baseret på Rom-kriterierne for forstoppelse og er skræddersyet til at vurdere en ændring i symptomer efter en intervention.2
Dette spørgeskema er tidligere blevet brugt med succes i undersøgelser med urogynækologiske patienter.
PAC-QOL er et valideret spørgeskema med 28 punkter, der vurderer livskvalitetsproblemer, herunder belastningen af forstoppelse på daglig funktion og velvære.
Bristol afføringsskalaen, som er en visuel BM-vurderingsskala fra 1 til 7, giver et valideret mål for tarmens transittid baseret på formen, konsistensen og udseendet af BM.
|
Første postoperative uge
|
|
Symptomer på overeffektivitet
Tidsramme: Første postoperative uge
|
Symptomer på overeffektivitet, herunder mavesmerter eller kramper, oppustethed, løs afføring, vandig diarré og deres indvirkning på GI-relateret livskvalitet vil blive evalueret baseret på tarmdagbøger, Bristol afføringsskalaer og PAC-SYM og PAC-QOL spørgeskemaer .
|
Første postoperative uge
|
|
Evaluering af symptomer og livskvalitet relateret til obstipation 6 uger postoperativt
Tidsramme: 5-7 uger postoperativt
|
Efterforskerne vil evaluere BM-kvalitet baseret på Bristol afføringsskala.
Anstrengelser, mave- eller rektale smerter, ufuldstændig evakuering og indvirkningen af disse symptomer på GI-relateret livskvalitet vil blive vurderet af de PAC-SYM og PAC-QOL validerede spørgeskemaer.
PAC-SYM er et valideret spørgeskema med 12 punkter baseret på Rom-kriterierne for forstoppelse og er skræddersyet til at vurdere en ændring i symptomer efter en intervention.2
Dette spørgeskema er tidligere blevet brugt med succes i undersøgelser med urogynækologiske patienter.
PAC-QOL er et valideret spørgeskema med 28 punkter, der vurderer livskvalitetsproblemer, herunder belastningen af forstoppelse på daglig funktion og velvære.
Bristol afføringsskalaen, som er en visuel BM-vurderingsskala fra 1 til 7, giver et valideret mål for tarmens transittid baseret på formen, konsistensen og udseendet af BM.
|
5-7 uger postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anthony G Visco, MD, Duke University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00035126
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .