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MiraLAX im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung von Verstopfung nach einer urogynäkologischen Operation (MVP)

14. Februar 2017 aktualisiert von: Duke University

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie mit MiraLAX im Vergleich zu Placebo zur Vorbeugung von Verstopfung nach urogynäkologischen Operationen bei Frauen, die routinemäßig Docusat-Natrium erhalten

A. Zweck: Vergleich von MiraLAX mit Placebo zur Vorbeugung von Obstipation in der unmittelbaren postoperativen Phase nach rekonstruktiven Beckenoperationen bei Frauen, die routinemäßig Docusat-Natrium einnehmen.

B. Ziele

  1. Spezifische Ziele Spezifisches Ziel 1: Vergleich der Zeit bis zum ersten Stuhlgang (BM) zwischen MiraLAX und Placebo bei Frauen, die routinemäßig Docusat-Natrium nach rekonstruktiven Beckenoperationen erhalten.

    Spezifisches Ziel 2: Vergleich der von Patienten berichteten Ergebnisse der KM-Qualität und der damit verbundenen gastrointestinalen (GI) Symptome zwischen MiraLAX und Placebo unter Verwendung der Bristol-Stuhlskala und des validierten Patient Assessment of Constipation Symptom Questionnaire (PAC-SYM) bei Frauen, die routinemäßig Docusat-Natrium nach dem Becken erhalten Wiederherstellungschirurgie.

    Spezifisches Ziel 3: Bewertung der GI-bezogenen Lebensqualität zwischen MiraLAX und Placebo unter Verwendung des validierten Patient Assessment of Constipation Quality-of-Life Questionnaire (PAC-QOL) bei Frauen, die routinemäßig Docusat-Natrium nach rekonstruktiven Beckenoperationen erhalten.

  2. Hypothesen Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass MiraLAX Verstopfung nach rekonstruktiven Beckenoperationen optimal verhindern wird, indem es die Zeit bis zum ersten BM verkürzt, die mit Verstopfung verbundenen GI-Symptome verringert und die Messwerte der GI-bezogenen Lebensqualität erhöht, während die lästigen Nebenwirkungen, die mit stimulierenden Abführmitteln verbunden sind, minimiert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit MiraLAX im Vergleich zu Placebo bei Frauen, die sich einer rekonstruktiven Beckenoperation unterziehen und routinemäßig Docusat-Natrium erhalten. Die Probanden werden während ihrer präoperativen Besuche auf ihre Eignung hin untersucht und nach ihrer Aufnahme werden sie randomisiert, um MiraLAX oder Placebo zu erhalten, beginnend am postoperativen Tag (POD) 1 und fortgesetzt bis zum POD 5. Die Probanden werden angewiesen, die Einnahme dieses Medikaments abzubrechen, falls sie eines davon bemerken Durchfall. Die Probanden in beiden Armen werden angewiesen, Magnesiamilch als Rettungsabführmittel einzunehmen, wenn sie bis zum Morgen von POD 6 keinen BM erfahren. Alle Probanden erhalten eine 30-tägige Versorgung mit Docusat-Natrium und werden angewiesen, diese Medikation am POD 1 zu beginnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Duke University, Department of Urogynecology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Patientinnen
  • > 18 Jahre
  • Nicht schwanger (bei Patientinnen im gebärfähigen Alter wird präoperativ ein Serum-Schwangerschaftstest als Teil ihrer Operationsplanung durchgeführt)
  • Sich einer Operation wegen Beckenorganprolaps oder Belastungsharninkontinenz unterziehen
  • Rekrutiert von der Abteilung für Urogynäkologie der Duke University

Ausschlusskriterien:

  • Allergie/Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente
  • Herz- oder Nierenerkrankungen
  • Nimmt chronische tägliche Abführmittel
  • Ausgeschlossen, wenn es nicht möglich ist, mindestens 5 Tage eines 7-tägigen Basis-Darmtagebuchs zu führen
  • Ausgeschlossen bei Netzresektion oder Interstim-Verfahren
  • Ausgeschlossen, wenn die gleichzeitige Operation eine Analsphinkteroplastik oder eine Reparatur einer rektovaginalen Fistel umfasst

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo Maltodextrin 17 g Pulver täglich für 5 Tage nach der Operation nach einer urogynäkologischen Operation
Arzneimittel: Placebo
Placebo Maltodextrin 17 g Pulver täglich für 5 Tage nach der Operation nach einer urogynäkologischen Operation
Andere Namen:
  • Maltodextrin
Arzneimittel: Abführmittel retten
Alle Teilnehmer werden angewiesen, Magnesia-Milch mit rezeptfreier Standarddosierung als Notfall-Abführmittel einzunehmen, wenn das Subjekt bis zum 6. postoperativen Tag keinen Stuhlgang hatte.
Andere Namen:
  • Milch von Magnesia
Aktiver Komparator: MiraLax
MiraLax 17 g Pulver täglich für 5 Tage postoperativ nach einer urogynäkologischen Operation
Arzneimittel: Abführmittel retten
Alle Teilnehmer werden angewiesen, Magnesia-Milch mit rezeptfreier Standarddosierung als Notfall-Abführmittel einzunehmen, wenn das Subjekt bis zum 6. postoperativen Tag keinen Stuhlgang hatte.
Andere Namen:
  • Milch von Magnesia
Arzneimittel: MiraLax
MiraLax 17 g Pulver täglich für 5 Tage postoperativ nach einer urogynäkologischen Operation
Andere Namen:
  • PEG 3350
  • Polyethylenglykol 3350

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten postoperativen Stuhlgang
Zeitfenster: Erste postoperative Woche
Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zum ersten postoperativen Stuhlgang (in Stunden, umgerechnet in Tage), basierend auf dem postoperativen Darmtagebuch. Die Zeit wird basierend auf dem Datum und der Uhrzeit des ersten postoperativen Stuhlgangs ab dem Zeitpunkt des Operationsbeginns berechnet.
Erste postoperative Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere postoperative Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Erste postoperative Woche
Die Verwendung von Notfall-Abführmitteln, das tägliche Schmerzniveau und die Verwendung von Betäubungsmitteln werden aus postoperativen Darmtagebüchern erhalten.
Erste postoperative Woche
Bewertung der Symptome und der Lebensqualität im Zusammenhang mit Verstopfung
Zeitfenster: Erste postoperative Woche
Die Ermittler werden die BM-Qualität basierend auf der Bristol-Stuhlskala bewerten. Belastung, Bauch- oder Rektalschmerzen, unvollständige Entleerung und die Auswirkungen dieser Symptome auf die GI-bezogene Lebensqualität werden durch die validierten Fragebögen PAC-SYM und PAC-QOL bewertet. Der PAC-SYM ist ein validierter 12-Punkte-Fragebogen, der auf den Rom-Kriterien für Verstopfung basiert und darauf zugeschnitten ist, eine Veränderung der Symptome nach einer Intervention zu beurteilen.2 Dieser Fragebogen wurde bereits erfolgreich in Studien mit urogynäkologischen Patienten eingesetzt. Der PAC-QOL ist ein validierter 28-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Fragen der Lebensqualität, einschließlich der Belastung durch Verstopfung für die tägliche Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden. Die Bristol-Stuhlskala, eine visuelle BM-Bewertungsskala von 1 bis 7, bietet ein validiertes Maß für die Darmpassagezeit basierend auf der Form, Konsistenz und dem Aussehen des BM.
Erste postoperative Woche
Symptome von Übereffektivität
Zeitfenster: Erste postoperative Woche
Symptome einer Überwirksamkeit, einschließlich Bauchschmerzen oder Krämpfe, Blähungen, weicher Stuhl, wässriger Durchfall und ihre Auswirkungen auf die GI-bezogene Lebensqualität, werden auf der Grundlage von Darmtagebüchern, Bristol-Stuhlwaagen und den PAC-SYM- und PAC-QOL-Fragebögen bewertet .
Erste postoperative Woche
Bewertung der Symptome und Lebensqualität im Zusammenhang mit Verstopfung 6 Wochen nach der Operation
Zeitfenster: 5-7 Wochen postoperativ
Die Ermittler werden die BM-Qualität basierend auf der Bristol-Stuhlskala bewerten. Belastung, Bauch- oder Rektalschmerzen, unvollständige Entleerung und die Auswirkungen dieser Symptome auf die GI-bezogene Lebensqualität werden durch die validierten Fragebögen PAC-SYM und PAC-QOL bewertet. Der PAC-SYM ist ein validierter 12-Punkte-Fragebogen, der auf den Rom-Kriterien für Verstopfung basiert und darauf zugeschnitten ist, eine Veränderung der Symptome nach einer Intervention zu beurteilen.2 Dieser Fragebogen wurde bereits erfolgreich in Studien mit urogynäkologischen Patienten eingesetzt. Der PAC-QOL ist ein validierter 28-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Fragen der Lebensqualität, einschließlich der Belastung durch Verstopfung für die tägliche Funktionsfähigkeit und das Wohlbefinden. Die Bristol-Stuhlskala, eine visuelle BM-Bewertungsskala von 1 bis 7, bietet ein validiertes Maß für die Darmpassagezeit basierend auf der Form, Konsistenz und dem Aussehen des BM.
5-7 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

American Urogynecologic Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Anthony G Visco, MD, Duke University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00035126

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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