メトホルミン単独では不十分にコントロールされている 2 型糖尿病患者におけるメトホルミンと組み合わせたアレグリタザールの研究
2017年2月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
メトホルミン単剤療法で十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者を対象に、アレグリタザールとメトホルミンの併用療法の有効性、安全性、忍容性をプラセボとメトホルミンと比較して評価するための、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相試験
この多施設無作為化二重盲検プラセボ対照試験では、メトホルミン単独療法では十分にコントロールされていない 2 型糖尿病患者を対象に、アレグリタザールとメトホルミンの併用療法の有効性、安全性、忍容性を、プラセボとメトホルミンの併用療法と比較して評価します。
患者は無作為に割り付けられ、1 日 1 回 150 mcg のアレグリタザールまたはプラセボの経口投与を受けます。
研究治療の予想時間は26週間です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Chino、California、アメリカ、91710
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Hawaiian Gardens、California、アメリカ、90716
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Los Angeles、California、アメリカ、90057
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
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West Hills、California、アメリカ、91307
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Florida
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Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30338
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60607
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Indiana
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Avon、Indiana、アメリカ、46123
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08753
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16602
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Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
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Morrisville、Pennsylvania、アメリカ、19067
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Scranton、Pennsylvania、アメリカ、18510
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Tipton、Pennsylvania、アメリカ、16684
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37919
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
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Buenos Aires、アルゼンチン、1056
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Caba、アルゼンチン、C1428DCO
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Rosario、アルゼンチン、S2000CXP
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Cuernavaca、メキシコ、62250
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Culiacan、メキシコ、80020
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Guadalajara、メキシコ、44650
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Mexico City、メキシコ、11650
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Pachuca、メキシコ、42060
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Tampico、メキシコ、89000
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者、>/= 18 歳
- 2型糖尿病の診断
- -スクリーニング前の少なくとも12週間、安定したメトホルミン単剤療法で治療された患者
- -スクリーニング時またはスクリーニング前の4週間以内および無作為化前の訪問時のHbA1c>/=7％および</=9.5％
- 無作為化前の来院時の空腹時血漿グルコース </=240 mg/dL
- -研究中に食事と運動の習慣を維持することに同意する
除外基準:
- 1型糖尿病、二次性糖尿病、膵臓損傷による糖尿病、または過去6ヶ月以内の急性代謝性糖尿病合併症の患者
- -チアゾリジンジオンまたはデュアルPPARアゴニストによる以前の治療
- -スクリーニング前の12週間以内の体重低下またはリポタンパク質修飾療法（安定した用量のスタチンを除く）
- スクリーニング時にニューヨーク心臓協会のクラスII～IVに分類される症候性うっ血性心不全
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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一致するプラセボを 1 日 1 回、26 週間経口投与。
患者はメトホルミンの既存の用量とレジメンを継続します（1日あたり1500 mg以上または個々の最大耐量）
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実験的：アレグリタザル
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アレグリタザール 150 mcg を 1 日 1 回、26 週間経口投与。
患者はメトホルミンの既存の用量とレジメンを継続します（1日あたり1500 mg以上または個々の最大耐量）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヘモグロビン HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから26週まで
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ベースラインから26週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脂質プロファイルの変化
時間枠：ベースラインから26週まで
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ベースラインから26週まで
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空腹時血漿グルコースのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから26週まで
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ベースラインから26週まで
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ヘモグロビン HbAc1 の定義によるレスポンダー率 <7.0% (<6.5%)
時間枠：ベースラインから26週まで
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ベースラインから26週まで
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インスリン感受性の恒常性指数のベースラインからの変化 (HOMA-IS)
時間枠：ベースラインから26週まで
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ベースラインから26週まで
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安全性：有害事象の発生率
時間枠：30週間（26週間の治療と4週間のフォローアップ）
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30週間（26週間の治療と4週間のフォローアップ）
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ベータ細胞機能の恒常性指数のベースラインからの変化 (HOMA-BCF)
時間枠：ベースラインから26週まで
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ベースラインから26週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月20日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月22日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。