Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Aleglitazar i kombination med metformin hos patienter med type 2-diabetes mellitus, som er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene

22. februar 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III-studie for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Aleglitazar Plus Metformin-kombinationsterapi sammenlignet med Placebo Plus Metformin hos patienter med T2D utilstrækkeligt kontrolleret med Metformin Monoterapi

Dette multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede studie vil vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinationsbehandling med aleglitazar plus metformin sammenlignet med placebo plus metformin hos patienter med type 2 diabetes mellitus, som er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin monoterapi. Patienter vil blive randomiseret til at modtage orale doser på 150 mcg aleglitazar én gang dagligt eller placebo. Den forventede tid på studiebehandling er 26 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1056
      • Caba, Argentina, C1428DCO
      • Rosario, Argentina, S2000CXP
  • Forenede Stater
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
      • Hawaiian Gardens, California, Forenede Stater, 90716
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90057
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forenede Stater, 46123
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08753
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16602
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
      • Morrisville, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
      • Scranton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18510
      • Tipton, Pennsylvania, Forenede Stater, 16684
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37919
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
      • Culiacan, Mexico, 80020
      • Guadalajara, Mexico, 44650
      • Mexico City, Mexico, 11650
      • Pachuca, Mexico, 42060
      • Tampico, Mexico, 89000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, >/=18 år
  • Diagnose af diabetes mellitus type 2
  • Patienter behandlet med stabil metformin monoterapi i mindst 12 uger før screening
  • HbA1c >/=7 % og </=9,5 % ved screening eller inden for 4 uger før screening og ved præ-randomiseringsbesøg
  • Fastende plasmaglukose </=240 mg/dL ved præ-randomiseringsbesøg
  • Aftale om at opretholde kost- og motionsvaner under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med type 1 diabetes mellitus, sekundær diabetes, diabetes som følge af bugspytkirtelskade eller akutte metaboliske diabetiske komplikationer inden for de seneste 6 måneder
  • Enhver tidligere behandling med thiazolidindion eller en dobbelt PPAR-agonist
  • Enhver kropsvægtssænkende eller lipoprotein-modificerende behandling inden for 12 uger før screening (undtagen stabil dosis af statin)
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt klassificeret som New York Heart Association klasse II-IV ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Medicin: placebo+metformin
Orale doser af matchende placebo én gang dagligt i 26 uger. Patienterne vil fortsætte med deres eksisterende dosis og regime af metformin (≥ 1500 mg/dag eller individuel maksimalt tolereret dosis)
EKSPERIMENTEL: aleglitazar
Medicin: aleglitazar+metformin
150 mcg aleglitazar givet oralt én gang dagligt i 26 uger. Patienterne vil fortsætte med deres eksisterende dosis og regime af metformin (≥ 1500 mg/dag eller individuel maksimalt tolereret dosis)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i hæmoglobin HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Fra baseline til uge 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i lipidprofil
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Fra baseline til uge 26
Svarfrekvens som defineret af hæmoglobin HbAc1 <7,0 % (<6,5 %)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Fra baseline til uge 26
Ændring fra baseline i homeostatisk indeks for insulinfølsomhed (HOMA-IS)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Fra baseline til uge 26
Sikkerhed: forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 uger (26 ugers behandling og 4 ugers opfølgning)
30 uger (26 ugers behandling og 4 ugers opfølgning)
Ændring fra baseline i homøostatisk indeks for beta-cellefunktion (HOMA-BCF)
Tidsramme: Fra baseline til uge 26
Fra baseline til uge 26

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (SKØN)

25. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC28035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus type 2

Kliniske forsøg med aleglitazar+metformin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner