메트포르민 단독으로 적절하게 조절되지 않는 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민과 병용한 알레글리타자에 대한 연구
2017년 2월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche
메트포르민 단독 요법으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자에서 위약과 메트포르민을 병용한 요법과 비교하여 알레글리타자르와 메트포르민 병용 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, III상 연구
이 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구는 메트포르민 단독 요법으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 위약과 메트포르민을 병용한 것과 비교하여 알레글리타자르와 메트포르민 병용 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 예정입니다.
환자는 1일 1회 알레글리타자 150mcg 또는 위약을 경구 투여하도록 무작위 배정됩니다.
연구 치료에 대한 예상 시간은 26주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cuernavaca, 멕시코, 62250
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Culiacan, 멕시코, 80020
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Guadalajara, 멕시코, 44650
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Mexico City, 멕시코, 11650
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Pachuca, 멕시코, 42060
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Tampico, 멕시코, 89000
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California
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Chino, California, 미국, 91710
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Hawaiian Gardens, California, 미국, 90716
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Los Angeles, California, 미국, 90057
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Santa Ana, California, 미국, 92701
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
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West Hills, California, 미국, 91307
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Florida
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Kissimmee, Florida, 미국, 34741
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30338
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60607
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Indiana
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Avon, Indiana, 미국, 46123
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65807
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, 미국, 08753
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, 미국, 16602
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Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
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Morrisville, Pennsylvania, 미국, 19067
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Scranton, Pennsylvania, 미국, 18510
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Tipton, Pennsylvania, 미국, 16684
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75230
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
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Buenos Aires, 아르헨티나, 1056
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Caba, 아르헨티나, C1428DCO
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Rosario, 아르헨티나, S2000CXP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자, >/=18세
- 제2형 당뇨병의 진단
- 스크리닝 전 최소 12주 동안 안정적인 메트포르민 단독요법으로 치료받은 환자
- HbA1c >/=7% 및 </=9.5% 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 4주 이내 및 사전 무작위화 방문 시
- 사전 무작위화 방문 시 공복 혈장 포도당 </=240 mg/dL
- 연구 기간 동안 식습관 및 운동 습관 유지에 대한 동의
제외 기준:
- 최근 6개월 이내 제1형 당뇨병, 속발성 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 급성 대사성 당뇨병 합병증이 있는 환자
- 티아졸리딘디온 또는 이중 PPAR 작용제를 사용한 이전 치료
- 스크리닝 전 12주 이내의 모든 체중 감소 또는 지단백질 조절 요법(스타틴의 안정 용량 제외)
- 스크리닝 시 New York Heart Association 클래스 II-IV로 분류된 증상이 있는 울혈성 심부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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26주 동안 하루에 한 번 일치하는 위약을 경구 투여합니다.
환자는 기존 용량 및 메트포르민 요법(≥ 1500mg/일 또는 개별 최대 내약 용량)을 계속합니다.
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실험적: 알레글리타자르
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150mcg 알레글리타자르를 26주 동안 하루에 한 번 구두로 투여했습니다.
환자는 기존 용량 및 메트포르민 요법(≥ 1500mg/일 또는 개별 최대 내약 용량)을 계속합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선에서 헤모글로빈 HbA1c의 변화
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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베이스라인부터 26주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지질 프로필의 변화
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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베이스라인부터 26주차까지
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공복 혈장 포도당의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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베이스라인부터 26주차까지
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헤모글로빈 HbAc1 <7.0%(<6.5%)로 정의된 반응자 비율
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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베이스라인부터 26주차까지
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인슐린 감수성의 항상성 지수(HOMA-IS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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베이스라인부터 26주차까지
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안전성: 부작용 발생률
기간: 30주(26주 치료 및 4주 추적)
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30주(26주 치료 및 4주 추적)
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베타 세포 기능의 항상성 지수(HOMA-BCF)의 기준선으로부터의 변화
기간: 베이스라인부터 26주차까지
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베이스라인부터 26주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 20일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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