Tutkimus aleglitatsaarista yhdistelmänä metformiinin kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka eivät ole riittävässä hallinnassa pelkällä metformiinilla
keskiviikko 22. helmikuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III tutkimus Aleglitatsar Plus -metformiinin yhdistelmähoidon tehokkuuden, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi verrattuna plasebo plus -metformiiniin potilailla, joiden T2D ei ole riittävästi hallinnassa metformiinimonoterapialla
Tässä monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan aleglitatsarin ja metformiinin yhdistelmähoidon tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen ja metformiiniin verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja jotka eivät ole riittävässä hallinnassa metformiinimonoterapialla.
Potilaat satunnaistetaan saamaan suun kautta 150 mikrogrammaa aleglitatsaria kerran päivässä tai lumelääkettä.
Tutkimushoidon arvioitu aika on 26 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, 1056
-
Caba, Argentiina, C1428DCO
-
Rosario, Argentiina, S2000CXP
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksiko, 62250
-
Culiacan, Meksiko, 80020
-
Guadalajara, Meksiko, 44650
-
Mexico City, Meksiko, 11650
-
Pachuca, Meksiko, 42060
-
Tampico, Meksiko, 89000
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Yhdysvallat, 91710
-
Hawaiian Gardens, California, Yhdysvallat, 90716
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
-
West Hills, California, Yhdysvallat, 91307
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65807
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08753
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16602
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
-
Morrisville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19067
-
Scranton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18510
-
Tipton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16684
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23249
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, >/=18-vuotiaat
- Diabetes tyypin 2 diagnoosi
- Potilaat, joita on hoidettu vakaalla metformiinimonoterapialla vähintään 12 viikon ajan ennen seulontaa
- HbA1c >/=7 % ja </=9,5 % seulonnassa tai 4 viikon sisällä ennen seulontaa ja satunnaiskäyntiä edeltävällä
- Plasman paastoglukoosi </=240 mg/dl ennen satunnaistamista
- Sopimus ruokavalio- ja liikuntatottumusten säilyttämisestä tutkimuksen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes, sekundaarinen diabetes, haimavauriosta johtuva diabetes tai akuutteja metabolisia diabeettisia komplikaatioita viimeisen 6 kuukauden aikana
- Mikä tahansa aikaisempi hoito tiatsolidiinidionilla tai kaksois-PPAR-agonistilla
- Mikä tahansa painoa alentava tai lipoproteiinia modifioiva hoito 12 viikon aikana ennen seulontaa (paitsi vakaa statiiniannos)
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta luokiteltiin New York Heart Associationin luokkaan II-IV seulonnassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
|
Oraaliset annokset vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä 26 viikon ajan.
Potilaat jatkavat nykyisellä metformiiniannoksella ja hoito-ohjelmallaan (≥ 1500 mg/vrk tai yksilöllinen suurin siedetty annos)
|
|
KOKEELLISTA: aleglitazar
|
150 mikrogrammaa aleglitatsaria annettuna suun kautta kerran päivässä 26 viikon ajan.
Potilaat jatkavat nykyisellä metformiiniannoksella ja hoito-ohjelmallaan (≥ 1500 mg/vrk tai yksilöllinen suurin siedetty annos)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiinin HbA1c:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Perustasosta viikkoon 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lipidiprofiilissa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Plasman paastoglukoosin muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Vasteprosentti hemoglobiinin HbAc1 määritelmän mukaan <7,0 % (<6,5 %)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Muutos lähtötasosta insuliiniherkkyyden homeostaattisessa indeksissä (HOMA-IS)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Perustasosta viikkoon 26
|
|
Turvallisuus: haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 viikkoa (26 viikkoa hoitoa ja 4 viikkoa seurantaa)
|
30 viikkoa (26 viikkoa hoitoa ja 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Muutos lähtötasosta beetasolutoiminnan homeostaattisessa indeksissä (HOMA-BCF)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 26
|
Perustasosta viikkoon 26
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. helmikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC28035
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .