Een studie van Aleglitazar in combinatie met metformine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 die onvoldoende onder controle zijn met alleen metformine
22 februari 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase III-studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van Aleglitazar plus metformine-combinatietherapie te beoordelen in vergelijking met placebo plus metformine bij patiënten met T2D die onvoldoende onder controle zijn met metformine-monotherapie
Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van aleglitazar plus metformine combinatietherapie beoordelen in vergelijking met placebo plus metformine bij patiënten met type 2 diabetes mellitus die onvoldoende onder controle zijn met metformine monotherapie.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om orale doses van 150 mcg aleglitazar eenmaal daags of placebo te krijgen.
De verwachte duur van de studiebehandeling is 26 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, 1056
-
Caba, Argentinië, C1428DCO
-
Rosario, Argentinië, S2000CXP
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Mexico, 62250
-
Culiacan, Mexico, 80020
-
Guadalajara, Mexico, 44650
-
Mexico City, Mexico, 11650
-
Pachuca, Mexico, 42060
-
Tampico, Mexico, 89000
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Verenigde Staten, 91710
-
Hawaiian Gardens, California, Verenigde Staten, 90716
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
-
West Hills, California, Verenigde Staten, 91307
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60607
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Verenigde Staten, 46123
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Verenigde Staten, 08753
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16602
-
Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
-
Morrisville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
-
Scranton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18510
-
Tipton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16684
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37919
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten, >/=18 jaar
- Diagnose van diabetes mellitus type 2
- Patiënten behandeld met stabiele monotherapie met metformine gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan de screening
- HbA1c >/=7% en </=9,5% bij screening of binnen 4 weken voorafgaand aan screening en bij prerandomisatiebezoek
- Nuchtere plasmaglucose </=240 mg/dL bij prerandomisatiebezoek
- Overeenstemming om tijdens het onderzoek dieet- en bewegingsgewoonten aan te houden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met diabetes mellitus type 1, secundaire diabetes, diabetes als gevolg van pancreasletsel of acute metabole diabetescomplicaties in de afgelopen 6 maanden
- Elke eerdere behandeling met thiazolidinedion of een dubbele PPAR-agonist
- Elke lichaamsgewichtverlagende of lipoproteïnemodificerende therapie binnen 12 weken voorafgaand aan de screening (behalve stabiele dosis statine)
- Symptomatisch congestief hartfalen geclassificeerd als New York Heart Association klasse II-IV bij screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Orale doses van overeenkomende placebo eenmaal per dag gedurende 26 weken.
Patiënten gaan door met hun bestaande dosis en regime van metformine (≥ 1500 mg/dag of individuele maximaal getolereerde dosis)
|
|
EXPERIMENTEEL: aleglitazar
|
150 mcg aleglitazar eenmaal daags oraal toegediend gedurende 26 weken.
Patiënten gaan door met hun bestaande dosis en regime van metformine (≥ 1500 mg/dag of individuele maximaal getolereerde dosis)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine HbA1c
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
|
Van baseline tot week 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
|
Van baseline tot week 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in nuchtere plasmaglucose
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
|
Van baseline tot week 26
|
|
Responderpercentage zoals gedefinieerd voor hemoglobine HbAc1 <7,0% (<6,5%)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
|
Van baseline tot week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in homeostatische index van insulinegevoeligheid (HOMA-IS)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
|
Van baseline tot week 26
|
|
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 weken (26 weken behandeling en 4 weken follow-up)
|
30 weken (26 weken behandeling en 4 weken follow-up)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in homeostatische index van bètacelfunctie (HOMA-BCF)
Tijdsspanne: Van baseline tot week 26
|
Van baseline tot week 26
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 september 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 februari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC28035
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .