Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Aleglitazar i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som är otillräckligt kontrollerade med enbart metformin

22 februari 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas III-studie för att bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av Aleglitazar Plus Metformin Kombinationsterapi jämfört med Placebo Plus Metformin hos patienter med T2D otillräckligt kontrollerad med Metformin Monotherapy

Denna multicenter, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av kombinationsbehandling med aleglitazar plus metformin jämfört med placebo plus metformin hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som är otillräckligt kontrollerade med metformin som monoterapi. Patienterna kommer att randomiseras till att få orala doser på 150 mikrogram aleglitazar en gång dagligen eller placebo. Den förväntade tiden för studiebehandling är 26 veckor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1056
      • Caba, Argentina, C1428DCO
      • Rosario, Argentina, S2000CXP
  • Förenta staterna
    • California
      • Chino, California, Förenta staterna, 91710
      • Hawaiian Gardens, California, Förenta staterna, 90716
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
      • West Hills, California, Förenta staterna, 91307
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30338
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20817
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08753
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Förenta staterna, 16602
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
      • Morrisville, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
      • Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18510
      • Tipton, Pennsylvania, Förenta staterna, 16684
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37919
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
      • Culiacan, Mexiko, 80020
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
      • Mexico City, Mexiko, 11650
      • Pachuca, Mexiko, 42060
      • Tampico, Mexiko, 89000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter, >/=18 år
  • Diagnos av diabetes mellitus typ 2
  • Patienter som behandlats med stabil metforminmonoterapi i minst 12 veckor före screening
  • HbA1c >/=7 % och </=9,5 % vid screening eller inom 4 veckor före screening och vid pre-randomiseringsbesök
  • Fastande plasmaglukos </=240 mg/dL vid besök före randomisering
  • Överenskommelse om att bibehålla kost- och träningsvanor under studien

Exklusions kriterier:

  • Patienter med typ 1-diabetes mellitus, sekundär diabetes, diabetes till följd av bukspottkörtelskada eller akuta metabola diabeteskomplikationer under de senaste 6 månaderna
  • All tidigare behandling med tiazolidindion eller en dubbel PPAR-agonist
  • All kroppsviktssänkande eller lipoproteinmodifierande behandling inom 12 veckor före screening (förutom stabil dos av statin)
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt klassad som New York Heart Association klass II-IV vid screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Läkemedel: placebo+metformin
Orala doser av matchande placebo en gång om dagen i 26 veckor. Patienterna kommer att fortsätta med sin befintliga dos och regim av metformin (≥ 1500 mg/dag eller individuell maximalt tolererad dos)
EXPERIMENTELL: aleglitazar
Läkemedel: aleglitazar+metformin
150 mcg aleglitazar ges oralt en gång om dagen i 26 veckor. Patienterna kommer att fortsätta med sin befintliga dos och regim av metformin (≥ 1500 mg/dag eller individuell maximalt tolererad dos)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen i hemoglobin HbA1c
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Från baslinjen till vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i lipidprofil
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Från baslinjen till vecka 26
Svarsfrekvens enligt definition av hemoglobin HbAc1 <7,0 % (<6,5 %)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Från baslinjen till vecka 26
Förändring från baslinjen i homeostatiskt index för insulinkänslighet (HOMA-IS)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Från baslinjen till vecka 26
Säkerhet: förekomst av biverkningar
Tidsram: 30 veckor (26 veckors behandling och 4 veckors uppföljning)
30 veckor (26 veckors behandling och 4 veckors uppföljning)
Förändring från baslinjen i homeostatiskt index för betacellsfunktion (HOMA-BCF)
Tidsram: Från baslinjen till vecka 26
Från baslinjen till vecka 26

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

25 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BC28035

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus typ 2

Kliniska prövningar på aleglitazar+metformin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera