Исследование алеглитазар в комбинации с метформином у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые недостаточно контролируются монотерапией метформином
22 февраля 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III для оценки эффективности, безопасности и переносимости комбинированной терапии алеглитазар плюс метформин по сравнению с плацебо плюс метформин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемым монотерапией метформином
В этом многоцентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании будет оцениваться эффективность, безопасность и переносимость комбинированной терапии алеглитазаром и метформином по сравнению с плацебо плюс метформин у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которые недостаточно контролируются монотерапией метформином.
Пациенты будут рандомизированы для приема пероральных доз алеглитазар 150 мкг один раз в день или плацебо.
Предполагаемый период лечения исследуемым препаратом составляет 26 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, 1056
-
Caba, Аргентина, C1428DCO
-
Rosario, Аргентина, S2000CXP
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Мексика, 62250
-
Culiacan, Мексика, 80020
-
Guadalajara, Мексика, 44650
-
Mexico City, Мексика, 11650
-
Pachuca, Мексика, 42060
-
Tampico, Мексика, 89000
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Соединенные Штаты, 91710
-
Hawaiian Gardens, California, Соединенные Штаты, 90716
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
-
West Hills, California, Соединенные Штаты, 91307
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08753
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16602
-
Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
-
Morrisville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19067
-
Scranton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18510
-
Tipton, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16684
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37919
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты >/=18 лет
- Диагностика сахарного диабета 2 типа
- Пациенты, получавшие стабильную монотерапию метформином в течение как минимум 12 недель до скрининга
- HbA1c >/=7% и </=9,5% при скрининге или в течение 4 недель до скрининга и при посещении перед рандомизацией
- Глюкоза плазмы натощак </=240 мг/дл на визите перед рандомизацией
- Соглашение о соблюдении диеты и физических упражнений во время исследования
Критерий исключения:
- Пациенты с сахарным диабетом 1 типа, вторичным диабетом, диабетом в результате повреждения поджелудочной железы или острыми метаболическими диабетическими осложнениями в течение последних 6 месяцев.
- Любое предшествующее лечение тиазолидиндионом или двойным агонистом PPAR
- Любая терапия, направленная на снижение массы тела или липопротеин-модифицирующая терапия в течение 12 недель до скрининга (за исключением стабильной дозы статинов)
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, классифицированная как класс II-IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации при скрининге
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
|
Пероральные дозы соответствующего плацебо один раз в день в течение 26 недель.
Пациенты продолжат прием метформина в существующей дозе и режиме (≥ 1500 мг/сут или индивидуальная максимально переносимая доза).
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: алеглитазар
|
150 мкг алеглитазар перорально один раз в день в течение 26 недель.
Пациенты продолжат прием метформина в существующей дозе и режиме (≥ 1500 мг/сут или индивидуальная максимально переносимая доза).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина HbA1c
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
|
От исходного уровня до 26 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение липидного профиля
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
|
От исходного уровня до 26 недели
|
|
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
|
От исходного уровня до 26 недели
|
|
Частота респондеров, определенная для гемоглобина HbAc1 <7,0% (<6,5%)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
|
От исходного уровня до 26 недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гомеостатического индекса чувствительности к инсулину (HOMA-IS)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
|
От исходного уровня до 26 недели
|
|
Безопасность: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 недель (26 недель лечения и 4 недели последующего наблюдения)
|
30 недель (26 недель лечения и 4 недели последующего наблюдения)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем гомеостатического индекса функции бета-клеток (HOMA-BCF)
Временное ограничение: От исходного уровня до 26 недели
|
От исходного уровня до 26 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BC28035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .