Badanie dotyczące stosowania aleglitazaru w skojarzeniu z metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których leczenie samą metforminą jest niewystarczająco kontrolowane
22 lutego 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję leczenia skojarzonego produktem Aleglitazar plus metformina w porównaniu z placebo i metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną za pomocą monoterapii metforminą
To wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję terapii skojarzonej aleglitazarem i metforminą w porównaniu z placebo i metforminą u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których monoterapia metforminą jest niewystarczająco kontrolowana.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących doustne dawki 150 mikrogramów aleglitazaru raz dziennie lub placebo.
Przewidywany czas trwania badanego leku wynosi 26 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
200
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna, 1056
-
Caba, Argentyna, C1428DCO
-
Rosario, Argentyna, S2000CXP
-
-
-
-
-
Cuernavaca, Meksyk, 62250
-
Culiacan, Meksyk, 80020
-
Guadalajara, Meksyk, 44650
-
Mexico City, Meksyk, 11650
-
Pachuca, Meksyk, 42060
-
Tampico, Meksyk, 89000
-
-
-
-
California
-
Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
-
Hawaiian Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90716
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
-
West Hills, California, Stany Zjednoczone, 91307
-
-
Florida
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Stany Zjednoczone, 46123
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08753
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16602
-
Beaver, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15009
-
Morrisville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19067
-
Scranton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18510
-
Tipton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16684
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37919
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci w wieku >/=18 lat
- Rozpoznanie cukrzycy typu 2
- Pacjenci leczeni stabilną metforminą w monoterapii przez co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- HbA1c >/=7% i </=9,5% podczas badania przesiewowego lub w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym i na wizycie przedrandomizacyjnej
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo </=240 mg/dl podczas wizyty przed randomizacją
- Zgoda na utrzymanie nawyków żywieniowych i ćwiczeń fizycznych podczas badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą typu 1, cukrzycą wtórną, cukrzycą wynikającą z uszkodzenia trzustki lub ostrymi powikłaniami metabolicznymi cukrzycy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie tiazolidynodionem lub podwójnym agonistą PPAR
- Jakakolwiek terapia obniżająca masę ciała lub modyfikująca lipoproteiny w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem stałej dawki statyny)
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca sklasyfikowana podczas badań przesiewowych w klasie II-IV według New York Heart Association
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
|
Doustne dawki odpowiedniego placebo raz dziennie przez 26 tygodni.
Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie dotychczasowej dawki i schematu leczenia metforminą (≥ 1500 mg/dobę lub indywidualna maksymalna tolerowana dawka)
|
|
EKSPERYMENTALNY: aleglitazar
|
150 mcg aleglitazaru podawanego doustnie raz dziennie przez 26 tygodni.
Pacjenci będą kontynuować przyjmowanie dotychczasowej dawki i schematu leczenia metforminą (≥ 1500 mg/dobę lub indywidualna maksymalna tolerowana dawka)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny HbA1c
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana profilu lipidowego
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
|
Zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią zgodnie z definicją hemoglobiny HbAc1 <7,0% (<6,5%)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
|
Zmiana homeostatycznego wskaźnika wrażliwości na insulinę w porównaniu z wartością wyjściową (HOMA-IS)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
|
Bezpieczeństwo: występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 tygodni (26 tygodni leczenia i 4 tygodnie obserwacji)
|
30 tygodni (26 tygodni leczenia i 4 tygodnie obserwacji)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wskaźnika homeostatycznego funkcji komórek beta (HOMA-BCF)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Od punktu początkowego do tygodnia 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 września 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
25 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
23 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BC28035
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .