Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Aleglitazaru v kombinaci s metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou nedostatečně kontrolováni samotným metforminem

22. února 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti kombinované léčby Aleglitazar plus metformin ve srovnání s placebem plus metformin u pacientů s T2D nedostatečně kontrolovaných monoterapií metforminem

Tato multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie posoudí účinnost, bezpečnost a snášenlivost kombinované terapie aleglitazar plus metformin ve srovnání s placebem plus metforminem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří jsou nedostatečně kontrolováni monoterapií metforminem. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali perorální dávky 150 mcg aleglitazaru jednou denně nebo placebo. Předpokládaná doba studie léčby je 26 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1056
      • Caba, Argentina, C1428DCO
      • Rosario, Argentina, S2000CXP
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
      • Culiacan, Mexiko, 80020
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
      • Mexico City, Mexiko, 11650
      • Pachuca, Mexiko, 42060
      • Tampico, Mexiko, 89000
  • Spojené státy
    • California
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
      • Hawaiian Gardens, California, Spojené státy, 90716
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
      • West Hills, California, Spojené státy, 91307
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Spojené státy, 46123
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08753
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
      • Morrisville, Pennsylvania, Spojené státy, 19067
      • Scranton, Pennsylvania, Spojené státy, 18510
      • Tipton, Pennsylvania, Spojené státy, 16684
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti, >/=18 let
  • Diagnóza diabetes mellitus 2
  • Pacienti léčení stabilní monoterapií metforminem po dobu nejméně 12 týdnů před screeningem
  • HbA1c >/=7 % a </=9,5 % při screeningu nebo během 4 týdnů před screeningem a při předrandomizační návštěvě
  • Plazmatická glukóza nalačno </=240 mg/dl při prerandomizační návštěvě
  • Souhlas s dodržováním dietních a pohybových návyků během studie

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diabetes mellitus 1. typu, sekundárním diabetem, diabetem v důsledku poranění slinivky břišní nebo akutními metabolickými diabetickými komplikacemi během posledních 6 měsíců
  • Jakákoli předchozí léčba thiazolidindionem nebo duálním agonistou PPAR
  • Jakákoli léčba snižující tělesnou hmotnost nebo upravující lipoproteiny během 12 týdnů před screeningem (kromě stabilní dávky statinu)
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání klasifikované jako New York Heart Association třídy II-IV při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Lék: placebo + metformin
Perorální dávky odpovídající placeba jednou denně po dobu 26 týdnů. Pacienti budou pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu (≥ 1500 mg/den nebo individuální maximální tolerovaná dávka)
EXPERIMENTÁLNÍ: aleglitazar
Lék: aleglitazar+metformin
150 mcg aleglitazaru podávaného perorálně jednou denně po dobu 26 týdnů. Pacienti budou pokračovat ve své stávající dávce a režimu metforminu (≥ 1500 mg/den nebo individuální maximální tolerovaná dávka)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna hemoglobinu HbA1c oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Od základního stavu do týdne 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna lipidového profilu
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Od základního stavu do týdne 26
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Od základního stavu do týdne 26
Míra odpovědí definovaná pro hemoglobin HbAc1 <7,0 % (<6,5 %)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Od základního stavu do týdne 26
Změna homeostatického indexu citlivosti na inzulín (HOMA-IS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Od základního stavu do týdne 26
Bezpečnost: výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 30 týdnů (26 týdnů léčby a 4 týdny následného sledování)
30 týdnů (26 týdnů léčby a 4 týdny následného sledování)
Změna od výchozí hodnoty v homeostatickém indexu funkce beta buněk (HOMA-BCF)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 26
Od základního stavu do týdne 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

25. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC28035

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2

Klinické studie na aleglitazar+metformin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit