Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Aleglitazar i kombinasjon med metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som er utilstrekkelig kontrollert med metformin alene

22. februar 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase III-studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Aleglitazar Plus Metformin Kombinasjonsterapi sammenlignet med Placebo Plus Metformin hos pasienter med T2D utilstrekkelig kontrollert med Metformin Monoterapi

Denne multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil vurdere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til kombinasjonsbehandling med aleglitazar pluss metformin sammenlignet med placebo pluss metformin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus som er utilstrekkelig kontrollert med metformin monoterapi. Pasienter vil bli randomisert til å motta orale doser på 150 mcg aleglitazar én gang daglig eller placebo. Forventet tid på studiebehandling er 26 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1056
      • Caba, Argentina, C1428DCO
      • Rosario, Argentina, S2000CXP
  • Forente stater
    • California
      • Chino, California, Forente stater, 91710
      • Hawaiian Gardens, California, Forente stater, 90716
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
      • West Hills, California, Forente stater, 91307
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Forente stater, 46123
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08753
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16602
      • Beaver, Pennsylvania, Forente stater, 15009
      • Morrisville, Pennsylvania, Forente stater, 19067
      • Scranton, Pennsylvania, Forente stater, 18510
      • Tipton, Pennsylvania, Forente stater, 16684
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37919
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
  • Mexico
      • Cuernavaca, Mexico, 62250
      • Culiacan, Mexico, 80020
      • Guadalajara, Mexico, 44650
      • Mexico City, Mexico, 11650
      • Pachuca, Mexico, 42060
      • Tampico, Mexico, 89000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter, >/=18 år
  • Diagnose av diabetes mellitus type 2
  • Pasienter behandlet med stabil metformin monoterapi i minst 12 uker før screening
  • HbA1c >/=7 % og </=9,5 % ved screening eller innen 4 uker før screening og ved pre-randomiseringsbesøk
  • Fastende plasmaglukose </=240 mg/dL ved pre-randomiseringsbesøk
  • Enighet om å opprettholde kosthold og treningsvaner under studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med type 1 diabetes mellitus, sekundær diabetes, diabetes som følge av bukspyttkjertelskade eller akutte metabolske diabetiske komplikasjoner i løpet av de siste 6 månedene
  • Eventuell tidligere behandling med tiazolidindion eller en dobbel PPAR-agonist
  • Enhver kroppsvektsenkende eller lipoproteinmodifiserende behandling innen 12 uker før screening (unntatt stabil dose statin)
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt klassifisert som New York Heart Association klasse II-IV ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Legemiddel: placebo+metformin
Orale doser av matchende placebo én gang daglig i 26 uker. Pasientene vil fortsette på sin eksisterende dose og regime av metformin (≥ 1500 mg/dag eller individuell maksimalt tolerert dose)
EKSPERIMENTELL: aleglitazar
Legemiddel: aleglitazar+metformin
150 mcg aleglitazar gitt oralt en gang daglig i 26 uker. Pasientene vil fortsette på sin eksisterende dose og regime av metformin (≥ 1500 mg/dag eller individuell maksimalt tolerert dose)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin HbA1c
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Fra baseline til uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i lipidprofil
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i fastende plasmaglukose
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Fra baseline til uke 26
Svarfrekvens som definert av hemoglobin HbAc1 <7,0 % (<6,5 %)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Fra baseline til uke 26
Endring fra baseline i homeostatisk indeks for insulinfølsomhet (HOMA-IS)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Fra baseline til uke 26
Sikkerhet: forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 uker (26 ukers behandling og 4 ukers oppfølging)
30 uker (26 ukers behandling og 4 ukers oppfølging)
Endring fra baseline i homeostatisk indeks for betacellefunksjon (HOMA-BCF)
Tidsramme: Fra baseline til uke 26
Fra baseline til uke 26

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

25. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BC28035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus type 2

Kliniske studier på aleglitazar+metformin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere