Une étude sur l'aleglitazar en association avec la metformine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine seule
22 février 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase III pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la thérapie combinée Aleglitazar plus metformine par rapport au placebo plus metformine chez les patients atteints de DT2 insuffisamment contrôlés par la monothérapie à la metformine
Cette étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'association aleglitazar plus metformine par rapport à un placebo plus metformine chez des patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par la metformine en monothérapie.
Les patients seront randomisés pour recevoir des doses orales de 150 mcg d'aleglitazar une fois par jour ou un placebo.
La durée prévue du traitement à l'étude est de 26 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine, 1056
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Caba, Argentine, C1428DCO
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Rosario, Argentine, S2000CXP
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Cuernavaca, Mexique, 62250
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Culiacan, Mexique, 80020
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Guadalajara, Mexique, 44650
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Mexico City, Mexique, 11650
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Pachuca, Mexique, 42060
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Tampico, Mexique, 89000
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California
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Chino, California, États-Unis, 91710
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Hawaiian Gardens, California, États-Unis, 90716
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Los Angeles, California, États-Unis, 90057
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
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West Hills, California, États-Unis, 91307
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Florida
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Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30338
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
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Indiana
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Avon, Indiana, États-Unis, 46123
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08753
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16602
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Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
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Morrisville, Pennsylvania, États-Unis, 19067
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Scranton, Pennsylvania, États-Unis, 18510
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Tipton, Pennsylvania, États-Unis, 16684
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes, >/= 18 ans
- Diagnostic du diabète sucré de type 2
- Patients traités par une monothérapie stable à la metformine pendant au moins 12 semaines avant le dépistage
- HbA1c >/=7 % et </=9,5 % lors du dépistage ou dans les 4 semaines précédant le dépistage et lors de la visite de pré-randomisation
- Glycémie à jeun <=240 mg/dL lors de la visite de pré-randomisation
- Accord pour maintenir le régime alimentaire et les habitudes d'exercice pendant l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de diabète sucré de type 1, de diabète secondaire, de diabète résultant d'une lésion pancréatique ou de complications diabétiques métaboliques aiguës au cours des 6 derniers mois
- Tout traitement antérieur par thiazolidinedione ou un double agoniste PPAR
- Tout traitement visant à réduire le poids corporel ou à modifier les lipoprotéines dans les 12 semaines précédant le dépistage (à l'exception d'une dose stable de statine)
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique classée dans la classe II-IV de la New York Heart Association lors du dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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Doses orales du placebo correspondant une fois par jour pendant 26 semaines.
Les patients continueront à prendre leur dose et leur schéma posologique actuels de metformine (≥ 1 500 mg/jour ou dose individuelle maximale tolérée)
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EXPÉRIMENTAL: aléglitazar
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150 mcg d'aleglitazar administré par voie orale une fois par jour pendant 26 semaines.
Les patients continueront à prendre leur dose et leur schéma posologique actuels de metformine (≥ 1 500 mg/jour ou dose individuelle maximale tolérée)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine HbA1c
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
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De la ligne de base à la semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification du profil lipidique
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
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De la ligne de base à la semaine 26
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
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De la ligne de base à la semaine 26
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Taux de répondeur tel que défini de l'hémoglobine HbAc1 <7,0 % (<6,5 %)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
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De la ligne de base à la semaine 26
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Changement par rapport au départ de l'indice homéostatique de sensibilité à l'insuline (HOMA-IS)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
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De la ligne de base à la semaine 26
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Innocuité : incidence des événements indésirables
Délai: 30 semaines (26 semaines de traitement et 4 semaines de suivi)
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30 semaines (26 semaines de traitement et 4 semaines de suivi)
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Changement par rapport au départ de l'indice homéostatique de la fonction des cellules bêta (HOMA-BCF)
Délai: De la ligne de base à la semaine 26
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De la ligne de base à la semaine 26
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 septembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 septembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
25 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC28035
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .