阿来格列扎联合二甲双胍治疗单用二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病患者的研究
2017年2月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期研究，旨在评估阿来格列扎联合二甲双胍联合治疗与安慰剂联合二甲双胍治疗二甲双胍单药治疗控制不佳的 T2D 患者的疗效、安全性和耐受性
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究将评估阿来格列扎加二甲双胍联合治疗与安慰剂加二甲双胍治疗二甲双胍单药治疗控制不佳的 2 型糖尿病患者的疗效、安全性和耐受性。
患者将被随机分配接受口服剂量的 150 mcg aleglitazar 每天一次或安慰剂。
研究治疗的预期时间为 26 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cuernavaca、墨西哥、62250
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Culiacan、墨西哥、80020
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Guadalajara、墨西哥、44650
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Mexico City、墨西哥、11650
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Pachuca、墨西哥、42060
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Tampico、墨西哥、89000
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California
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Chino、California、美国、91710
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Hawaiian Gardens、California、美国、90716
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Los Angeles、California、美国、90057
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Santa Ana、California、美国、92701
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Thousand Oaks、California、美国、91360
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West Hills、California、美国、91307
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Florida
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Kissimmee、Florida、美国、34741
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30338
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60607
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Indiana
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Avon、Indiana、美国、46123
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
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Missouri
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Springfield、Missouri、美国、65807
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、美国、08753
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Pennsylvania
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Altoona、Pennsylvania、美国、16602
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Beaver、Pennsylvania、美国、15009
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Morrisville、Pennsylvania、美国、19067
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Scranton、Pennsylvania、美国、18510
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Tipton、Pennsylvania、美国、16684
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37919
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75230
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23249
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
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Buenos Aires、阿根廷、1056
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Caba、阿根廷、C1428DCO
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Rosario、阿根廷、S2000CXP
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者，>/=18 岁
- 2 型糖尿病的诊断
- 筛选前接受稳定二甲双胍单药治疗至少 12 周的患者
- HbA1c >/=7% 和 </=9.5% 筛选时或筛选前 4 周内和随机化前访视时
- 随机化前就诊时空腹血糖 </=240 mg/dL
- 同意在研究期间保持饮食和运动习惯
排除标准：
- 过去 6 个月内患有 1 型糖尿病、继发性糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或急性代谢性糖尿病并发症的患者
- 任何先前用噻唑烷二酮或双重 PPAR 激动剂治疗
- 筛选前 12 周内进行过任何体重减轻或脂蛋白修饰治疗（稳定剂量的他汀类药物除外）
- 有症状的充血性心力衰竭在筛选时被归类为纽约心脏协会 II-IV 级
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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每天一次口服剂量匹配的安慰剂，持续 26 周。
患者将继续使用现有的二甲双胍剂量和方案（≥ 1500 mg/天或个人最大耐受剂量）
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实验性的：阿来格列扎
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每天一次口服 150 mcg aleglitazar，持续 26 周。
患者将继续使用现有的二甲双胍剂量和方案（≥ 1500 mg/天或个人最大耐受剂量）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血红蛋白 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 26 周
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从基线到第 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血脂变化
大体时间：从基线到第 26 周
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从基线到第 26 周
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空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 26 周
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从基线到第 26 周
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由血红蛋白 HbAc1 定义的反应率 <7.0% (<6.5%)
大体时间：从基线到第 26 周
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从基线到第 26 周
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胰岛素敏感性稳态指数 (HOMA-IS) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 26 周
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从基线到第 26 周
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：30 周（26 周治疗和 4 周随访）
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30 周（26 周治疗和 4 周随访）
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Β 细胞功能稳态指数 (HOMA-BCF) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 26 周
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从基线到第 26 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月20日
首次发布 (估计)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月22日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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