Um estudo de Aleglitazar em combinação com metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que são inadequadamente controlados apenas com metformina
22 de fevereiro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase III para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da terapia combinada de Aleglitazar mais metformina em comparação com placebo mais metformina em pacientes com DT2 inadequadamente controlados com monoterapia com metformina
Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade da terapia combinada de aleglitazar mais metformina em comparação com placebo mais metformina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 que são inadequadamente controlados com monoterapia com metformina.
Os pacientes serão randomizados para receber doses orais de 150 mcg de aleglitazar uma vez ao dia ou placebo.
O tempo previsto no tratamento do estudo é de 26 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina, 1056
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Caba, Argentina, C1428DCO
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Rosario, Argentina, S2000CXP
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California
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Chino, California, Estados Unidos, 91710
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Hawaiian Gardens, California, Estados Unidos, 90716
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
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West Hills, California, Estados Unidos, 91307
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Florida
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Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16602
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Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
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Morrisville, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
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Scranton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18510
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Tipton, Pennsylvania, Estados Unidos, 16684
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37919
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
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Cuernavaca, México, 62250
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Culiacan, México, 80020
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Guadalajara, México, 44650
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Mexico City, México, 11650
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Pachuca, México, 42060
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Tampico, México, 89000
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos, >/= 18 anos de idade
- Diagnóstico de diabetes melito tipo 2
- Pacientes tratados com monoterapia com metformina estável por pelo menos 12 semanas antes da triagem
- HbA1c >/=7% e </=9,5% na triagem ou dentro de 4 semanas antes da triagem e na visita pré-randomização
- Glicose plasmática em jejum </=240 mg/dL na visita pré-randomização
- Acordo para manter dieta e hábitos de exercício durante o estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes com diabetes mellitus tipo 1, diabetes secundário, diabetes resultante de lesão pancreática ou complicações diabéticas metabólicas agudas nos últimos 6 meses
- Qualquer tratamento anterior com tiazolidinediona ou um agonista PPAR duplo
- Qualquer terapia para redução do peso corporal ou modificação de lipoproteínas nas 12 semanas anteriores à triagem (exceto dose estável de estatina)
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática classificada como classe II-IV da New York Heart Association na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
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Doses orais de placebo correspondente uma vez ao dia durante 26 semanas.
Os pacientes continuarão com a dose e regime existentes de metformina (≥ 1500 mg/dia ou dose individual máxima tolerada)
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EXPERIMENTAL: aleglitazar
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150 mcg de aleglitazar administrado por via oral uma vez ao dia durante 26 semanas.
Os pacientes continuarão com a dose e regime existentes de metformina (≥ 1500 mg/dia ou dose individual máxima tolerada)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança da linha de base na hemoglobina HbA1c
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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Da linha de base até a semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no perfil lipídico
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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Da linha de base até a semana 26
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Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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Da linha de base até a semana 26
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Taxa de resposta definida para hemoglobina HbAc1 <7,0% (<6,5%)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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Da linha de base até a semana 26
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Mudança da linha de base no índice homeostático de sensibilidade à insulina (HOMA-IS)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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Da linha de base até a semana 26
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Segurança: incidência de eventos adversos
Prazo: 30 semanas (26 semanas de tratamento e 4 semanas de acompanhamento)
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30 semanas (26 semanas de tratamento e 4 semanas de acompanhamento)
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Mudança da linha de base no índice homeostático da função da célula beta (HOMA-BCF)
Prazo: Da linha de base até a semana 26
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Da linha de base até a semana 26
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BC28035
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