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Uno studio su Aleglitazar in combinazione con metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati con la sola metformina

22 febbraio 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase III per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia di combinazione Aleglitazar più metformina rispetto a placebo più metformina in pazienti con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati con metformina in monoterapia

Questo studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della terapia di associazione aleglitazar più metformina rispetto al placebo più metformina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 che non sono adeguatamente controllati con la monoterapia con metformina. I pazienti saranno randomizzati a ricevere dosi orali di 150 mcg di aleglitazar una volta al giorno o placebo. Il tempo previsto per il trattamento in studio è di 26 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1056
      • Caba, Argentina, C1428DCO
      • Rosario, Argentina, S2000CXP
  • Messico
      • Cuernavaca, Messico, 62250
      • Culiacan, Messico, 80020
      • Guadalajara, Messico, 44650
      • Mexico City, Messico, 11650
      • Pachuca, Messico, 42060
      • Tampico, Messico, 89000
  • Stati Uniti
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
      • Hawaiian Gardens, California, Stati Uniti, 90716
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
      • Morrisville, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
      • Scranton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18510
      • Tipton, Pennsylvania, Stati Uniti, 16684
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti, >/=18 anni di età
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  • Pazienti trattati con metformina stabile in monoterapia per almeno 12 settimane prima dello screening
  • HbA1c >/=7% e </=9,5% allo screening o nelle 4 settimane precedenti lo screening e alla visita pre-randomizzazione
  • Glicemia plasmatica a digiuno </=240 mg/dL alla visita pre-randomizzazione
  • Accordo per mantenere la dieta e le abitudini di esercizio durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo 1, diabete secondario, diabete derivante da danno pancreatico o complicanze diabetiche metaboliche acute negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi precedente trattamento con tiazolidinedione o un doppio agonista PPAR
  • Qualsiasi terapia per ridurre il peso corporeo o modificare le lipoproteine ​​nelle 12 settimane precedenti lo screening (ad eccezione della dose stabile di statina)
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica classificata come classe II-IV della New York Heart Association allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
Droga: placebo+metformina
Dosi orali di placebo corrispondente una volta al giorno per 26 settimane. I pazienti continueranno con la dose e il regime di metformina esistenti (≥ 1500 mg/giorno o dose individuale massima tollerata)
SPERIMENTALE: aleglitazar
Droga: aleglitazar+metformina
150 mcg di aleglitazar somministrati per via orale una volta al giorno per 26 settimane. I pazienti continueranno con la dose e il regime di metformina esistenti (≥ 1500 mg/giorno o dose individuale massima tollerata)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina HbA1c
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Alterazione del profilo lipidico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Tasso di responder come definito di emoglobina HbAc1 <7,0% (<6,5%)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Variazione rispetto al basale dell'indice omeostatico di sensibilità all'insulina (HOMA-IS)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26
Sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 settimane (26 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up)
30 settimane (26 settimane di trattamento e 4 settimane di follow-up)
Variazione rispetto al basale dell'indice omeostatico della funzione delle cellule beta (HOMA-BCF)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
Dal basale alla settimana 26

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

25 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BC28035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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