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Eine Studie zu Aleglitazar in Kombination mit Metformin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die mit Metformin allein unzureichend eingestellt sind

22. Februar 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der Aleglitazar plus Metformin-Kombinationstherapie im Vergleich zu Placebo plus Metformin bei Patienten mit T2D, die mit Metformin-Monotherapie unzureichend kontrolliert werden

Diese multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit einer Aleglitazar plus Metformin-Kombinationstherapie im Vergleich zu Placebo plus Metformin bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus untersuchen, die mit Metformin-Monotherapie unzureichend eingestellt sind. Die Patienten werden randomisiert und erhalten einmal täglich orale Dosen von 150 Mikrogramm Aleglitazar oder Placebo. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt 26 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1056
      • Caba, Argentinien, C1428DCO
      • Rosario, Argentinien, S2000CXP
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62250
      • Culiacan, Mexiko, 80020
      • Guadalajara, Mexiko, 44650
      • Mexico City, Mexiko, 11650
      • Pachuca, Mexiko, 42060
      • Tampico, Mexiko, 89000
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
      • Hawaiian Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90716
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Vereinigte Staaten, 46123
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08753
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16602
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
      • Morrisville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
      • Scranton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18510
      • Tipton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16684
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >/= 18 Jahre
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  • Patienten, die mindestens 12 Wochen vor dem Screening mit einer stabilen Metformin-Monotherapie behandelt wurden
  • HbA1c >/=7 % und </=9,5 % beim Screening oder innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening und beim Besuch vor der Randomisierung
  • Nüchtern-Plasmaglukose </= 240 mg/dL beim Besuch vor der Randomisierung
  • Zustimmung zur Beibehaltung der Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten während der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus, sekundärem Diabetes, Diabetes infolge einer Pankreasverletzung oder akuten metabolischen diabetischen Komplikationen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Jede frühere Behandlung mit Thiazolidindion oder einem dualen PPAR-Agonisten
  • Jede körpergewichtssenkende oder lipoproteinmodifizierende Therapie innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening (außer stabiler Statindosis)
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, klassifiziert als New York Heart Association Klasse II-IV beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo+Metformin
Orale Dosen eines passenden Placebos einmal täglich für 26 Wochen. Die Patienten werden ihre bestehende Metformin-Dosis und -Therapie fortsetzen (≥ 1500 mg/Tag oder individuelle maximal verträgliche Dosis)
EXPERIMENTAL: aleglitazar
Arzneimittel: Aleglitazar+Metformin
150 µg Aleglitazar einmal täglich oral über 26 Wochen. Die Patienten werden ihre bestehende Metformin-Dosis und -Therapie fortsetzen (≥ 1500 mg/Tag oder individuelle maximal verträgliche Dosis)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobin-HbA1c gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
Von der Grundlinie bis Woche 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Lipidprofils
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
Von der Grundlinie bis Woche 26
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
Von der Grundlinie bis Woche 26
Ansprechrate gemäß Hämoglobin-HbAc1-Definition < 7,0 % (< 6,5 %)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
Von der Grundlinie bis Woche 26
Veränderung des homöostatischen Index der Insulinsensitivität (HOMA-IS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
Von der Grundlinie bis Woche 26
Sicherheit: Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Wochen (26 Wochen Behandlung und 4 Wochen Nachsorge)
30 Wochen (26 Wochen Behandlung und 4 Wochen Nachsorge)
Änderung des homöostatischen Index der Betazellfunktion (HOMA-BCF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 26
Von der Grundlinie bis Woche 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC28035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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