静脈内化学療法と動脈内化学療法の併用による切除不能な胆管癌のダウンサイジング
選択的動脈内フロクスウリジンおよび全身シスプラチンおよびゲムシタビンによる切除不能な肝内または肺門胆管細胞癌のダウンステージ。線量測定単一施設フェーズ IIa 試験
非盲検、前向き、無作為化されていない単群試験。 2 つの治療法の組み合わせ - FUDR を伴う HAI、およびシスプラチンとゲムシタビンを伴う全身化学療法。
静脈内シスプラチンおよび動脈内 FUDR と組み合わせた静脈内ゲムシタビンの最大耐用量 (MTD) の定義。 この複合局所および全身治療アプローチの安全性と毒性の定義。 切除不能な肝内または肺門 CCC 患者における 3 か月の全身シスプラチンおよびゲムシタビンと組み合わせた、右または左門脈の結紮の有無にかかわらず、持続注入 FUDR による肝動注化学療法の 3 か月後の奏効率の定義。
合計 9 ～ 18 人の患者が必要です。 1 用量あたり 3 ～ 6 人の患者。 最大 3 つの用量レベル (1 ～ 3) が定義されています。
統計的方法論: MTD を見つけるための従来の 3+3 投薬アルゴリズム。
- 医薬品でのトライアル
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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ZH
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Zurich、ZH、スイス、8091
- University Hospital Zurich, Department of Oncology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に証明された胆嚢癌を含む胆管細胞癌。
- -上級肝胆道外科医を含む学際的な腫瘍委員会内で判断された切除不能な胆管細胞癌。 切除不能は、不十分な残肝容積に基づく。
- -患者は肝移植の候補者ではありません
- WHO パフォーマンス スコア 0 または 1
- 切除可能な小さな肺結節または肺門リンパ節の関与を除いて、胸部および腹部/骨盤の PET/CT スキャンによって評価されるように、肝外腫瘍はありません。
- 評価は、登録前の 21 日以内に行われます。
以下のいずれかを含む、適切な肝機能または腎機能検査：
- ビリルビン < 2 x ULN
- アスパラギン酸-アミノトランスフェラーゼ (AST) < 5 x ULN
- アラニン-アミノトランスフェラーゼ (ALT) < 5 x ULN
- アルカリホスファターゼ < 5 x ULN
- 推定クレアチニンクリアランス > 60 ml/分 (Cockcroft 式を使用)
適切な血液学的値:
- ヘモグロビン > 80 G/L
- 白血球 > 3.00 G/L、
- 好中球 > 1.00 G/Ll
- 血小板 > 100 G/L
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- -患者の年齢 >/= 18 歳
- 肝胆道外科医、腫瘍医、肝臓専門医、放射線科医が参加する学際的な腫瘍委員会での症例の発表
- 授乳中でなく、性的に活発な場合は効果的な避妊法を使用している女性で、妊娠しておらず、その後 12 か月間は妊娠しないことに同意している女性。 50歳未満の女性には、試験に参加する前に妊娠検査が陰性であることが必要です。
- -治験への参加中またはその後の12か月間、子供を父親にしないことに同意した男性。
- 患者のコンプライアンスと地理的な近接性により、適切なステージングとフォローアップが可能になります。
除外基準:
- 肝臓への化学療法の選択的送達を妨げる動脈造影の解剖学的バリアント
- 平均余命 < 3 か月
- -計画された治療またはインフォームドコンセントの提供を禁止する重度の医学的または精神医学的併存疾患
- 避妊が不十分な場合の出産可能年齢の男性または女性
- 妊娠中または授乳中の女性
- -治験薬に対する既知の過敏症または治験薬の他の成分に対する過敏症。
- -試験への参加前30日以内の臨床試験での治療。
- -うっ血性心不全として定義される活動性心疾患> NYHAクラス2
- -過去または現在の病歴（治療開始前の過去2年以内）皮膚の基底および扁平上皮癌または子宮頸部の上皮内癌を除く他の悪性腫瘍
- -研究プロトコルを遵守できない、または遵守したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FUDR および全身性シスプラチンおよびゲムシタビンを伴う HAI
FUDR: 0.2mg/kg/日を継続的に i.a. 14 日間 シスプラチン: 25mg/m2 i.v.
ゲムシタビン：用量レベルに応じて異なる用量 600、800、または 1000 mg/m2 静脈内
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動脈内フロクスウリジン: 0.2 mg/KG/日を 14 日間、29 日目に繰り返し。 全部で 3 件のアプリケーション。 全身シスプラチン：1日目と8日目に25mg/m2、22日目に繰り返し。 全部で 8 件のアプリケーション。 全身ゲムシタビン: 3 つの異なる用量レベルがテストされます。 1 日目と 8 日目に 600 mg/m2、800 mg/m2、または 1000 mg/m2 を 22 日目に繰り返します。 全部で 8 件のアプリケーション。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FUDR-HAIおよび静脈内シスプラチンの同時投与による静脈内ゲムシタビンの用量制限毒性（DLT）。
時間枠：6週間
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用量制限毒性を評価して、固定用量のシスプラチンおよび FUDR と組み合わせたゲムシタビンの最大耐量 (MTD) を定義します。
DLT は、試験治療の最初の 6 週間に観察されたプロトコルの事前に指定された AE または検査室異常によるものです。
MTD は、従来の 3+3 アルゴリズムによって決定されるように、患者の 3 分の 1 以上 (6 人の患者のコホートで 2 人以上) で DLT を引き起こした用量レベルよりも 1 用量レベル低いです。
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6週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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