Ei-leikkaavan kolangiokarsinooman vähentäminen yhdistetyllä laskimonsisäisellä ja valtimonsisäisellä kemoterapialla
Ei-leikkauksellisen intrahepaattisen tai hilar-kolangiosolusyövän vähentäminen selektiivisellä valtimonsisäisellä floksuridiinilla ja systeemisellä sisplatiinilla ja gemsitabiinilla. Annoksen löytäminen yhden keskuksen vaiheen IIa tutkimus
Avoin, prospektiivinen, ei-satunnaistettu yhden haaran tutkimus. Kahden hoitomuodon yhdistelmä - HAI ja FUDR ja systeeminen kemoterapia sisplatiinilla ja gemsitabiinilla.
Suonensisäisen gemsitabiinin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittely yhdessä suonensisäisen sisplatiinin ja valtimonsisäisen FUDR:n kanssa. Tämän yhdistetyn alueellisen ja systeemisen hoitomenetelmän turvallisuuden ja myrkyllisyyden määritelmä. Vasteprosentin määrittely 3 kuukauden maksan valtimoidensisäisen kemoterapian jälkeen jatkuvalla FUDR-infuusiolla oikean tai vasemman porttilaskimon ligaatiolla tai ilman sitä yhdessä 3 kuukauden systeemisen sisplatiinin ja gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton intrahepaattinen tai hilarinen CCC.
Potilaita tarvitaan yhteensä 9-18. 3-6 potilasta annostasoa kohden. Enintään kolme annostasoa (1 - 3) on määritelty.
Tilastollinen metodologia: Perinteinen 3+3-annostelualgoritmi MTD:n löytämiseksi.
- Kokeilu lääkevalmisteella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Oncology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti todistettu kolangiosellulaarinen syöpä, mukaan lukien sappirakon syöpä.
- Ei-resekoitava kolangiosellulaarinen karsinooma poikkitieteellisessä kasvainlautakunnassa, johon kuuluu vanhempia maksa-sappikirurgeja. Ei-resekoitavuus perustuu riittämättömään maksan jäännöstilavuuteen.
- Potilas ei ole ehdokas maksansiirtoon
- WHO:n suorituskykypisteet 0 tai 1
- Ei ekstrahepaattista kasvainta, rintakehän ja vatsan/lantion PET/CT-skannauksella arvioituna, lukuun ottamatta mahdollisesti leikattavissa olevia pieniä keuhkokyhmyjä tai hilarimusolmukkeiden esiintymistä.
- Arviointi suoritetaan 21 päivää ennen ilmoittautumista.
Riittävät maksan tai munuaisten toimintakokeet, mukaan lukien jokin seuraavista:
- Bilirubiini < 2 x ULN
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5 x ULN
- Alaniini-aminotransferaasi (ALT) < 5 x ULN
- Alkalinen fosfataasi < 5 x ULN
- Arvioitu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min (käyttämällä Cockcroft-kaavaa)
Riittävät hematologiset arvot:
- Hemoglobiini > 80 G/L
- Leukosyytit > 3,00 G/l,
- Neutrofiilit > 1,00 G/l
- Verihiutaleet > 100 G/L
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaan ikä >/= 18 vuotta
- Tapauksen esittely poikkitieteellisessä kasvainlautakunnassa, johon osallistuvat maksa-sappikirurgit, onkologit, hepatologit ja radiologit
- Naiset, jotka eivät imetä ja käyttävät tehokasta ehkäisyä, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, jotka eivät ole raskaana ja suostuvat olemaan raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana. Alle 50-vuotiailta naisilta vaaditaan negatiivinen raskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista.
- Miehet, jotka suostuvat olemaan hankkimatta lasta tutkimukseen osallistumisen aikana tai sitä seuraavien 12 kuukauden aikana.
- Potilaan hoitomyöntyvyys ja maantieteellinen läheisyys mahdollistavat oikean vaiheen ja seurannan.
Poissulkemiskriteerit:
- Anatominen variantti arteriogrammissa, joka estää kemoterapian selektiivisen toimituksen maksaan
- Elinajanodote < 3 kuukautta
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen rinnakkaissairaus, joka kieltää suunnitellun hoidon tai tietoisen suostumuksen antamisen
- Jokainen hedelmällisessä iässä oleva mies tai nainen, jos ehkäisy on riittämätön
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Tunnettu yliherkkyys koelääkkeille tai yliherkkyys jollekin muulle koelääkkeiden aineosalle.
- Hoito kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Aktiivinen sydänsairaus määritellään kongestiiviseksi sydämen vajaatoiminnaksi > NYHA-luokka 2
- Aiempi tai nykyinen (viimeisten 2 vuoden aikana ennen hoidon aloittamista) muita pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ihon tyvi- ja okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HAI FUDR:lla ja systeemisellä sisplatiinilla ja gemsitabiinilla
FUDR: 0,2 mg/kg/päivä jatkuvasti mm. 14 päivän ajan sisplatiini: 25 mg/m2 i.v.
Gemsitabiini: eri annokset annostason mukaan 600, 800 tai 1000 mg/m2 i.v.
|
Valtimonsisäinen floksuridiini: 0,2 mg/kg/vrk 14 päivän ajan, toistuva päivä 29. Yhteensä 3 sovellusta. Systeeminen sisplatiini: 25 mg/m2 päivinä 1 ja 8, toistuvasti päivänä 22. Yhteensä 8 hakemusta. Systeeminen gemsitabiini: Testataan kolme erilaista annostasoa; 600 mg/m2, 800 mg/m2 tai 1000 mg/m2 päivinä 1 ja 8, toistuvasti päivänä 22. Yhteensä 8 hakemusta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suonensisäisen gemsitabiinin annosta rajoittava toksisuus (DLT), kun FUDR-HAI:ta ja laskimonsisäistä sisplatiinia annetaan samanaikaisesti.
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Annosta rajoittavat toksisuudet arvioidaan gemsitabiinin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi yhdessä kiinteiden sisplatiini- ja FUDR-annosten kanssa.
DLT:t ovat protokollan mukaisia ennalta määritettyjä AE- tai laboratoriopoikkeavuuksia, jotka on havaittu tutkimushoidon ensimmäisen 6 viikon aikana.
MTD on yhden annostason pienempi kuin annostaso, joka aiheutti DLT:itä ≥ kolmanneksella potilaista (2 tai enemmän 6 potilaan kohortissa), määritettynä perinteisellä 3+3-algoritmilla.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Kolangiokarsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
- Floksuridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ONK-USZ-003
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .