Ridimensionamento del colangiocarcinoma non resecabile mediante chemioterapia endovenosa e intraarteriosa combinata

Criterio di inclusione:

• Carcinoma colangiocellulare istologicamente o citologicamente provato, incluso il cancro della cistifellea.
• Carcinoma colangiocellulare non resecabile giudicato all'interno di una commissione interdisciplinare sui tumori che includeva chirurghi epatobiliari senior. La non resecabilità si basa su un volume epatico residuo insufficiente.
• Il paziente non è un candidato per il trapianto di fegato
• Punteggio delle prestazioni dell'OMS 0 o 1
• Nessun tumore extraepatico, come valutato mediante scansione PET/TC del torace e dell'addome/bacino, ad eccezione dei piccoli noduli polmonari potenzialmente resecabili o del coinvolgimento dei linfonodi ilari.
• La valutazione viene effettuata entro 21 giorni prima della registrazione.

• Adeguati test di funzionalità epatica o renale, incluso uno dei seguenti:

  • Bilirubina < 2 x ULN
  • Aspartato-aminotransferasi (AST) < 5 x ULN
  • Alanina-aminotransferasi (ALT) < 5 x ULN
  • Fosfatasi alcalina < 5 x ULN
  • Clearance stimata della creatinina > 60 ml/min (utilizzando la formula di Cockcroft)

• Valori ematologici adeguati:

  • Emoglobina > 80 G/L
  • Leucociti > 3,00 G/L,
  • Neutrofili > 1,00 G/Ll
  • Piastrine > 100 G/L
• Consenso informato scritto firmato
• Età del paziente >/= 18 anni
• Presentazione del caso al forum-tumori interdisciplinare alla presenza di chirurghi epatobiliari, oncologi, epatologi e radiologi
• Donne che non allattano al seno e usano misure contraccettive efficaci se sessualmente attive, che non sono incinte e accettano di non rimanere incinte nei 12 mesi successivi. Per le donne < 50 anni è richiesto un test di gravidanza negativo prima dell'inclusione nello studio.
• Uomini che accettano di non procreare durante la partecipazione alla sperimentazione o nei 12 mesi successivi.
• La compliance del paziente e la vicinanza geografica consentono una corretta stadiazione e follow-up.

Criteri di esclusione:

• Variante anatomica nell'arteriogramma che impedisce il rilascio selettivo della chemioterapia al fegato
• Aspettativa di vita < 3 mesi
• Grave comorbilità medica o psichiatrica che impedisce il trattamento programmato o il consenso informato
• Qualsiasi uomo o donna in età fertile in caso di contraccezione inadeguata
• Donna in gravidanza o allattamento
• Ipersensibilità nota ai farmaci sperimentali o ipersensibilità a qualsiasi altro componente dei farmaci sperimentali.
• Trattamento nella sperimentazione clinica entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Cardiopatia attiva definita come insufficienza cardiaca congestizia > classe NYHA 2
• Anamnesi passata o attuale (negli ultimi 2 anni prima dell'inizio del trattamento) di altri tumori maligni ad eccezione del carcinoma a cellule basali e squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice
• Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo di studio