Nedskärning av inoperabelt kolangiokarcinom genom kombinerad intravenös och intraarteriell kemoterapi
Nedsänkning av inoperabelt intrahepatiskt eller Hilar kolangiocellulärt karcinom av selektivt intraarteriellt floxuridin och systemiskt cisplatin och gemcitabin. En dosfinnande fas IIa-studie för enstaka centrum
En öppen, prospektiv, icke-randomiserad enarmsstudie. Kombination av två behandlingsformer - HAI med FUDR och systemisk kemoterapi med cisplatin och gemcitabin.
Definition av den maximala tolererade dosen (MTD) av intravenöst gemcitabin i kombination med intravenöst cisplatin och intraarteriell FUDR. Definition av säkerhet och toxicitet för denna kombinerade regionala och systemiska behandlingsmetod. Definition av svarsfrekvensen efter 3 månaders hepatisk intraarteriell kemoterapi med kontinuerlig infusion FUDR med eller utan ligering av höger eller vänster portven, i kombination med 3 månaders systemisk cisplatin och gemcitabin hos patienter med inoperabel intrahepatisk eller hilar CCC.
Totalt krävs 9-18 patienter. 3-6 patienter per dosnivå. Maximalt tre dosnivåer (1 - 3) har definierats.
Statistisk metod: Traditionell 3+3 doseringsalgoritm för att hitta MTD.
- Försök med läkemedel
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Oncology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bevisat kolangiocellulärt karcinom inklusive gallblåscancer.
- Icke-resekterbart kolangiocellulärt karcinom bedömt inom en tvärvetenskaplig tumörnämnd inklusive seniora hepatobiliära kirurger. Icke-resecerbarhet är baserad på otillräcklig kvarvarande levervolym.
- Patienten är inte en kandidat för levertransplantation
- WHO prestationsresultat 0 eller 1
- Ingen extrahepatisk tumör, utvärderad med PET/CT-skanning av bröstet och buken/bäckenet med undantag för potentiellt resekterbara små lungknölar eller engagemang av hilar lymfkörtel.
- Bedömningen görs inom 21 dagar före registrering.
Adekvata leverfunktions- eller njurfunktionstester, inklusive något av följande:
- Bilirubin < 2 x ULN
- Aspartat-aminotransferas (ASAT) < 5 x ULN
- Alanin-aminotransferas (ALT) < 5 x ULN
- Alkaliskt fosfatas < 5 x ULN
- Beräknad kreatininclearance > 60 ml/min (med Cockcroft-formeln)
Adekvata hematologiska värden:
- Hemoglobin > 80 G/L
- Leukocyter > 3,00 G/L,
- Neutrofiler > 1,00 G/Ll
- Blodplättar > 100 G/L
- Undertecknat skriftligt informerat samtycke
- Patientålder >/= 18 år
- Presentation av ärendet på den tvärvetenskapliga tumörnämnden med deltagande av hepatobiliärkirurger, onkologer, hepatologer och radiologer
- Kvinnor som inte ammar och använder effektiva preventivmedel om de är sexuellt aktiva, som inte är gravida och samtycker till att inte bli gravida under de 12 månaderna därefter. Ett negativt graviditetstest innan inkludering i prövningen krävs för kvinnor < 50 år.
- Män som går med på att inte skaffa barn under deltagande i rättegången eller under de 12 månaderna därefter.
- Patientkompatibilitet och geografisk närhet möjliggör korrekt iscensättning och uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Anatomisk variant i arteriogram som förhindrar selektiv leverans av kemoterapin till levern
- Förväntad livslängd < 3 månader
- Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet som förbjuder den planerade behandlingen eller att ge informerat samtycke
- Alla man eller kvinna i fertil ålder vid otillräckliga preventivmedel
- Graviditet eller ammande kvinna
- Känd överkänslighet mot försöksläkemedel eller överkänslighet mot någon annan komponent i försöksläkemedlen.
- Behandling i klinisk prövning inom 30 dagar innan prövningen påbörjas.
- Aktiv hjärtsjukdom definierad som kongestiv hjärtsvikt > NYHA klass 2
- Tidigare eller aktuell historia (inom de senaste 2 åren före behandlingsstart) av andra maligniteter förutom basal- och skivepitelcancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen
- Oförmåga eller ovilja att följa studieprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HAI med FUDR & systemiskt cisplatin och gemcitabin
FUDR: 0,2mg/kg/dag kontinuerligt bl.a. i 14 dagar Cisplatin: 25mg/m2 i.v.
Gemcitabin: olika doser beroende på dosnivå 600, 800 eller 1000 mg/m2 i.v.
|
Intraarteriell floxuridin: 0,2 mg/kg/dag i 14 dagar, upprepad dag 29. Totalt 3 ansökningar. Systemiskt cisplatin: 25 mg/m2 dag 1 och 8, upprepad dag 22. Totalt 8 ansökningar. Systemiskt gemcitabin: Tre olika dosnivåer kommer att testas; 600 mg/m2, 800 mg/m2 eller 1000 mg/m2, dag 1 och 8, upprepad dag 22. Totalt 8 ansökningar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT) av intravenöst gemcitabin vid samtidig administrering av FUDR-HAI och intravenöst cisplatin.
Tidsram: 6 veckor
|
Dosbegränsande toxicitet kommer att bedömas för att definiera den maximala tolererade dosen (MTD) av gemcitabin i kombination med fasta doser av cisplatin och FUDR.
DLT är enligt protokoll fördefinierade biverkningar eller laboratorieavvikelser som observerats under de första 6 veckorna av studiebehandlingen.
MTD är en dosnivå under dosnivån som orsakade DLT hos ≥ en tredjedel av patienterna (2 eller fler i en kohort på 6 patienter), enligt en traditionell 3+3-algoritm.
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Carcinom
- Kolangiokarcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Gemcitabin
- Floxuridin
Andra studie-ID-nummer
- ONK-USZ-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .