Inkrimping van inoperabel cholangiocarcinoom door gecombineerde intraveneuze en intra-arteriële chemotherapie

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bewezen cholangiocellulair carcinoom inclusief galblaaskanker.
• Niet-reseceerbaar cholangiocellulair carcinoom zoals beoordeeld binnen een interdisciplinaire tumorcommissie met inbegrip van senior hepatobiliaire chirurgen. Niet-resectabiliteit is gebaseerd op onvoldoende resterend levervolume.
• Patiënt komt niet in aanmerking voor levertransplantatie
• WHO-prestatiescore 0 of 1
• Geen extrahepatische tumor, zoals beoordeeld met PET/CT-scan van de borstkas en de buik/het bekken, met uitzondering van mogelijk reseceerbare kleine longknobbeltjes of betrokkenheid van de hilarische lymfeklieren.
• De beoordeling vindt plaats binnen 21 dagen voor registratie.

• Adequate leverfunctie- of nierfunctietesten, waaronder een van de volgende:

  • Bilirubine < 2 x ULN
  • Aspartaat-aminotransferase (AST) < 5 x ULN
  • Alanine-aminotransferase (ALAT) < 5 x ULN
  • Alkalische fosfatase < 5 x ULN
  • Geschatte creatinineklaring > 60 ml/min (met behulp van de Cockcroft-formule)

• Adequate hematologische waarden:

  • Hemoglobine > 80 G/L
  • Leukocyten > 3,00 G/L,
  • Neutrofielen > 1,00 G/Ll
  • Bloedplaatjes > 100 G/L
• Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Leeftijd patiënt >/= 18 jaar
• Presentatie van de casus op de interdisciplinaire tumorraad bijgewoond door lever- en galchirurgen, oncologen, hepatologen en radiologen
• Vrouwen die geen borstvoeding geven en effectieve anticonceptie gebruiken als ze seksueel actief zijn, die niet zwanger zijn en ermee instemmen om gedurende de 12 maanden daarna niet zwanger te worden. Voor vrouwen jonger dan 50 jaar is een negatieve zwangerschapstest vereist voordat ze aan de studie deelnemen.
• Mannen die ermee instemmen geen kind te verwekken tijdens deelname aan het proces of gedurende de 12 maanden daarna.
• Patiëntcompliantie en geografische nabijheid zorgen voor een goede stadiëring en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

• Anatomische variant in arteriogram die selectieve toediening van de chemotherapie aan de lever voorkomt
• Levensverwachting < 3 maanden
• Ernstige medische of psychiatrische comorbiditeit die de geplande behandeling of het geven van geïnformeerde toestemming onmogelijk maakt
• Elke man of vrouw in de vruchtbare leeftijd in geval van onvoldoende anticonceptie
• Zwangerschap of borstvoeding vrouw
• Bekende overgevoeligheid voor proefgeneesmiddelen of overgevoeligheid voor een ander bestanddeel van de proefgeneesmiddelen.
• Behandeling in klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Actieve hartziekte gedefinieerd als congestief hartfalen > NYHA klasse 2
• Vroegere of huidige geschiedenis (in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de start van de behandeling) van andere maligniteiten behalve basaal- en plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix
• Onvermogen of onwil om het onderzoeksprotocol na te leven