Verkleinerung des nicht resezierbaren Cholangiokarzinoms durch kombinierte intravenöse und intraarterielle Chemotherapie

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch nachgewiesenes cholangiozelluläres Karzinom einschließlich Gallenblasenkrebs.
• Nicht resezierbares cholangiozelluläres Karzinom, beurteilt in einem interdisziplinären Tumorboard, dem hochrangige hepatobiliäre Chirurgen angehören. Nicht-Resektabilität beruht auf unzureichendem Restlebervolumen.
• Der Patient ist kein Kandidat für eine Lebertransplantation
• WHO-Leistungspunktzahl 0 oder 1
• Kein extrahepatischer Tumor, wie durch PET/CT-Scan des Brustkorbs und des Abdomens/Beckens beurteilt, mit Ausnahme von potenziell resezierbaren kleinen Lungenknoten oder einer Beteiligung von Hilus-Lymphknoten.
• Die Bewertung erfolgt innerhalb von 21 Tagen vor der Registrierung.

• Angemessene Leberfunktions- oder Nierenfunktionstests, einschließlich einer der folgenden:

  • Bilirubin < 2 x ULN
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) < 5 x ULN
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) < 5 x ULN
  • Alkalische Phosphatase < 5 x ULN
  • Geschätzte Kreatinin-Clearance > 60 ml/min (unter Verwendung der Cockcroft-Formel)

• Angemessene hämatologische Werte:

  • Hämoglobin > 80 g/l
  • Leukozyten > 3,00 G/L,
  • Neutrophile > 1,00 G/Ll
  • Blutplättchen > 100 G/L
• Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
• Patientenalter >/= 18 Jahre
• Vorstellung des Falls im interdisziplinären Tumorboard, an dem Leberchirurgen, Onkologen, Hepatologen und Radiologen teilnahmen
• Frauen, die nicht stillen und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, wenn sie sexuell aktiv sind, die nicht schwanger sind und zustimmen, in den folgenden 12 Monaten nicht schwanger zu werden. Für Frauen < 50 Jahre ist ein negativer Schwangerschaftstest vor Aufnahme in die Studie erforderlich.
• Männer, die zustimmen, während der Teilnahme an der Studie oder in den 12 Monaten danach kein Kind zu zeugen.
• Patienten-Compliance und geografische Nähe ermöglichen eine angemessene Staging- und Nachsorge.

Ausschlusskriterien:

• Anatomische Variante im Arteriogramm, die eine selektive Abgabe der Chemotherapie an die Leber verhindert
• Lebenserwartung < 3 Monate
• Schwere medizinische oder psychiatrische Komorbidität, die die geplante Behandlung oder die Einwilligung nach Aufklärung verbietet
• Jeder Mann oder jede Frau im gebärfähigen Alter bei unzureichender Empfängnisverhütung
• Schwangerschaft oder stillende Frau
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder Überempfindlichkeit gegen einen anderen Bestandteil der Studienmedikamente.
• Behandlung in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn.
• Aktive Herzerkrankung, definiert als dekompensierte Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse 2
• Frühere oder aktuelle Vorgeschichte (innerhalb der letzten 2 Jahre vor Behandlungsbeginn) anderer bösartiger Erkrankungen außer Basal- und Plattenepithelkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses
• Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Studienprotokoll einzuhalten