Réduction des effectifs du cholangiocarcinome non résécable par chimiothérapie intraveineuse et intra-artérielle combinée

Critère d'intégration:

• Carcinome cholangiocellulaire prouvé histologiquement ou cytologiquement, y compris le cancer de la vésicule biliaire.
• Carcinome cholangiocellulaire non résécable tel qu'évalué au sein d'un comité de tumeurs interdisciplinaire comprenant des chirurgiens hépatobiliaires seniors. La non-résécabilité est basée sur un volume de foie résiduel insuffisant.
• Le patient n'est pas candidat à une greffe de foie
• Score de performance de l'OMS 0 ou 1
• Aucune tumeur extrahépatique, telle qu'évaluée par TEP/TDM du thorax et de l'abdomen/bassin à l'exception de petits nodules pulmonaires potentiellement résécables ou d'une atteinte des ganglions lymphatiques hilaires.
• L'évaluation se fait dans les 21 jours précédant l'inscription.

• Tests adéquats de la fonction hépatique ou de la fonction rénale, y compris l'un des éléments suivants :

  • Bilirubine < 2 x LSN
  • Aspartate-Aminotransférase (AST) < 5 x LSN
  • Alanine-Aminotransférase (ALT) < 5 x LSN
  • Phosphatase alcaline < 5 x LSN
  • Clairance estimée de la créatinine > 60 ml/min (selon la formule de Cockcroft)

• Valeurs hématologiques adéquates :

  • Hémoglobine > 80 G/L
  • Leucocytes > 3,00 G/L,
  • Neutrophiles > 1,00 G/Ll
  • Plaquettes > 100 G/L
• Consentement éclairé écrit signé
• Âge du patient >/= 18 ans
• Présentation du cas au tumor board interdisciplinaire auquel participent chirurgiens hépatobiliaires, oncologues, hépatologues et radiologues
• Les femmes qui n'allaitent pas et qui utilisent une contraception efficace si elles sont sexuellement actives, qui ne sont pas enceintes et acceptent de ne pas tomber enceintes pendant les 12 mois suivants. Un test de grossesse négatif avant inclusion dans l'essai est requis pour les femmes < 50 ans.
• Hommes qui acceptent de ne pas engendrer d'enfant pendant leur participation à l'essai ou pendant les 12 mois suivants.
• L'observance du patient et la proximité géographique permettent une stadification et un suivi appropriés.

Critère d'exclusion:

• Variante anatomique de l'artériogramme qui empêche l'administration sélective de la chimiothérapie au foie
• Espérance de vie < 3 mois
• Co-morbidité médicale ou psychiatrique sévère interdisant le traitement prévu ou le consentement éclairé
• Tout homme ou femme en âge de procréer en cas de contraception inadéquate
• Femme enceinte ou allaitante
• Hypersensibilité connue aux médicaments à l'essai ou hypersensibilité à tout autre composant des médicaments à l'essai.
• Traitement en essai clinique dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'essai.
• Cardiopathie active définie comme une insuffisance cardiaque congestive > NYHA classe 2
• Antécédents passés ou actuels (au cours des 2 dernières années précédant le début du traitement) d'autres tumeurs malignes à l'exception du carcinome basocellulaire et épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
• Incapacité ou refus de se conformer au protocole d'étude