Zmniejszenie rozmiarów nieresekcyjnego raka dróg żółciowych przez skojarzoną chemioterapię dożylną i dotętniczą
Obniżenie stopnia zaawansowania nieoperacyjnego raka wewnątrzwątrobowego lub raka dróg żółciowych wnęki za pomocą selektywnej dotętniczej floksurydyny i ogólnoustrojowej cisplatyny i gemcytabiny. Jednoośrodkowe badanie fazy IIa dotyczące ustalania dawki
Otwarte, prospektywne, nierandomizowane jednoramienne badanie. Połączenie dwóch metod leczenia – HAI z FUDR oraz systemowej chemioterapii z cisplatyną i gemcytabiną.
Definicja maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dożylnej gemcytabiny w skojarzeniu z dożylną cisplatyną i dotętniczym FUDR. Definicja bezpieczeństwa i toksyczności tego połączonego regionalnego i systemowego podejścia do leczenia. Definicja odsetka odpowiedzi po 3 miesiącach dotętniczej chemioterapii wątrobowej z ciągłym wlewem FUDR z podwiązaniem lub bez podwiązania prawej lub lewej żyły wrotnej, w skojarzeniu z 3-miesięczną ogólnoustrojową chemioterapią cisplatyną i gemcytabiną u pacjentów z nieoperacyjnym CCC wewnątrzwątrobowym lub wnękowym.
Wymaganych jest łącznie 9-18 pacjentów. 3-6 pacjentów na poziom dawki. Zdefiniowano maksymalnie trzy poziomy dawek (1 - 3).
Metodologia statystyczna: Tradycyjny algorytm dozowania 3+3 w celu znalezienia MTD.
- Próba z produktem leczniczym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, Department of Oncology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak dróg żółciowych, w tym rak pęcherzyka żółciowego.
- Nieoperacyjny rak dróg żółciowych oceniany przez interdyscyplinarną radę ds. guzów, w tym starszych chirurgów wątroby i dróg żółciowych. Brak resekcyjności opiera się na niewystarczającej objętości resztkowej wątroby.
- Pacjent nie jest kandydatem do przeszczepu wątroby
- Ocena wydajności WHO 0 lub 1
- Brak guza pozawątrobowego, co oceniono za pomocą badania PET/TK klatki piersiowej i jamy brzusznej/miednicy, z wyjątkiem potencjalnie resekcyjnych małych guzków płucnych lub zajęcia węzłów chłonnych wnęki.
- Ocena dokonywana jest w ciągu 21 dni przed rejestracją.
Odpowiednie testy czynności wątroby lub nerek, w tym którekolwiek z poniższych:
- Bilirubina < 2 x GGN
- Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 5 x GGN
- Aminotransferaza alaninowa (ALT) < 5 x GGN
- Fosfataza alkaliczna < 5 x GGN
- Szacunkowy klirens kreatyniny > 60 ml/min (na podstawie wzoru Cockcrofta)
Odpowiednie wartości hematologiczne:
- Hemoglobina > 80 G/L
- Leukocyty > 3,00 G/L,
- Neutrofile > 1,00 G/Ll
- Płytki krwi > 100 G/l
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Wiek pacjenta >/= 18 lat
- Prezentacja przypadku na interdyscyplinarnej komisji onkologicznej z udziałem chirurgów wątroby i dróg żółciowych, onkologów, hepatologów i radiologów
- Kobiety, które nie karmią piersią i stosują skuteczną antykoncepcję, jeśli są aktywne seksualnie, które nie są w ciąży i zobowiązują się nie zajść w ciążę w ciągu kolejnych 12 miesięcy. Ujemny wynik testu ciążowego przed włączeniem do badania jest wymagany w przypadku kobiet <50 lat.
- Mężczyźni, którzy zgodzą się nie spłodzić dziecka podczas udziału w badaniu lub w ciągu 12 miesięcy po nim.
- Przestrzeganie zaleceń przez pacjentów i bliskość geograficzna umożliwiają właściwą ocenę stopnia zaawansowania i kontynuację.
Kryteria wyłączenia:
- Wariant anatomiczny w arteriogramie, który uniemożliwia selektywne dostarczanie chemioterapii do wątroby
- Oczekiwana długość życia < 3 miesiące
- Ciężka współchorobowość medyczna lub psychiatryczna uniemożliwiająca planowane leczenie lub wyrażenie świadomej zgody
- Każdy mężczyzna lub kobieta w wieku rozrodczym w przypadku niewystarczającej antykoncepcji
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Znana nadwrażliwość na badane leki lub nadwrażliwość na jakikolwiek inny składnik badanych leków.
- Leczenie w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
- Aktywna choroba serca zdefiniowana jako zastoinowa niewydolność serca > 2. klasa NYHA
- Przebyta lub aktualna historia (w ciągu ostatnich 2 lat przed rozpoczęciem leczenia) innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
- Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: HAI z FUDR i ogólnoustrojową cisplatyną i gemcytabiną
FUDR: 0,2 mg/kg/dzień w sposób ciągły m.in. przez 14 dni Cisplatyna: 25mg/m2 i.v.
Gemcytabina: różne dawki w zależności od poziomu dawki 600, 800 lub 1000 mg/m2 i.v.
|
Floksurydyna dotętnicza: 0,2 mg/kg/dobę przez 14 dni, powtórzona w 29. dniu. Łącznie 3 aplikacje. Cisplatyna ogólnoustrojowa: 25 mg/m2 pc. w dniach 1 i 8, powtarzana w dniu 22. Łącznie 8 wniosków. Gemcytabina ogólnoustrojowa: Zbadane zostaną trzy różne poziomy dawek; 600 mg/m2, 800 mg/m2 lub 1000 mg/m2 w dniach 1. i 8., powtórzenie dnia 22. Łącznie 8 wniosków. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) gemcytabiny podawanej dożylnie z jednoczesnym podawaniem FUDR-HAI i dożylnej cisplatyny.
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Oceniona zostanie toksyczność ograniczająca dawkę w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) gemcytabiny w połączeniu ze stałymi dawkami cisplatyny i FUDR.
DLT to określone wcześniej w protokole AE lub nieprawidłowości laboratoryjne obserwowane podczas pierwszych 6 tygodni badanego leczenia.
MTD to jeden poziom dawki poniżej poziomu dawki, który spowodował DLT u ≥ jednej trzeciej pacjentów (2 lub więcej w kohorcie 6 pacjentów), jak określono za pomocą tradycyjnego algorytmu 3+3.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak
- Rak dróg żółciowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
- Floksurydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ONK-USZ-003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .