Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Уменьшение размеров нерезектабельной холангиокарциномы с помощью комбинированной внутривенной и внутриартериальной химиотерапии

24 марта 2016 г. обновлено: University of Zurich

Понижение стадии неоперабельной внутрипеченочной или внутригрудной холангиоцеллюлярной карциномы с помощью селективного внутриартериального введения флоксуридина и системного цисплатина и гемцитабина. Исследование фазы IIa в одном центре для определения дозы

Открытое, проспективное, нерандомизированное исследование с одной группой. Комбинация двух методов лечения - ИСМП с FUDR и системной химиотерапии цисплатином и гемцитабином.

Определение максимально переносимой дозы (МПД) внутривенного гемцитабина в комбинации с внутривенным цисплатином и внутриартериальным FUDR. Определение безопасности и токсичности этого комбинированного регионального и системного подхода к лечению. Определение частоты ответа через 3 месяца печеночной внутриартериальной химиотерапии с непрерывной инфузией FUDR с перевязкой правой или левой воротной вены или без нее, в сочетании с 3-месячным системным введением цисплатина и гемцитабина у пациентов с нерезектабельным внутрипеченочным или внутригрудным CCC.

Всего требуется 9-18 пациентов. 3-6 пациентов на уровень дозы. Было определено максимум три уровня доз (1–3).

Статистическая методология: традиционный алгоритм дозирования 3+3 для определения MTD.

  • Испытание лекарственным средством

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • ZH
      • Zurich, ZH, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich, Department of Oncology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически доказанная холангиоцеллюлярная карцинома, включая рак желчного пузыря.
  • Нерезектабельная холангиоцеллюлярная карцинома по оценке междисциплинарной комиссии по опухолям, включающей старших гепатобилиарных хирургов. Нерезектабельность обусловлена ​​недостаточным объемом остаточной печени.
  • Пациент не является кандидатом на трансплантацию печени
  • Оценка эффективности ВОЗ 0 или 1
  • Отсутствие внепеченочной опухоли по данным ПЭТ/КТ грудной клетки и брюшной полости/таза, за исключением потенциально резектабельных небольших узелков в легких или поражения прикорневых лимфатических узлов.
  • Оценка проводится в течение 21 дня до регистрации.

  • Адекватные тесты функции печени или почек, включая любое из следующего:

    • Билирубин < 2 х ВГН
    • Аспартат-аминотрансфераза (АСТ) < 5 x ULN
    • Аланин-аминотрансфераза (АЛТ) < 5 x ULN
    • Щелочная фосфатаза < 5 x ULN
    • Расчетный клиренс креатинина > 60 мл/мин (по формуле Кокрофта)

  • Адекватные гематологические показатели:

    • Гемоглобин > 80 г/л
    • Лейкоциты > 3,00 г/л,
    • Нейтрофилы > 1,00 г/л
    • Тромбоциты > 100 г/л
  • Подписанное письменное информированное согласие
  • Возраст пациента >/= 18 лет
  • Презентация клинического случая на междисциплинарном онкологическом совете с участием гепатобилиарных хирургов, онкологов, гепатологов и рентгенологов
  • Женщины, которые не кормят грудью и используют эффективные методы контрацепции, если они ведут активную половую жизнь, которые не беременны и соглашаются не беременеть в течение 12 месяцев после этого. Отрицательный тест на беременность перед включением в исследование требуется для женщин моложе 50 лет.
  • Мужчины, которые соглашаются не заводить ребенка во время участия в испытании или в течение 12 месяцев после него.
  • Соблюдение пациентом режима и географическая близость позволяют правильно определить стадию и последующее наблюдение.

Критерий исключения:

  • Анатомический вариант артериограммы, препятствующий селективной доставке химиопрепарата в печень
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 месяцев
  • Тяжелое сопутствующее медицинское или психиатрическое заболевание, препятствующее запланированному лечению или получению информированного согласия.
  • Любой мужчина или женщина детородного возраста в случае неадекватной контрацепции
  • Беременная или кормящая женщина
  • Известная гиперчувствительность к пробным препаратам или гиперчувствительность к любому другому компоненту пробных препаратов.
  • Лечение в рамках клинического исследования в течение 30 дней до начала исследования.
  • Активное заболевание сердца, определяемое как застойная сердечная недостаточность > класса 2 по NYHA
  • Наличие в анамнезе или в настоящее время (в течение последних 2 лет до начала лечения) других злокачественных новообразований, кроме базальноклеточного и плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Неспособность или нежелание соблюдать протокол исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HAI с FUDR и системным цисплатином и гемцитабином
FUDR: 0,2 мг/кг/день непрерывно внутривенно. в течение 14 дней Цисплатин: 25 мг/м2 в/в. Гемцитабин: разные дозы в зависимости от уровня дозы 600, 800 или 1000 мг/м2 внутривенно.
Лекарство: Селективное внутриартериальное введение флоксуридина и системных гемцитабина и цисплатина

Внутриартериальный флоксуридин: 0,2 мг/кг/день в течение 14 дней, повторно на 29-й день. Всего 3 приложения.

Системный цисплатин: 25 мг/м2 в дни 1 и 8, повторно на 22 день. Всего 8 приложений.

Системный гемцитабин: будут протестированы три различных уровня доз; 600 мг/м2, 800 мг/м2 или 1000 мг/м2 в дни 1 и 8, повторно на 22 день. Всего 8 приложений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT) внутривенного гемцитабина при одновременном введении FUDR-HAI и внутривенного цисплатина.
Временное ограничение: 6 недель
Для определения максимально переносимой дозы (MTD) гемцитабина в комбинации с фиксированными дозами цисплатина и FUDR будет оцениваться ограничивающая дозу токсичность. DLT представляют собой предварительно указанные в протоколе нежелательные явления или лабораторные отклонения, наблюдаемые в течение первых 6 недель исследуемого лечения. MTD на один уровень дозы ниже уровня дозы, вызвавшего DLT у ≥ одной трети пациентов (2 или более в когорте из 6 пациентов), как определено традиционным алгоритмом 3+3.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ONK-USZ-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться