Redução do tamanho do colangiocarcinoma irressecável por quimioterapia combinada intravenosa e intra-arterial

Critério de inclusão:

• Carcinoma colangiocelular comprovado histologicamente ou citologicamente, incluindo câncer de vesícula biliar.
• Carcinoma colangiocelular não ressecável conforme julgado dentro de um quadro de tumores interdisciplinar incluindo cirurgiões hepatobiliares seniores. A não ressecabilidade baseia-se no volume hepático remanescente insuficiente.
• Paciente não é candidato a transplante hepático
• Pontuação de desempenho da OMS 0 ou 1
• Nenhum tumor extra-hepático, conforme avaliado por PET/CT do tórax e abdome/pelve, com exceção de pequenos nódulos pulmonares potencialmente ressecáveis ​​ou envolvimento de linfonodos hilares.
• A avaliação é feita até 21 dias antes da inscrição.

• Testes de função hepática ou renal adequados, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Bilirrubina < 2 x LSN
  • Aspartato-aminotransferase (AST) < 5 x LSN
  • Alanina-Aminotransferase (ALT) < 5 x LSN
  • Fosfatase alcalina < 5 x LSN
  • Depuração de creatinina estimada > 60 ml/min (usando a fórmula de Cockcroft)

• Valores hematológicos adequados:

  • Hemoglobina > 80 G/L
  • Leucócitos > 3,00 G/L,
  • Neutrófilos > 1,00 G/Ll
  • Plaquetas > 100 G/L
• Consentimento informado por escrito assinado
• Idade do paciente >/= 18 anos
• Apresentação do caso no conselho interdisciplinar de tumores com a participação de cirurgiões hepatobiliares, oncologistas, hepatologistas e radiologistas
• Mulheres que não estão amamentando e estão usando métodos contraceptivos eficazes se forem sexualmente ativas, que não estão grávidas e concordam em não engravidar durante os 12 meses seguintes. Um teste de gravidez negativo antes da inclusão no estudo é necessário para mulheres < 50 anos.
• Homens que concordam em não ser pais de uma criança durante a participação no julgamento ou durante os 12 meses seguintes.
• A adesão do paciente e a proximidade geográfica permitem estadiamento e acompanhamento adequados.

Critério de exclusão:

• Variante anatômica no arteriograma que impede a administração seletiva da quimioterapia ao fígado
• Expectativa de vida < 3 meses
• Comorbidade médica ou psiquiátrica grave que proíbe o tratamento planejado ou o consentimento informado
• Qualquer homem ou mulher em idade fértil em caso de contracepção inadequada
• Mulher grávida ou amamentando
• Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos em estudo ou hipersensibilidade a qualquer outro componente dos medicamentos em estudo.
• Tratamento em ensaio clínico dentro de 30 dias antes da entrada no ensaio.
• Doença cardíaca ativa definida como insuficiência cardíaca congestiva > NYHA classe 2
• História passada ou atual (nos últimos 2 anos antes do início do tratamento) de outras doenças malignas, exceto carcinoma basocelular e escamoso da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
• Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo do estudo