Reducción del tamaño del colangiocarcinoma irresecable mediante quimioterapia intravenosa e intraarterial combinada

Criterios de inclusión:

• Carcinoma colangiocelular comprobado histológica o citológicamente, incluido el cáncer de vesícula biliar.
• Carcinoma colangiocelular no resecable según lo juzgado dentro de una junta interdisciplinaria de tumores que incluye cirujanos hepatobiliares senior. La no resecabilidad se basa en un volumen hepático remanente insuficiente.
• El paciente no es candidato para trasplante hepático
• Puntuación de desempeño de la OMS 0 o 1
• Sin tumor extrahepático, evaluado por PET/CT de tórax y abdomen/pelvis, con la excepción de pequeños nódulos pulmonares potencialmente resecables o afectación de ganglios linfáticos hiliares.
• La evaluación se realiza dentro de los 21 días anteriores al registro.

• Pruebas adecuadas de función hepática o función renal, incluyendo cualquiera de las siguientes:

  • Bilirrubina < 2 x LSN
  • Aspartato-aminotransferasa (AST) < 5 x LSN
  • Alanina-aminotransferasa (ALT) < 5 x LSN
  • Fosfatasa alcalina < 5 x LSN
  • Aclaramiento de creatinina estimado > 60 ml/min (usando la fórmula de Cockcroft)

• Valores hematológicos adecuados:

  • Hemoglobina > 80 G/L
  • Leucocitos > 3,00 G/L,
  • Neutrófilos > 1,00 G/Ll
  • Plaquetas > 100 G/L
• Consentimiento informado por escrito firmado
• Edad del paciente >/= 18 años
• Presentación del caso en la mesa interdisciplinar de tumores a la que asistieron cirujanos hepatobiliares, oncólogos, hepatólogos y radiólogos
• Mujeres que no están amamantando y están usando métodos anticonceptivos efectivos si son sexualmente activas, que no están embarazadas y aceptan no quedar embarazadas durante los 12 meses posteriores. Se requiere una prueba de embarazo negativa antes de la inclusión en el ensayo para mujeres < 50 años.
• Hombres que aceptan no engendrar un hijo durante la participación en el ensayo o durante los 12 meses posteriores.
• El cumplimiento del paciente y la proximidad geográfica permiten una estadificación y un seguimiento adecuados.

Criterio de exclusión:

• Variante anatómica en el arteriograma que impide la administración selectiva de la quimioterapia al hígado
• Esperanza de vida < 3 meses
• Comorbilidad médica o psiquiátrica grave que impide el tratamiento planificado o la concesión de consentimiento informado
• Cualquier hombre o mujer en edad fértil en caso de anticoncepción inadecuada
• Mujer embarazada o amamantando
• Hipersensibilidad conocida a los fármacos del ensayo o hipersensibilidad a cualquier otro componente de los fármacos del ensayo.
• Tratamiento en ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al ensayo.
• Cardiopatía activa definida como insuficiencia cardíaca congestiva > NYHA clase 2
• Antecedentes pasados ​​o actuales (dentro de los últimos 2 años antes del inicio del tratamiento) de otras neoplasias malignas excepto carcinoma basocelular y de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino
• Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con el protocolo del estudio