Zmenšení neresekabilního cholangiokarcinomu kombinovanou intravenózní a intraarteriální chemoterapií

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky prokázaný cholangiocelulární karcinom včetně karcinomu žlučníku.
• Neresekabilní cholangiocelulární karcinom posuzovaný v rámci interdisciplinárního výboru pro nádory zahrnujícího senior hepatobiliární chirurgy. Neresekovatelnost je založena na nedostatečném objemu zbytků jater.
• Pacient není kandidátem na transplantaci jater
• Skóre výkonu WHO 0 nebo 1
• Žádný extrahepatální tumor, jak bylo hodnoceno PET/CT skenem hrudníku a břicha/pánve, s výjimkou potenciálně resekabilních malých plicních uzlů nebo postižení hilových lymfatických uzlin.
• Hodnocení se provádí do 21 dnů před registrací.

• Přiměřené testy funkce jater nebo ledvin, včetně některého z následujících:

  • Bilirubin < 2 x ULN
  • Aspartát-aminotransferáza (AST) < 5 x ULN
  • Alanin-aminotransferáza (ALT) < 5 x ULN
  • Alkalická fosfatáza < 5 x ULN
  • Odhadovaná clearance kreatininu > 60 ml/min (s použitím Cockcroftova vzorce)

• Adekvátní hematologické hodnoty:

  • Hemoglobin > 80 G/L
  • Leukocyty > 3,00 G/L,
  • Neutrofily > 1,00 G/Ll
  • Krevní destičky > 100 G/L
• Podepsaný písemný informovaný souhlas
• Věk pacienta >/= 18 let
• Prezentace případu na interdisciplinárním nádorovém výboru za účasti hepatobiliárních chirurgů, onkologů, hepatologů a radiologů
• Ženy, které nekojí a používají účinnou antikoncepci, pokud jsou sexuálně aktivní, které nejsou těhotné a souhlasí s tím, že během následujících 12 měsíců neotěhotní. U žen < 50 let je před zařazením do studie vyžadován negativní těhotenský test.
• Muži, kteří souhlasí, že nebudou zplodit dítě během účasti na soudním řízení nebo během 12 měsíců po něm.
• Poddajnost pacienta a geografická blízkost umožňují správné určení stadia a sledování.

Kritéria vyloučení:

• Anatomická varianta v arteriogramu, která zabraňuje selektivnímu dodávání chemoterapie do jater
• Předpokládaná délka života < 3 měsíce
• Závažná zdravotní nebo psychiatrická komorbidita zakazující plánovanou léčbu nebo poskytnutí informovaného souhlasu
• Každý muž nebo žena v plodném věku v případě nedostatečné antikoncepce
• Těhotná nebo kojící žena
• Známá přecitlivělost na zkoušené léky nebo přecitlivělost na jakoukoli jinou složku zkoušených léčiv.
• Léčba v klinické studii do 30 dnů před vstupem do studie.
• Aktivní srdeční onemocnění definované jako městnavé srdeční selhání > NYHA třída 2
• Minulá nebo současná anamnéza (během posledních 2 let před zahájením léčby) jiných malignit kromě bazaliomu a spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku
• Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol studie