Nedbemanning av uoperabelt kolangiokarsinom ved kombinert intravenøs og intraarteriell kjemoterapi

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bevist kolangiocellulært karsinom inkludert galleblærekreft.
• Ikke-resektabelt kolangiocellulært karsinom vurdert i et tverrfaglig tumorpanel inkludert senior hepatobiliære kirurger. Ikke-resektabilitet er basert på utilstrekkelig restlevervolum.
• Pasienten er ikke en kandidat for levertransplantasjon
• WHO ytelsespoeng 0 eller 1
• Ingen ekstrahepatisk svulst, som evaluert ved PET/CT-skanning av brystet og magen/bekkenet med unntak av potensielt resekterbare små lungeknuter eller hilar lymfeknuteinvolvering.
• Vurderingen gjøres innen 21 dager før registrering.

• Tilstrekkelig leverfunksjon eller nyrefunksjonstester, inkludert noen av følgende:

  • Bilirubin < 2 x ULN
  • Aspartat-aminotransferase (ASAT) < 5 x ULN
  • Alanin-aminotransferase (ALT) < 5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase < 5 x ULN
  • Estimert kreatininclearance > 60 ml/min (ved bruk av Cockcroft-formelen)

• Tilstrekkelige hematologiske verdier:

  • Hemoglobin > 80 G/L
  • Leukocytter > 3,00 G/L,
  • Nøytrofiler > 1,00 G/Ll
  • Blodplater > 100 G/L
• Signert skriftlig informert samtykke
• Pasientalder >/= 18 år
• Presentasjon av saken ved det tverrfaglige svulststyret med deltagelse av hepatobiliære kirurger, onkologer, hepatologer og radiologer
• Kvinner som ikke ammer og bruker effektiv prevensjon dersom de er seksuelt aktive, som ikke er gravide og samtykker i å ikke bli gravide i løpet av 12 måneder etterpå. En negativ graviditetstest før inkludering i studien er nødvendig for kvinner < 50 år.
• Menn som samtykker i å ikke bli far til barn under deltakelse i rettssaken eller i løpet av 12 måneder etterpå.
• Pasientens etterlevelse og geografisk nærhet tillater riktig iscenesettelse og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

• Anatomisk variant i arteriogram som forhindrer selektiv levering av kjemoterapien til leveren
• Forventet levealder < 3 måneder
• Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk komorbiditet som forbyr den planlagte behandlingen eller å gi informert samtykke
• Enhver mann eller kvinne i fertil alder i tilfelle utilstrekkelig prevensjon
• Graviditet eller ammende kvinne
• Kjent overfølsomhet overfor utprøvde legemidler eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst annen komponent av legemidlene.
• Behandling i klinisk utprøving innen 30 dager før prøvestart.
• Aktiv hjertesykdom definert som kongestiv hjertesvikt > NYHA klasse 2
• Tidligere eller nåværende historie (innen de siste 2 årene før behandlingsstart) av andre maligniteter unntatt basal- og plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen
• Manglende evne eller vilje til å overholde studieprotokollen