成人注意欠陥多動性障害
2015年1月9日 更新者：Sunovion
注意欠陥多動性障害（ADHD）の成人におけるSEP-225289対プラセボのランダム化、二重盲検、並行グループ、多施設の有効性および安全性研究
注意欠陥多動性障害 (ADHD) の成人における SEP-225289 の第 2 相試験。
調査の概要
詳細な説明
これは第 2 相、無作為化、二重盲検、並行群間、多施設、外来患者試験であり、ADHD の成人における SEP 225289 の有効性と安全性を 2 つの経口投与 (4 または 8 mg の SEP 225289 を 1 日 1 回 [QD]) と比較して評価します。 4 週間の治療期間にわたるプラセボ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
341
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Encino、California、アメリカ、91316
- Pharmacology Research Institute
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Garden Grove、California、アメリカ、92645
- Collaborative Neuroscience Network Inc
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Irvine、California、アメリカ、92612
- University of California at Irvine
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Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach、California、アメリカ、92660-2452
- Pharmacology Research Institute
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Oceanside、California、アメリカ、92056
- Excell Research, Inc
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Santa Ana、California、アメリカ、92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- Florida Research Center
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates
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Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
- Research Centers of America, LLC
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Sanford、Florida、アメリカ、32771
- Medical Research Group of Central Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur、Georgia、アメリカ、30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Goldpoint Clinical Research
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Oklahoma City、Indiana、アメリカ、73103
- IPS Research Company
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、アメリカ、48307
- Rochester Center for Behavioral Health
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Missouri
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St. Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Midwest Research Group
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、アメリカ、08002
- Center for Emotional Fitness
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11214
- Brooklyn Medical Institutes, LLC
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Child and Family Study Center
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45408
- Midwest Clinical Research Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、アメリカ、19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19139
- CRI Lifetree
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Clinical Neuroscience Solutions
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Texas
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Austine、Texas、アメリカ、78731
- Future Search Clinical Trials, LP
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Virginia
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Herndon、Virginia、アメリカ、20170
- Neuroscience, Inc
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Washington
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Kirkland、Washington、アメリカ、98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Summit Research Network, LLC-Seattle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は精神障害の診断および統計マニュアル第4版を満たしています。 DSM-IV-TR基準をレビューする包括的な精神医学的評価によって確立された、ADHD（不注意、多動性、または複合サブタイプ）の一次診断のためのテキスト改訂（DSM-IV-TR）基準。 診断は、Conners の Adult ADHD Diagnostic Interview (CAADID) Part 2 によって確認されます。
- -ADHD症状のコントロールのために現在投薬（興奮剤または非刺激剤）を服用している被験者は、スクリーニング時に22以上のADHD RS-IVスコアを持っています。
- -ADHD症状を制御する目的で現在薬を服用していない被験者は、スクリーニングで26以上のADHD RS-IVスコアを持っています。
- -被験者はスクリーニングで4以上のCGI-Sスコアを持っています。
- -被験者は、ADHD（覚醒剤または非刺激剤）の少なくとも1つの薬物による治療の生涯の歴史を持っています。 被験者は、スクリーニング時にADHDの投薬を受けているか、受けていない可能性があります（すべてのADHD投薬は、スクリーニング中に洗い流す必要があります）。
- 被験者は、呼気アルコール検査が陰性であり、スクリーニング時に違法薬物の尿薬物スクリーニング（UDS）が陰性であるが、偽陽性が疑われる場合を除き、UDSが繰り返される。 被験者がスクリーニングでADHD薬（すなわち、メチルフェニデートまたはアンフェタミン）の薬物スクリーニングで陽性である場合;被験者は、ベースラインの少なくとも3日前のウォッシュアウト期間の後、負のUDSを持っている必要があります。
- 被験者は男性または妊娠していない、授乳していない女性です。
- 女性の被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。閉経後の女性（少なくとも 12 か月の自然無月経と定義）、および子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けた女性は、妊娠検査を免除されます。
- 出産の可能性のある女性被験者、および出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性被験者は、研究期間中および研究終了後 1 か月 (30 日) の間、効果的で医学的に許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。 医学的に許容され効果的な避妊薬には、禁欲、処方ホルモン避妊薬 (経口、パッチ、膣リング、インプラント、または注射)、殺精子剤を含む横隔膜、子宮内避妊器具 (IUD)、殺精子剤を含むコンドーム、外科的滅菌、または精管切除術が含まれます。 男性被験者の場合、適切な避妊とは、禁欲または 2 つのバリア避妊法 (殺精子コンドームなど) の継続的な使用と定義されます。
- -被験者は、インフォームドコンセントの時点で18〜55歳です。 11. -被験者は、インフォームドコンセントフォームおよびその他の被験者資料を理解するのに十分なほど読むことができます。
除外基準:
- -被験者は、特に指定されていないADHDのDSM-IV-TR診断を受けています。
- -治験責任医師の意見では、被験者は現在のADHD薬から十分な利益を受けています。
- -被験者は、スクリーニング前の12か月間のいつでも治療の主な焦点であったADHD以外の軸I障害を持っています。
- -被験者は、双極性障害（双極I、双極II、および特定されていない双極[NOS]を含む）、統合失調症、統合失調感情障害、またはその他の精神病性障害の過去の病歴、または現在の症状と一致しています。
- -被験者は、DSM-IV-TR基準で定義されているように、スクリーニング前の12か月以内に薬物依存または物質乱用（ニコチンとカフェインを除く）の病歴があります。
- -被験者はDSM-IV-TR基準に従って現在第II軸障害を患っています。
- 被験者には、てんかん、発作（小児期の熱性けいれんを除く）、原因不明の失神またはその他の原因不明の失神（1回の出来事を除く）、または5分以上続く意識喪失を伴う頭部外傷の病歴があります。
- -被験者は現在アクティブな病状（ADHD以外）を持っており、研究者の意見では、被験者が研究に参加する能力を妨げる可能性があります。
- -被験者は現在抗うつ薬を服用しています（例、ブプロピオン、選択的セロトニン再取り込み阻害剤[SSRI] /セロトニンノルエピネフリン再取り込み阻害剤[SNRI]、モノアミンオキシダーゼ[MAO]遮断薬、三環系など）またはセントジョンズワート。
- -被験者は現在抗けいれん薬を服用しているか、過去6か月以内に服用していました（例、フェニトイン、カルバマゼピン、ラモトリジン、バルプロ酸など）;抗精神病薬;またはリチウム (任意のリチウム製剤または製剤)。
- -被験者は現在、α-2アドレナリン受容体アゴニスト（クロニジンとグアンファシンを含む）を服用しています。
- -被験者は、18未満または35 kg / m2を超えるボディマス指数（BMI）を持っています（付録Vを参照）
- 被験者は、スクリーニング時の C-SSRS 評価の「自殺念慮」の項目 4 (特定の計画のない、何らかの意図を持った積極的な自殺念慮) または項目 5 (特定の計画と意図を伴う積極的な自殺念慮) に「はい」と答えます。先月）。 この質問に「はい」と答えた被験者は、フォローアップ評価のために治験責任医師に紹介する必要があります。
- -被験者はスクリーニング期間前の2年以内に自殺未遂をしました。
- -被験者は、B型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体の検査で陽性の病歴があります。 注: B 型肝炎表面抗原または C 型肝炎抗体の検査で陽性となった病歴のある被験者は、スクリーニングでの肝機能検査の結果が正常範囲内であれば、研究に登録することができます。
- 被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陽性であることがわかっています。
- 被験者は、身体検査、バイタルサイン、心電図、臨床検査などのスクリーニング評価で臨床的に重大な異常があり、医療モニターと相談して研究者が研究への参加を許可するのは不適切であると考えています。
- 被験者のスクリーニング心電図は、フリデリシアの式（QTcF）を使用して修正された QT 間隔を示しています。男性被験者では 450 ミリ秒以上、女性被験者では 470 ミリ秒以上です。
- 被験者のスクリーニング血液学の結果は、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）値が正常上限（ULN）の2倍以上、または血中尿素窒素（BUN）値が参照ラボのULNの1.5倍以上であることを示しています。
- -現在参加している、または過去180日以内に臨床試験に参加した被験者、または過去1年以内に2つ以上の臨床試験に参加した被験者。 これには、市販されている化合物またはデバイスを使用した研究が含まれます。
- 被験者は調査員の意見に従わなかった可能性が高い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SEP-225289 4mg
SEP-225289 4mg を 1 日 1 回、SEP-225289 2mg とプラセボ カプセルを組み合わせて 4mg QD 用量を達成
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SEP-225289 4mg 1 日 1 回
他の名前：
SEP-225289 8mg 1日1回
他の名前：
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実験的：SEP-225289 8mg
SEP-225289 8mg を 1 日 1 回、SEP-225289 2mg とプラセボを組み合わせて 8mg の QD 用量を達成
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SEP-225289 4mg 1 日 1 回
他の名前：
SEP-225289 8mg 1日1回
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ4カプセル
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プラセボを 1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ADHD 評価尺度バージョン IV と大人のプロンプト (ADHD RS IV) で測定された ADHD 症状の 4 週目のベースラインからの変化
時間枠：4週間
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ADHD RS-IV と成人用プロンプトは、ADHD の DSM IV TR 基準に基づいた 18 項目のスケールであり、重症度の症状の評価を提供します。
採点は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の 4 段階のリッカート型重症度スケールに基づいています。
臨床医は、各項目のプロンプトに対して生成された最高スコアを採点しました。
ADHD 評価スケールの合計スコアは、18 項目のスケール スコアすべての合計として定義されます。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1、2、3 週目に ADHD RS IV で測定した ADHD 症状のベースラインからの変化。
時間枠：1、2、3週目
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ADHD RS-IV と成人用プロンプトは、ADHD の DSM IV TR 基準に基づいた 18 項目のスケールであり、重症度の症状の評価を提供します。
採点は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の 4 段階のリッカート型重症度スケールに基づいています。
臨床医は、各項目のプロンプトに対して生成された最高スコアを採点しました。
ADHD 評価スケールの合計スコアは、18 項目のスケール スコア (範囲 0 ～ 54) の合計として定義されます。
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1、2、3週目
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臨床全体印象のベースラインからの変化 - 1、2、3、4 週目の重症度スケール (CGI S)。
時間枠：1、2、3、4週
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修正された CGI-S は、臨床医に 1 つの質問をしました: 成人 ADHD の臨床経験全体を考慮して、現時点で被験者はどの程度精神的に病んでいますか?」.全く病気; 2 = 精神的に境界線上の病気; 3 = 軽度の病気; 4 = 中等度の病気; 5 = 著しく病気; 6 = 重病; 7 = 最も重度の病気の被験者を除く.
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1、2、3、4週
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1、2、3、4週目のADHD RS IVの不注意および多動性サブスケールのベースラインからの変化
時間枠：1、2、3、4週
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ADHD RS-IV と成人用プロンプトは、ADHD の DSM IV TR 基準に基づいた 18 項目のスケールであり、重症度の症状の評価を提供します。
採点は、0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度の 4 段階のリッカート型重症度スケールに基づいています。
臨床医は、各項目のプロンプトに対して生成された最高スコアを採点しました。
偶数項目 (2、4、6、8、10、12、14、16、18) は多動性衝動性の症状を評価し、奇数項目 (1、3、5、7、9、11、13、15、17) を評価します。 ) 不注意の症状を評価します。
ADHD 不注意サブスケール スコアは、項目 (1、3、5、7、9、11、13、15、17) スコア (範囲 0 ～ 27) の合計として定義されます。
ADHD 多動性衝動性サブスケール スコアは、項目 (2、4、6、8、10、12、14、16、18) スコア (範囲 0 ～ 27) の合計として定義されます。
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1、2、3、4週
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1、2、3、4 週目のレスポンダーの数。レスポンダーは、ADHD RS IV で測定したベースラインと比較して、ADHD 症状が 30% 以上改善した被験者と定義されます。
時間枠：1、2、3、4週
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1、2、3、4週
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1、2、3、4週目に測定されたWender-Reimher Adult Attention Deficit Disorder Scale（WRAADDS）のベースラインからの変化。
時間枠：1、2、3、4週
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WRAADDS は、ADHD の成人の対象となる症状の重症度を測定しました。
注意力の低下、多動性/落ち着きのなさ、かんしゃく、感情の不安定さ、感情の過剰反応、まとまりのなさ、衝動性の7つのカテゴリーで症状を測定しました。
スケールは個々の項目を 0 から 2 (0 = 存在しない、1 = 軽度、2 = 明らかに存在する) で評価し、7 つのカテゴリーのそれぞれを 0 から 4 のスケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、 3 = かなり、4 = とても）。
WRAADDS 合計スコアは、28 項目のサブスコア (範囲 0 ～ 56) の合計として定義されます。
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1、2、3、4週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年1月9日
最終確認日
2015年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。