Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade Adulto
9 de janeiro de 2015 atualizado por: Sunovion
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, multicêntrico de eficácia e segurança de SEP-225289 versus placebo em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
Um estudo de Fase 2 de SEP-225289 em adultos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo ambulatorial de Fase 2, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico, avaliando a eficácia e segurança do SEP 225289 em adultos com TDAH usando 2 dosagens orais (4 ou 8 mg SEP 225289 uma vez ao dia [QD]) versus placebo durante um período de tratamento de 4 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
341
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92645
- Collaborative Neuroscience Network Inc
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- University of California at Irvine
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Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660-2452
- Pharmacology Research Institute
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Florida Research Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Research Centers of America, LLC
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Sanford, Florida, Estados Unidos, 32771
- Medical Research Group of Central Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Goldpoint Clinical Research
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Oklahoma City, Indiana, Estados Unidos, 73103
- IPS Research Company
-
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center for Behavioral Health
-
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Missouri
-
St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- Midwest Research Group
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New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
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New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11214
- Brooklyn Medical Institutes, LLC
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45408
- Midwest Clinical Research Center
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19139
- CRI Lifetree
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-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Austine, Texas, Estados Unidos, 78731
- Future Search Clinical Trials, LP
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-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
- Neuroscience, Inc
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Washington
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Summit Research Network, LLC-Seattle
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O assunto atende ao Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, quarta edição; Critérios de revisão de texto (DSM-IV-TR) para um diagnóstico primário de TDAH (subtipo desatento, hiperativo ou combinado) estabelecido por uma avaliação psiquiátrica abrangente que revisa os critérios do DSM-IV-TR. O diagnóstico é confirmado pela Entrevista de Diagnóstico de TDAH para Adultos de Conners (CAADID) Parte 2.
- O sujeito que atualmente toma medicação (estimulante ou não estimulante) para o controle dos sintomas de TDAH tem uma pontuação de ADHD RS-IV de ≥ 22 na triagem.
- O sujeito que atualmente não toma nenhum medicamento com a finalidade de controlar os sintomas de TDAH tem uma pontuação de ADHD RS-IV de ≥ 26 na triagem.
- O sujeito tem uma pontuação CGI-S de ≥ 4 na triagem.
- O sujeito tem um histórico de tratamento ao longo da vida com pelo menos um medicamento para TDAH (estimulante ou não estimulante). Os indivíduos podem estar medicados ou não para TDAH no momento da triagem (todos os medicamentos para TDAH devem ser eliminados durante a triagem).
- O indivíduo tem um teste de álcool no ar expirado negativo e uma triagem de drogas na urina (UDS) negativa para qualquer droga ilícita na triagem, a menos que haja suspeita de um falso positivo, caso em que a UDS será repetida. Se o sujeito tiver uma triagem de drogas positiva para medicamentos de TDAH (ou seja, metilfenidato ou anfetamina) na triagem; o sujeito deve ter um UDS negativo após um período de washout de pelo menos 3 dias antes da linha de base.
- O sujeito é homem ou uma mulher não grávida e não lactante.
- Indivíduos do sexo feminino devem ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem; mulheres pós-menopáusicas (definidas como pelo menos 12 meses de amenorréia espontânea) e aquelas que foram submetidas a histerectomia ou ooforectomia bilateral serão dispensadas do teste de gravidez.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar uma forma eficaz e clinicamente aceitável de controle de natalidade durante o período do estudo e por um mês (30 dias) após a conclusão do estudo. Contraceptivos medicamente aceitáveis e eficazes incluem abstinência, contraceptivos hormonais prescritos (oral, adesivo, anel vaginal, implante ou injeção), diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino (DIU), preservativo com espermicida, esterilização cirúrgica ou vasectomia. Para indivíduos do sexo masculino, a contracepção adequada é definida como abstinência ou uso contínuo de 2 métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativo espermicida).
- O sujeito tem 18 a 55 anos, inclusive, no momento do consentimento informado. 11. O sujeito pode ler bem o suficiente para entender o formulário de consentimento informado e outros materiais do sujeito.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico DSM-IV-TR de TDAH não especificado de outra forma.
- O sujeito está recebendo benefício adequado da medicação atual para TDAH na opinião do investigador.
- O sujeito tem um transtorno do Eixo I diferente do TDAH que tem sido o foco principal do tratamento a qualquer momento durante os 12 meses anteriores à triagem.
- O sujeito tem uma história passada ou apresentação atual consistente com transtorno bipolar (incluindo bipolar I, bipolar II e bipolar sem outra especificação [NOS]), esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou qualquer outro transtorno psicótico.
- O sujeito tem um histórico de dependência de drogas ou abuso de substâncias (excluindo nicotina e cafeína) nos 12 meses anteriores à triagem, conforme definido pelos critérios do DSM-IV-TR.
- O sujeito tem um distúrbio atual do Eixo II de acordo com os critérios do DSM-IV-TR.
- O indivíduo tem histórico de epilepsia, convulsões (exceto convulsões febris na infância), síncope inexplicável ou outros desmaios inexplicados (exceto incidente único) ou traumatismo craniano com perda de consciência com duração superior a 5 minutos.
- O sujeito tem uma condição médica atualmente ativa (além do TDAH) que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de participar do estudo.
- O indivíduo está atualmente tomando um medicamento antidepressivo (por exemplo, bupropiona, inibidor seletivo da recaptação da serotonina [SSRI]/inibidor da recaptação da norepinefrina da serotonina [SNRI], bloqueador da monoamina oxidase [MAO], tricíclico, etc.) ou erva de São João.
- O indivíduo está atualmente tomando ou tomou nos últimos 6 meses um medicamento anticonvulsivante (por exemplo, fenitoína, carbamazepina, lamotrigina, ácido valpróico, etc); medicação antipsicótica; ou lítio (qualquer preparação ou formulação de lítio).
- O sujeito está atualmente tomando um agonista do receptor alfa-2 adrenérgico (incluindo clonidina e guanfacina).
- O indivíduo tem um Índice de Massa Corporal (IMC) inferior a 18 ou superior a 35 kg/m2 (consulte o Apêndice V)
- O sujeito responde "sim" ao item 4 "Ideação Suicida" (ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico) ou item 5 (ideação suicida ativa com plano e intenção específicos) na avaliação C-SSRS na triagem (no mês passado). Os indivíduos que responderem "sim" a esta pergunta devem ser encaminhados ao Investigador para avaliação de acompanhamento.
- O sujeito tentou suicídio dentro de 2 anos antes do período de triagem.
- O sujeito tem histórico de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou anticorpo para hepatite C. Nota: Indivíduos com histórico de teste positivo para antígeno de superfície da Hepatite B ou anticorpo para Hepatite C podem ser incluídos no estudo se tiverem resultados de teste de função hepática na triagem dentro da faixa normal.
- Sujeito é conhecido por ter testado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- O sujeito tem uma anormalidade clinicamente significativa na avaliação de triagem, incluindo exame físico, sinais vitais, ECG ou testes laboratoriais que o investigador em consulta com o monitor médico considera inadequado para permitir a participação no estudo.
- O ECG de triagem do indivíduo mostra um intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia (QTcF) de ≥ 450 ms para indivíduos do sexo masculino ou ≥ 470 ms para indivíduos do sexo feminino.
- Os resultados da hematologia de triagem do sujeito mostram um valor de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 2 vezes o limite superior do normal (LSN) ou um valor de nitrogênio ureico no sangue (BUN) ≥ 1,5 vezes o LSN para o laboratório de referência.
- Sujeito que está atualmente participando ou participou de um ensaio clínico nos últimos 180 dias ou que participou de mais de 2 ensaios clínicos no ano passado. Isso inclui estudos usando compostos ou dispositivos comercializados.
- O sujeito está em alto risco de não conformidade na opinião do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SEP-225289 4 mg
SEP-225289 4mg uma vez ao dia tomado como uma combinação de SEP-225289 2mg e cápsulas de placebo para atingir doses de 4mg QD
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SEP-225289 4 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
SEP-225289 8 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: SEP-225289 8mg
SEP-225289 8 mg uma vez ao dia tomado como uma combinação de SEP-225289 2 mg e placebo para atingir doses de 8 mg QD
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SEP-225289 4 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
SEP-225289 8 mg uma vez ao dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
4 cápsulas de placebo
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Placebo uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na semana 4 em sintomas de TDAH medidos com a escala de classificação de TDAH versão IV com instruções para adultos (ADHD RS IV)
Prazo: 4 semanas
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O ADHD RS-IV com avisos para adultos é uma escala de 18 itens baseada nos critérios DSM IV TR para TDAH que fornece uma classificação dos sintomas de gravidade.
A pontuação é baseada em uma escala de gravidade do tipo Likert de 4 pontos, em que 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
Os médicos pontuaram a pontuação mais alta gerada para os prompts de cada item.
A pontuação total da escala de classificação do TDAH é definida como a soma de todas as pontuações da escala de 18 itens.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base nos sintomas de TDAH medidos com o ADHD RS IV nas semanas 1, 2 e 3.
Prazo: Semanas 1, 2, 3
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O ADHD RS-IV com avisos para adultos é uma escala de 18 itens baseada nos critérios DSM IV TR para TDAH que fornece uma classificação dos sintomas de gravidade.
A pontuação é baseada em uma escala de gravidade do tipo Likert de 4 pontos, em que 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
Os médicos pontuaram a pontuação mais alta gerada para os prompts de cada item.
A pontuação total da escala de classificação do TDAH é definida como a soma de todas as pontuações da escala de 18 itens (intervalo de 0 a 54).
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Semanas 1, 2, 3
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Mudança da linha de base na impressão clínica global - Escala de gravidade da doença (CGI S) nas semanas 1, 2, 3, 4.
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4
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O CGI-S modificado fez uma pergunta ao clínico: Considerando sua experiência clínica total com TDAH adulto, quão doente mental está o sujeito neste momento?". A resposta do clínico foi avaliada na seguinte escala de 7 pontos: 1 = normal, não totalmente doente; 2 = limítrofe de doença mental; 3 = levemente doente; 4 = moderadamente doente; 5 = acentuadamente doente; 6 = gravemente doente; 7 = ng os indivíduos mais extremamente doentes.
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Semanas 1, 2, 3, 4
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Mudança da linha de base nas subescalas de desatenção e hiperatividade do ADHD RS IV nas semanas 1, 2, 3, 4
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4
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O ADHD RS-IV com avisos para adultos é uma escala de 18 itens baseada nos critérios DSM IV TR para TDAH que fornece uma classificação dos sintomas de gravidade.
A pontuação é baseada em uma escala de gravidade do tipo Likert de 4 pontos, em que 0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado e 3 = grave.
Os médicos pontuaram a pontuação mais alta gerada para os prompts de cada item.
Os itens de número par (2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18) avaliam os sintomas de hiperatividade impulsiva e os itens de número ímpar (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 ) avaliar sintomas de desatenção.
A pontuação da subescala de desatenção do TDAH é definida como a soma das pontuações dos itens (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17) (variando de 0 a 27).
A pontuação da subescala de impulsividade hiperativa do TDAH é definida como a soma das pontuações dos itens (2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18) (variando de 0 a 27).
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Semanas 1, 2, 3, 4
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O número de respondentes nas semanas 1, 2, 3, 4. Um respondente é definido como um sujeito com uma melhoria ≥ 30% nos sintomas de TDAH em comparação com a linha de base medida pelo ADHD RS IV.
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4
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Semanas 1, 2, 3, 4
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Alteração desde a linha de base na Escala de Transtorno de Déficit de Atenção em Adultos Wender-Reimher (WRAADDS) medida nas semanas 1, 2, 3, 4.
Prazo: Semanas 1, 2, 3, 4
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O WRAADDS mediu a gravidade dos sintomas-alvo de adultos com TDAH.
Ele mediu os sintomas em 7 categorias: dificuldades de atenção, hiperatividade/inquietação, temperamento, labilidade afetiva, hiper-reatividade emocional, desorganização e impulsividade.
A escala classificou itens individuais de 0 a 2 (0 = não presente, 1 = leve, 2 = claramente presente) e resumiu cada uma das 7 categorias em uma escala de 0 a 4 (0 = nenhum, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = bastante, 4 = muito).
A pontuação total do WRAADDS é definida como a soma de todas as subpontuações dos 28 itens (intervalo de 0 a 56).
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Semanas 1, 2, 3, 4
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEP360-201
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