Adult Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Inklusionskriterier:

• Ämnet möter Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders fjärde upplagan; Kriterier för textrevision (DSM-IV-TR) för en primär diagnos av ADHD (ouppmärksam, hyperaktiv eller kombinerad subtyp) fastställda av en omfattande psykiatrisk utvärdering som granskar DSM-IV-TR-kriterier. Diagnosen bekräftas av Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview (CAADID) Del 2.
• Personen som för närvarande tar medicin (stimulerande eller icke-stimulerande) för kontroll av ADHD-symtom har en ADHD RS-IV-poäng på ≥ 22 vid screening.
• Personen som för närvarande inte tar någon medicin i syfte att kontrollera ADHD-symtom har en ADHD RS-IV-poäng på ≥ 26 vid screening.
• Försökspersonen har ett CGI-S-poäng på ≥ 4 vid screening.
• Försökspersonen har en livstidshistoria av behandling med minst ett läkemedel för ADHD (stimulerande eller icke-stimulerande). Försökspersoner kan vara antingen medicinerade eller omedicinerade för ADHD vid tidpunkten för screening (alla ADHD-mediciner måste tvättas ur under screening).
• Försökspersonen har ett negativt utandningsprov och en negativ urindrogscreening (UDS) för alla olagliga droger vid screening, såvida inte ett falskt positivt misstänks, i vilket fall UDS kommer att upprepas. Om patienten har en positiv drogscreening för ADHD-mediciner (dvs. metylfenidat eller amfetamin) vid screening; försökspersonen måste ha en negativ UDS efter en tvättperiod minst 3 dagar före baslinjen.
• Försökspersonen är en man eller en icke-gravid, icke ammande kvinna.
• Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt serumgraviditetstest vid screening; kvinnor som är postmenopausala (definierad som minst 12 månaders spontan amenorré) och de som har genomgått hysterektomi eller bilateral ooforektomi kommer att undantas från graviditetstestet.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner med kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda en effektiv och medicinskt godtagbar form av preventivmedel under hela studieperioden och i en månad (30 dagar) efter avslutad studie. Medicinskt acceptabla och effektiva preventivmedel inkluderar abstinens, receptbelagda hormonella preventivmedel (oral, plåster, vaginalring, implantat eller injektion), diafragma med spermiedödande medel, intrauterin enhet (IUD), kondom med spermiedödande medel, kirurgisk sterilisering eller vasektomi. För manliga försökspersoner definieras adekvat preventivmedel som abstinens eller kontinuerlig användning av två barriärmetoder för preventivmedel (t.ex. spermiedödande kondom).
• Ämnet är 18 till 55 år gammalt, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke. 11. Ämnet kan läsa tillräckligt bra för att förstå formuläret för informerat samtycke och annat ämnesmaterial.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en DSM-IV-TR-diagnos av ADHD som inte anges på annat sätt.
• Försökspersonen får tillräcklig nytta av nuvarande ADHD-medicin enligt utredarens åsikt.
• Försökspersonen har en annan axel I-störning än ADHD som har varit det primära fokus för behandlingen när som helst under de 12 månaderna före screening.
• Försökspersonen har en tidigare historia av, eller nuvarande presentation i överensstämmelse med, bipolär sjukdom (inklusive bipolär I, bipolär II och bipolär ej annat specificerad [NOS]), schizofreni, schizoaffektiv störning eller någon annan psykotisk störning.
• Personen har en historia av drogberoende eller drogmissbruk (exklusive nikotin och koffein) inom de 12 månaderna före screening, enligt definitionen i DSM-IV-TR-kriterierna.
• Försökspersonen har en aktuell axel II-störning enligt DSM-IV-TR-kriterier.
• Personen har en historia av epilepsi, kramper (förutom feberkramper i barndomen), oförklarlig synkope eller andra oförklarade blackouts (förutom enstaka incidenter) eller huvudtrauma med medvetslöshet som varar i mer än 5 minuter.
• Försökspersonen har ett för närvarande aktivt medicinskt tillstånd (annat än ADHD) som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa försökspersonens förmåga att delta i studien.
• Personen tar för närvarande en antidepressiv medicin (t.ex. bupropion, selektiv serotoninåterupptagshämmare [SSRI]/serotonin noradrenalin återupptagshämmare [SNRI], monoaminoxidas [MAO] blockerare, tricyklisk, etc) eller johannesört.
• Personen tar för närvarande eller har tagit under de senaste 6 månaderna ett antikonvulsivt läkemedel (t.ex. fenytoin, karbamazepin, lamotrigin, valproinsyra, etc); antipsykotisk medicin; eller litium (alla litiumpreparat eller formuleringar).
• Försökspersonen tar för närvarande en alfa-2 adrenerg receptoragonist (inklusive klonidin och guanfacin).
• Försökspersonen har ett Body Mass Index (BMI) mindre än 18 eller högre än 35 kg/m2 (se bilaga V)
• Försökspersonen svarar "ja" till "Självmordstankar" punkt 4 (aktiva självmordstankar med någon avsikt att agera, utan specifik plan) eller punkt 5 (aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt) om C-SSRS-bedömningen vid screening (i senaste månaden). Försökspersoner som svarar "ja" på denna fråga måste hänvisas till utredaren för uppföljande utvärdering.
• Personen har försökt begå självmord inom 2 år före screeningperioden.
• Försökspersonen har tidigare haft positivt test för Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp. Obs: Försökspersoner med en historia av ett positivt test för Hepatit B-ytantigen eller Hepatit C-antikropp kan inkluderas i studien om de har leverfunktionstestresultat vid screening inom det normala intervallet.
• Det är känt att försökspersonen har testat positivt för humant immunbristvirus (HIV).
• Försökspersonen har en kliniskt signifikant avvikelse vid screeningutvärdering inklusive fysisk undersökning, vitala tecken, EKG eller laboratorietester som utredaren i samråd med medicinsk monitor anser vara olämpligt för att tillåta deltagande i studien.
• Patientens screening-EKG visar ett korrigerat QT-intervall med Fridericias formel (QTcF) på ≥ 450 msek för manliga försökspersoner eller ≥ 470 msek för kvinnliga försökspersoner.
• Testpersonens hematologiska screeningresultat visar ett värde för alaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST) ≥ 2 gånger den övre normalgränsen (ULN), eller ett värde för ureakväve i blodet (BUN) ≥ 1,5 gånger ULN för referenslabbet.
• Försöksperson som för närvarande deltar eller har deltagit i en klinisk prövning inom de senaste 180 dagarna eller som deltagit i mer än 2 kliniska prövningar under det senaste året. Detta inkluderar studier med marknadsförda föreningar eller anordningar.
• Ämnet löper stor risk för bristande efterlevnad enligt utredarens uppfattning.