Синдром дефицита внимания и гиперактивности у взрослых
9 января 2015 г. обновлено: Sunovion
Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое многоцентровое исследование эффективности и безопасности SEP-225289 по сравнению с плацебо у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
Исследование фазы 2 SEP-225289 у взрослых с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, амбулаторное исследование с параллельными группами, в котором оценивается эффективность и безопасность SEP 225289 у взрослых с СДВГ при использовании 2 пероральных доз (4 или 8 мг SEP 225289 один раз в день [QD]) по сравнению с плацебо в течение 4 недель лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
341
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92645
- Collaborative Neuroscience Network Inc
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
- University of California at Irvine
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660-2452
- Pharmacology Research Institute
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
- Excell Research, Inc
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
- Florida Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- Miami Research Associates
-
Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Research Centers of America, LLC
-
Sanford, Florida, Соединенные Штаты, 32771
- Medical Research Group of Central Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- Goldpoint Clinical Research
-
Oklahoma City, Indiana, Соединенные Штаты, 73103
- IPS Research Company
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Rochester Center for Behavioral Health
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Midwest Research Group
-
-
New Jersey
-
Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11214
- Brooklyn Medical Institutes, LLC
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Child and Family Study Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45408
- Midwest Clinical Research Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Suburban Research Associates
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19139
- CRI Lifetree
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
-
-
Texas
-
Austine, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Future Search Clinical Trials, LP
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
- Neuroscience, Inc
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Summit Research Network, LLC-Seattle
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект соответствует Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам, четвертое издание; Пересмотренные текстовые критерии (DSM-IV-TR) для первичного диагноза СДВГ (невнимательный, гиперактивный или комбинированный подтип), установленные в результате комплексной психиатрической оценки, в которой рассматриваются критерии DSM-IV-TR. Диагноз подтверждается диагностическим интервью Коннерса с СДВГ для взрослых (CAADID), часть 2.
- Субъект, в настоящее время принимающий лекарства (стимуляторы или нестимуляторы) для контроля симптомов СДВГ, имеет балл СДВГ RS-IV ≥ 22 при скрининге.
- Субъект, который в настоящее время не принимает никаких лекарств для контроля симптомов СДВГ, имеет балл СДВГ RS-IV ≥ 26 при скрининге.
- Субъект имеет балл CGI-S ≥ 4 при скрининге.
- Субъект на протяжении всей жизни принимал по крайней мере одно лекарство от СДВГ (стимулирующее или нестимулирующее). Субъекты могут принимать или не принимать лекарства от СДВГ во время скрининга (все лекарства от СДВГ должны быть вымыты во время скрининга).
- Субъект имеет отрицательный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе и отрицательный тест на наркотики в моче (UDS) на любые запрещенные наркотики при скрининге, если только не подозревается ложноположительный результат, и в этом случае UDS будет повторен. Если у субъекта есть положительный результат скрининга на лекарства от СДВГ (например, метилфенидат или амфетамин) при скрининге; субъект должен иметь отрицательный UDS после периода вымывания по крайней мере за 3 дня до исходного уровня.
- Субъект — мужчина или небеременная, некормящая женщина.
- Субъекты женского пола должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге; женщины в постменопаузе (определяемой как спонтанная аменорея в течение как минимум 12 месяцев) и те, кто перенес гистерэктомию или двустороннюю овариэктомию, будут освобождены от теста на беременность.
- Субъекты женского пола, способные к деторождению, и субъекты мужского пола, имеющие партнеров-женщин, способных к деторождению, должны дать согласие на использование эффективной и приемлемой с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью в течение всего периода исследования и в течение одного месяца (30 дней) после завершения исследования. К приемлемым с медицинской точки зрения и эффективным противозачаточным средствам относятся воздержание, рецептурные гормональные контрацептивы (пероральные, пластыри, вагинальные кольца, имплантаты или инъекции), диафрагма со спермицидом, внутриматочная спираль (ВМС), презерватив со спермицидом, хирургическая стерилизация или вазэктомия. Для мужчин адекватная контрацепция определяется как воздержание или постоянное использование 2 барьерных методов контрацепции (например, спермицидный презерватив).
- Субъекту от 18 до 55 лет включительно на момент информированного согласия. 11. Субъект может читать достаточно хорошо, чтобы понять форму информированного согласия и другие материалы субъекта.
Критерий исключения:
- Субъект имеет диагноз СДВГ по DSM-IV-TR, не указанный иначе.
- По мнению исследователя, субъект получает адекватную пользу от текущих лекарств от СДВГ.
- Субъект имеет расстройство Оси I, отличное от СДВГ, которое было основным направлением лечения в любое время в течение 12 месяцев до скрининга.
- Субъект имеет в анамнезе или текущее состояние, соответствующее биполярному расстройству (включая биполярное расстройство I, биполярное расстройство II и биполярное расстройство, не указанное иначе [БДУ]), шизофрению, шизоаффективное расстройство или любое другое психотическое расстройство.
- Субъект имеет в анамнезе наркотическую зависимость или злоупотребление психоактивными веществами (за исключением никотина и кофеина) в течение 12 месяцев до скрининга, как это определено критериями DSM-IV-TR.
- Субъект имеет текущее расстройство Оси II в соответствии с критериями DSM-IV-TR.
- Субъект имеет в анамнезе эпилепсию, судороги (кроме детских фебрильных судорог), необъяснимые обмороки или другие необъяснимые потери сознания (кроме единичного случая) или травму головы с потерей сознания продолжительностью более 5 минут.
- Субъект имеет в настоящее время активное заболевание (кроме СДВГ), которое, по мнению исследователя, может помешать возможности субъекта участвовать в исследовании.
- Субъект в настоящее время принимает антидепрессанты (например, бупропион, селективный ингибитор обратного захвата серотонина [СИОЗС]/ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина [СИОЗСН], блокатор моноаминоксидазы [МАО], трициклический и т. д.) или зверобой продырявленный.
- Субъект в настоящее время принимает или принимал в течение предыдущих 6 месяцев противосудорожные препараты (например, фенитоин, карбамазепин, ламотриджин, вальпроевую кислоту и т. д.); антипсихотические препараты; или литий (любой препарат или состав лития).
- Субъект в настоящее время принимает агонист альфа-2-адренорецепторов (включая клонидин и гуанфацин).
- Субъект имеет индекс массы тела (ИМТ) менее 18 или более 35 кг/м2 (см. Приложение V).
- Субъект отвечает «да» на пункт 4 «Суицидальные мысли» (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) или пункт 5 (активные суицидальные мысли с определенным планом и намерением) в оценке C-SSRS при скрининге (в прошлый месяц). Субъектов, ответивших «да» на этот вопрос, следует направить к исследователю для последующей оценки.
- Субъект предпринимал попытки самоубийства в течение 2 лет до периода скрининга.
- У субъекта в анамнезе положительный тест на поверхностный антиген гепатита В или антитело гепатита С. Примечание. Субъекты с положительным результатом теста на поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С в анамнезе могут быть включены в исследование, если их результаты функционального теста печени при скрининге находятся в пределах нормы.
- Известно, что субъект дал положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Субъект имеет клинически значимую аномалию при скрининговой оценке, включая физикальное обследование, показатели жизнедеятельности, ЭКГ или лабораторные тесты, которые исследователь, консультируясь с медицинским наблюдателем, считает неподходящими для участия в исследовании.
- Скрининговая ЭКГ субъекта показывает скорректированный интервал QT с использованием формулы Фридериции (QTcF) ≥ 450 мс для мужчин или ≥ 470 мс для женщин.
- Результаты гематологического скрининга субъекта показывают, что значение аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в ≥ 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН) или значение азота мочевины крови (АМК) в ≥ 1,5 раза превышает ВГН для эталонной лаборатории.
- Субъект, который в настоящее время участвует или участвовал в клиническом испытании в течение последних 180 дней или участвовал более чем в 2 клинических испытаниях в течение последнего года. Сюда входят исследования с использованием продаваемых соединений или устройств.
- По мнению следователя, субъект подвергается высокому риску несоблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сентябрь-225289 4 мг
SEP-225289 4 мг один раз в день в виде комбинации SEP-225289 2 мг и капсул плацебо для достижения дозы 4 мг QD
|
SEP-225289 4 мг один раз в день
Другие имена:
SEP-225289 8 мг один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Сентябрь-225289 8 мг
SEP-225289 8 мг один раз в день в виде комбинации SEP-225289 2 мг и плацебо для достижения дозы 8 мг QD
|
SEP-225289 4 мг один раз в день
Другие имена:
SEP-225289 8 мг один раз в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
4 капсулы плацебо
|
Плацебо один раз в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе симптомов СДВГ, измеренных с помощью рейтинговой шкалы СДВГ версии IV с подсказками для взрослых (СДВГ RS IV)
Временное ограничение: 4 недели
|
ADHD RS-IV с подсказками для взрослых представляет собой шкалу из 18 пунктов, основанную на критериях DSM IV TR для ADHD, которая обеспечивает оценку тяжести симптомов.
Оценка основана на 4-балльной шкале тяжести типа Лайкерта, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая.
Клиницисты набрали наивысший балл, полученный за подсказки для каждого пункта.
Общий балл шкалы оценки СДВГ определяется как сумма баллов по шкале всех 18 пунктов.
|
4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем симптомов СДВГ, измеренных с помощью ADHD RS IV на неделе 1, 2, 3.
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3
|
ADHD RS-IV с подсказками для взрослых представляет собой шкалу из 18 пунктов, основанную на критериях DSM IV TR для ADHD, которая обеспечивает оценку тяжести симптомов.
Оценка основана на 4-балльной шкале тяжести типа Лайкерта, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая.
Клиницисты набрали наивысший балл, полученный за подсказки для каждого пункта.
Общий балл шкалы оценки СДВГ определяется как сумма баллов по шкале всех 18 пунктов (диапазон от 0 до 54).
|
Недели 1, 2, 3
|
|
Изменение общего клинического впечатления по сравнению с исходным уровнем — шкала тяжести заболевания (CGI S) на 1, 2, 3, 4 неделе.
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4
|
Модифицированный CGI-S задавал врачу один вопрос: «Учитывая ваш общий клинический опыт взрослых с СДВГ, насколько психически болен субъект в это время?». Ответ врача оценивался по следующей 7-балльной шкале: 1 = нормально, не вообще болен; 2 = пограничное психическое заболевание; 3 = легкое заболевание; 4 = среднее заболевание; 5 = выраженное заболевание; 6 = тяжелое заболевание; 7 = наиболее тяжелое заболевание.
|
Недели 1, 2, 3, 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем подшкал невнимательности и гиперактивности СДВГ RS IV на неделе 1, 2, 3, 4
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4
|
ADHD RS-IV с подсказками для взрослых представляет собой шкалу из 18 пунктов, основанную на критериях DSM IV TR для ADHD, которая обеспечивает оценку тяжести симптомов.
Оценка основана на 4-балльной шкале тяжести типа Лайкерта, где 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая.
Клиницисты набрали наивысший балл, полученный за подсказки для каждого пункта.
Пункты с четным числом (2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18) оценивают гиперактивные импульсивные симптомы, а пункты с нечетным числом (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17). ) оценить симптомы невнимательности.
Подшкала невнимательности при СДВГ определяется как сумма баллов по пунктам (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17) (диапазон от 0 до 27).
Подшкала гиперактивной импульсивности СДВГ определяется как сумма баллов по пунктам (2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18) (диапазон от 0 до 27).
|
Недели 1, 2, 3, 4
|
|
Количество респондеров на неделе 1, 2, 3, 4. Респондент определяется как субъект с улучшением симптомов СДВГ на ≥ 30% по сравнению с исходным уровнем, измеренным с помощью RS IV СДВГ.
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4
|
Недели 1, 2, 3, 4
|
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале синдрома дефицита внимания взрослых Вендера-Реймхера (WRAADDS), измеренное на 1, 2, 3, 4 неделе.
Временное ограничение: Недели 1, 2, 3, 4
|
WRAADDS измерял тяжесть целевых симптомов у взрослых с СДВГ.
Он оценивал симптомы по 7 категориям: трудности с вниманием, гиперактивность/беспокойство, вспыльчивость, аффективная лабильность, эмоциональная чрезмерная реактивность, дезорганизация и импульсивность.
Шкала оценивала отдельные пункты от 0 до 2 (0 = отсутствует, 1 = легкая степень, 2 = явно присутствует) и суммировала каждую из 7 категорий по шкале от 0 до 4 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = немного, 4 = очень много).
Общий балл WRAADDS определяется как сумма всех 28 дополнительных баллов (диапазон от 0 до 56).
|
Недели 1, 2, 3, 4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 января 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 января 2015 г.
Последняя проверка
1 января 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEP360-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .