Trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention chez l'adulte
9 janvier 2015 mis à jour par: Sunovion
Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique sur l'efficacité et l'innocuité du SEP-225289 par rapport à un placebo chez des adultes atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH)
Une étude de phase 2 du SEP-225289 chez des adultes atteints de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, multicentrique, ambulatoire évaluant l'efficacité et l'innocuité du SEP 225289 chez des adultes atteints de TDAH en utilisant 2 doses orales (4 ou 8 mg de SEP 225289 une fois par jour [QD]) versus placebo sur une période de traitement de 4 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
341
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Encino, California, États-Unis, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Garden Grove, California, États-Unis, 92645
- Collaborative Neuroscience Network Inc
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Irvine, California, États-Unis, 92612
- University of California at Irvine
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660-2452
- Pharmacology Research Institute
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Oceanside, California, États-Unis, 92056
- Excell Research, Inc
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Florida
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Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- Florida Research Center
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates
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Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
- Research Centers of America, LLC
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Sanford, Florida, États-Unis, 32771
- Medical Research Group of Central Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Goldpoint Clinical Research
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Oklahoma City, Indiana, États-Unis, 73103
- IPS Research Company
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, États-Unis, 48307
- Rochester Center for Behavioral Health
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Missouri
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St. Charles, Missouri, États-Unis, 63301
- Midwest Research Group
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
- Center for Emotional Fitness
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New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11214
- Brooklyn Medical Institutes, LLC
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke Child and Family Study Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45408
- Midwest Clinical Research Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19139
- CRI Lifetree
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions
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Texas
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Austine, Texas, États-Unis, 78731
- Future Search Clinical Trials, LP
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Virginia
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Herndon, Virginia, États-Unis, 20170
- Neuroscience, Inc
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Washington
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Kirkland, Washington, États-Unis, 98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Summit Research Network, LLC-Seattle
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet correspond à la quatrième édition du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux ; Critères de révision de texte (DSM-IV-TR) pour un diagnostic principal de TDAH (sous-type inattentif, hyperactif ou combiné) établis par une évaluation psychiatrique complète qui examine les critères du DSM-IV-TR. Le diagnostic est confirmé par Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview (CAADID) Part 2.
- - Le sujet prenant actuellement des médicaments (stimulants ou non stimulants) pour le contrôle des symptômes du TDAH a un score RS-IV du TDAH ≥ 22 lors du dépistage.
- Le sujet ne prenant actuellement aucun médicament dans le but de contrôler les symptômes du TDAH a un score TDAH RS-IV ≥ 26 lors du dépistage.
- Le sujet a un score CGI-S ≥ 4 lors de la sélection.
- Le sujet a des antécédents de traitement au cours de sa vie avec au moins un médicament pour le TDAH (stimulant ou non stimulant). Les sujets peuvent être soit médicamentés soit non médicamentés pour le TDAH au moment du dépistage (tous les médicaments pour le TDAH doivent être lavés pendant le dépistage).
- Le sujet a un test d'alcoolémie négatif et un test de dépistage urinaire (UDS) négatif pour toute drogue illicite lors du dépistage, à moins qu'un faux positif ne soit suspecté, auquel cas l'UDS sera répété. Si le sujet a un dépistage positif des médicaments pour le TDAH (c'est-à-dire le méthylphénidate ou l'amphétamine) lors du dépistage ; le sujet doit avoir un UDS négatif après une période de sevrage d'au moins 3 jours avant la ligne de base.
- Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante.
- Les sujets féminins doivent avoir un test de grossesse sérique négatif lors du dépistage ; les femmes post-ménopausées (définies comme au moins 12 mois d'aménorrhée spontanée) et celles qui ont subi une hystérectomie ou une ovariectomie bilatérale seront exemptées du test de grossesse.
- Les sujets féminins en âge de procréer et les sujets masculins ayant des partenaires féminines en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception efficace et médicalement acceptable tout au long de la période d'étude et pendant un mois (30 jours) après la fin de l'étude. Les contraceptifs médicalement acceptables et efficaces comprennent l'abstinence, les contraceptifs hormonaux sur ordonnance (oraux, patch, anneau vaginal, implant ou injection), le diaphragme avec spermicide, le dispositif intra-utérin (DIU), le préservatif avec spermicide, la stérilisation chirurgicale ou la vasectomie. Pour les sujets masculins, une contraception adéquate est définie comme l'abstinence ou l'utilisation continue de 2 méthodes contraceptives barrières (par exemple, un préservatif spermicide).
- Le sujet est âgé de 18 à 55 ans inclus au moment du consentement éclairé. 11. Le sujet peut lire suffisamment bien pour comprendre le formulaire de consentement éclairé et les autres documents du sujet.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un diagnostic DSM-IV-TR de TDAH non spécifié autrement.
- Le sujet reçoit un bénéfice adéquat des médicaments actuels pour le TDAH de l'avis de l'investigateur.
- Le sujet a un trouble de l'Axe I autre que le TDAH qui a fait l'objet d'un traitement principal à tout moment au cours des 12 mois précédant le dépistage.
- Le sujet a des antécédents ou une présentation actuelle compatible avec un trouble bipolaire (y compris bipolaire I, bipolaire II et bipolaire non spécifié [NOS]), schizophrénie, trouble schizo-affectif ou tout autre trouble psychotique.
- - Le sujet a des antécédents de toxicomanie ou d'abus de substances (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine) au cours des 12 mois précédant le dépistage, tels que définis par les critères du DSM-IV-TR.
- Le sujet a un trouble actuel de l'Axe II selon les critères du DSM-IV-TR.
- - Le sujet a des antécédents d'épilepsie, de convulsions (à l'exception des convulsions fébriles infantiles), de syncope inexpliquée ou d'autres pertes de connaissance inexpliquées (sauf incident unique) ou d'un traumatisme crânien avec perte de conscience d'une durée supérieure à 5 minutes.
- Le sujet a une condition médicale actuellement active (autre que le TDAH) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la capacité du sujet à participer à l'étude.
- Le sujet prend actuellement un médicament antidépresseur (par exemple, bupropion, inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine [ISRS] / inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline [IRSN], inhibiteur de la monoamine oxydase [MAO], tricyclique, etc.) ou du millepertuis.
- Le sujet prend actuellement ou a pris au cours des 6 mois précédents un médicament anticonvulsivant (par exemple, phénytoïne, carbamazépine, lamotrigine, acide valproïque, etc.) ; médicaments antipsychotiques; ou lithium (toute préparation ou formulation de lithium).
- Le sujet prend actuellement un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques (y compris la clonidine et la guanfacine).
- Le sujet a un indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 18 ou supérieur à 35 kg/m2 (voir l'annexe V)
- Le sujet répond "oui" à l'item 4 "Idées suicidaires" (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) ou à l'item 5 (idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques) sur l'évaluation C-SSRS lors du dépistage (dans le mois passé). Les sujets qui répondent "oui" à cette question doivent être référés à l'investigateur pour une évaluation de suivi.
- Le sujet a tenté de se suicider dans les 2 ans précédant la période de dépistage.
- Le sujet a des antécédents de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C. Remarque : les sujets ayant des antécédents de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C peuvent être inscrits à l'étude s'ils ont des résultats de test de la fonction hépatique lors du dépistage dans la plage normale.
- Le sujet est connu pour avoir été testé positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Le sujet présente une anomalie cliniquement significative lors de l'évaluation de dépistage, y compris l'examen physique, les signes vitaux, l'ECG ou les tests de laboratoire que l'investigateur, en consultation avec le moniteur médical, considère comme inappropriés pour permettre la participation à l'étude.
- L'ECG de dépistage du sujet montre un intervalle QT corrigé en utilisant la formule de Fridericia (QTcF) de ≥ 450 msec pour les sujets masculins ou ≥ 470 msec pour les sujets féminins.
- Les résultats d'hématologie de dépistage du sujet montrent une valeur d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) ≥ 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN), ou une valeur d'azote uréique sanguin (BUN) ≥ 1,5 fois la LSN pour le laboratoire de référence.
- - Sujet qui participe actuellement ou a participé à un essai clinique au cours des 180 derniers jours ou qui a participé à plus de 2 essais cliniques au cours de l'année écoulée. Cela inclut les études utilisant des composés ou des dispositifs commercialisés.
- Le sujet présente un risque élevé de non-conformité de l'avis de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SEP-225289 4mg
SEP-225289 4 mg une fois par jour pris en combinaison de SEP-225289 2 mg et de gélules placebo pour obtenir des doses de 4 mg QD
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SEP-225289 4 mg une fois par jour
Autres noms:
SEP-225289 8 mg une fois par jour
Autres noms:
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Expérimental: SEP-225289 8mg
SEP-225289 8 mg une fois par jour pris en combinaison de SEP-225289 2 mg et de placebo pour obtenir des doses de 8 mg QD
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SEP-225289 4 mg une fois par jour
Autres noms:
SEP-225289 8 mg une fois par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
4 gélules de placebo
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Placebo une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base à la semaine 4 des symptômes du TDAH mesurés avec la version IV de l'échelle d'évaluation du TDAH avec invites pour adultes (TDAH RS IV)
Délai: 4 semaines
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Le ADHD RS-IV avec invites pour adultes est une échelle de 18 éléments basée sur les critères DSM IV TR pour le TDAH qui fournit une évaluation des symptômes de gravité.
La notation est basée sur une échelle de gravité de type Likert à 4 points où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Les cliniciens ont obtenu le score le plus élevé qui a été généré pour les invites pour chaque élément.
Le score total de l'échelle d'évaluation du TDAH est défini comme la somme des 18 scores de l'échelle d'items.
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base des symptômes du TDAH mesurés avec le TDAH RS IV aux semaines 1, 2, 3.
Délai: Semaines 1, 2, 3
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Le ADHD RS-IV avec invites pour adultes est une échelle de 18 éléments basée sur les critères DSM IV TR pour le TDAH qui fournit une évaluation des symptômes de gravité.
La notation est basée sur une échelle de gravité de type Likert à 4 points où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Les cliniciens ont obtenu le score le plus élevé qui a été généré pour les invites pour chaque élément.
Le score total de l'échelle d'évaluation du TDAH est défini comme la somme des 18 scores de l'échelle d'items (plage de 0 à 54).
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Semaines 1, 2, 3
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Changement par rapport au départ de l'impression clinique globale - Échelle de gravité de la maladie (CGI S) aux semaines 1, 2, 3, 4.
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4
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Le CGI-S modifié a posé une question au clinicien : Compte tenu de votre expérience clinique totale avec le TDAH chez l'adulte, à quel point le sujet est-il atteint de maladie mentale à ce moment ?". La réponse du clinicien a été notée sur l'échelle suivante en 7 points : 1 = normal, pas du tout malade ; 2 = malade mental limite ; 3 = légèrement malade ; 4 = modérément malade ; 5 = gravement malade ; 6 = gravement malade ; 7 = ng les sujets les plus gravement malades.
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Semaines 1, 2, 3, 4
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Changement par rapport au départ dans les sous-échelles d'inattention et d'hyperactivité du TDAH RS IV aux semaines 1, 2, 3, 4
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4
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Le ADHD RS-IV avec invites pour adultes est une échelle de 18 éléments basée sur les critères DSM IV TR pour le TDAH qui fournit une évaluation des symptômes de gravité.
La notation est basée sur une échelle de gravité de type Likert à 4 points où 0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré et 3 = sévère.
Les cliniciens ont obtenu le score le plus élevé qui a été généré pour les invites pour chaque élément.
Les items pairs (2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18) évaluent les symptômes impulsifs hyperactifs et les items impairs (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17 ) évaluer les symptômes d'inattention.
Le score de la sous-échelle d'inattention du TDAH est défini comme la somme des scores des éléments (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15, 17) (plage de 0 à 27).
Le score de la sous-échelle hyperactif impulsif du TDAH est défini comme la somme des scores des éléments (2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18) (plage de 0 à 27).
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Semaines 1, 2, 3, 4
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Le nombre de répondeurs aux semaines 1, 2, 3, 4. Un répondeur est défini comme un sujet présentant une amélioration ≥ 30 % des symptômes du TDAH par rapport à la ligne de base, telle que mesurée par le TDAH RS IV.
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4
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Semaines 1, 2, 3, 4
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Changement par rapport au départ dans l'échelle Wender-Reimher du trouble déficitaire de l'attention chez l'adulte (WRAADDS) tel que mesuré aux semaines 1, 2, 3, 4.
Délai: Semaines 1, 2, 3, 4
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Le WRAADDS a mesuré la sévérité des symptômes cibles des adultes atteints de TDAH.
Il mesurait les symptômes en 7 catégories : difficultés d'attention, hyperactivité/agitation, tempérament, labilité affective, surréactivité émotionnelle, désorganisation et impulsivité.
L'échelle notait les éléments individuels de 0 à 2 (0 = absent, 1 = léger, 2 = clairement présent) et résumait chacune des 7 catégories sur une échelle de 0 à 4 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 = assez, 4 = beaucoup).
Le score total WRAADDS est défini comme la somme des 28 sous-scores d'items (plage de 0 à 56).
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Semaines 1, 2, 3, 4
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2012
Première publication (Estimation)
25 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEP360-201
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .