Disturbo da deficit di attenzione e iperattività dell'adulto

Criterio di inclusione:

• Il soggetto incontra il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali Quarta Edizione; Criteri di revisione del testo (DSM-IV-TR) per una diagnosi primaria di ADHD (sottotipo disattento, iperattivo o combinato) stabiliti da una valutazione psichiatrica completa che esamina i criteri del DSM-IV-TR. La diagnosi è confermata da Conners' Adult ADHD Diagnostic Interview (CAADID) Parte 2.
• Il soggetto che sta attualmente assumendo farmaci (stimolanti o non stimolanti) per il controllo dei sintomi dell'ADHD ha un punteggio ADHD RS-IV di ≥ 22 allo screening.
• Il soggetto che attualmente non assume alcun farmaco allo scopo di controllare i sintomi dell'ADHD ha un punteggio ADHD RS-IV di ≥ 26 allo screening.
• Il soggetto ha un punteggio CGI-S ≥ 4 allo screening.
• Il soggetto ha una storia di trattamento per tutta la vita con almeno un farmaco per l'ADHD (stimolante o non stimolante). I soggetti possono essere medicati o non medicati per l'ADHD al momento dello screening (tutti i farmaci per l'ADHD devono essere eliminati durante lo screening).
• Il soggetto ha un alcol test dell'alito negativo e uno screening antidroga sulle urine (UDS) negativo per qualsiasi droga illecita allo screening, a meno che non si sospetti un falso positivo, nel qual caso l'UDS verrà ripetuto. Se il soggetto ha uno screening farmacologico positivo per i farmaci ADHD (ad esempio, metilfenidato o anfetamine) allo screening; il soggetto deve avere un UDS negativo dopo un periodo di washout almeno 3 giorni prima del basale.
• Il soggetto è un maschio o una femmina non gravida e non in allattamento.
• I soggetti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening; saranno esentate dal test di gravidanza le donne in post-menopausa (definite come amenorrea spontanea da almeno 12 mesi) e quelle sottoposte a isterectomia o ovariectomia bilaterale.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare una forma di controllo delle nascite efficace e accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo dello studio e per un mese (30 giorni) dopo il completamento dello studio. I contraccettivi accettabili dal punto di vista medico ed efficaci includono l'astinenza, i contraccettivi ormonali prescritti (orali, cerotto, anello vaginale, impianto o iniezione), diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino (IUD), preservativo con spermicida, sterilizzazione chirurgica o vasectomia. Per i soggetti di sesso maschile una contraccezione adeguata è definita come l'astinenza o l'uso continuo di 2 metodi contraccettivi di barriera (ad es. preservativo spermicida).
• Il soggetto ha dai 18 ai 55 anni inclusi, al momento del consenso informato. 11. Il soggetto può leggere abbastanza bene da comprendere il modulo di consenso informato e altri materiali del soggetto.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto ha una diagnosi DSM-IV-TR di ADHD non altrimenti specificata.
• Il soggetto sta ricevendo un adeguato beneficio dagli attuali farmaci per l'ADHD secondo l'opinione dello sperimentatore.
• - Il soggetto ha un disturbo di Asse I diverso dall'ADHD che è stato l'obiettivo principale del trattamento in qualsiasi momento durante i 12 mesi precedenti lo screening.
• Il soggetto ha una storia passata o una presentazione attuale coerente con disturbo bipolare (inclusi bipolare I, bipolare II e bipolare non altrimenti specificato [NAS]), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o qualsiasi altro disturbo psicotico.
• - Il soggetto ha una storia di tossicodipendenza o abuso di sostanze (escluse nicotina e caffeina) nei 12 mesi precedenti lo screening, come definito dai criteri DSM-IV-TR.
• Il soggetto ha un disturbo di Asse II in corso secondo i criteri del DSM-IV-TR.
• - Il soggetto ha una storia di epilessia, convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili), sincope inspiegabile o altri blackout inspiegabili (eccetto singolo incidente) o trauma cranico con perdita di coscienza che dura più di 5 minuti.
• - Il soggetto ha una condizione medica attualmente attiva (diversa dall'ADHD) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
• Il soggetto sta attualmente assumendo un farmaco antidepressivo (ad es. bupropione, inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina [SSRI]/inibitore della ricaptazione della serotonina e norepinefrina [SNRI], monoaminossidasi [MAO] bloccante, triciclico, ecc.) o erba di San Giovanni.
• Il soggetto sta attualmente assumendo o ha assunto nei 6 mesi precedenti un farmaco anticonvulsivante (ad esempio fenitoina, carbamazepina, lamotrigina, acido valproico, ecc.); farmaci antipsicotici; o litio (qualsiasi preparazione o formulazione al litio).
• Il soggetto sta attualmente assumendo un agonista del recettore adrenergico alfa-2 (tra cui clonidina e guanfacina).
• Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 o superiore a 35 kg/m2 (fare riferimento all'Appendice V)
• Il soggetto risponde "sì" all'item 4 "Ideazione suicidaria" (ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico) o all'item 5 (ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici) sulla valutazione C-SSRS allo screening (nel mese scorso). I soggetti che rispondono "sì" a questa domanda devono essere indirizzati allo sperimentatore per una valutazione di follow-up.
• - Il soggetto ha tentato il suicidio entro 2 anni prima del periodo di screening.
• Il soggetto ha una storia di test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C. Nota: i soggetti con una storia di un test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o per l'anticorpo dell'epatite C possono essere arruolati nello studio se i risultati dei test di funzionalità epatica allo screening rientrano nell'intervallo normale.
• Il soggetto è noto per essere risultato positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
• - Il soggetto presenta un'anomalia clinicamente significativa alla valutazione dello screening, inclusi esame fisico, segni vitali, ECG o test di laboratorio che lo sperimentatore in consultazione con il monitor medico considera inappropriati per consentire la partecipazione allo studio.
• L'ECG di screening del soggetto mostra un intervallo QT corretto utilizzando la formula di Fridericia (QTcF) di ≥ 450 msec per soggetti di sesso maschile o ≥ 470 msec per soggetti di sesso femminile.
• I risultati dello screening ematologico del soggetto mostrano un valore di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) o un valore di azoto ureico nel sangue (BUN) ≥ 1,5 volte l'ULN per il laboratorio di riferimento.
• Soggetto che sta attualmente partecipando o ha partecipato a una sperimentazione clinica negli ultimi 180 giorni o che ha partecipato a più di 2 sperimentazioni cliniche nell'ultimo anno. Ciò include studi che utilizzano composti o dispositivi commercializzati.
• Il soggetto è ad alto rischio di non conformità secondo l'opinione dell'investigatore.