Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dorosłych

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot spełnia Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie czwarte; Kryteria rewizji tekstu (DSM-IV-TR) dotyczące pierwotnego rozpoznania ADHD (podtypu nieuważnego, nadpobudliwego lub złożonego) ustalone na podstawie kompleksowej oceny psychiatrycznej obejmującej przegląd kryteriów DSM-IV-TR. Diagnozę potwierdza wywiad diagnostyczny ADHD dorosłych Connersa (CAADID), część 2.
• Osoba, która obecnie przyjmuje leki (stymulujące lub niestymulujące) w celu kontrolowania objawów ADHD, ma wynik ADHD RS-IV ≥ 22 podczas badania przesiewowego.
• Pacjent obecnie nie przyjmujący żadnych leków w celu kontrolowania objawów ADHD ma wynik ADHD RS-IV ≥ 26 podczas badania przesiewowego.
• Tester ma wynik CGI-S ≥ 4 podczas badania przesiewowego.
• Podmiot ma historię leczenia co najmniej jednym lekiem na ADHD (pobudzającym lub niepobudzającym). Badani mogą być leczeni lub nieleczeni na ADHD w czasie badania przesiewowego (wszystkie leki ADHD muszą zostać wypłukane podczas badania przesiewowego).
• Tester ma ujemny wynik testu na zawartość alkoholu w wydychanym powietrzu i negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu (UDS) na obecność jakichkolwiek nielegalnych narkotyków podczas badania przesiewowego, chyba że podejrzewa się wynik fałszywie dodatni, w którym to przypadku UDS zostanie powtórzony. Jeśli pacjent ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność leków ADHD (tj. metylofenidatu lub amfetaminy) podczas badania przesiewowego; osobnik musi mieć ujemny wynik UDS po okresie wypłukiwania co najmniej 3 dni przed linią podstawową.
• Podmiotem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i nie karmiąca piersią.
• Podczas badania przesiewowego pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy; kobiety po menopauzie (określane jako co najmniej 12-miesięczny spontaniczny brak miesiączki) oraz kobiety po histerektomii lub obustronnym wycięciu jajników będą zwolnione z testu ciążowego.
• Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej i medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały okres badania i przez jeden miesiąc (30 dni) po zakończeniu badania. Medycznie akceptowalne i skuteczne środki antykoncepcyjne obejmują abstynencję, hormonalne środki antykoncepcyjne na receptę (doustne, plastry, krążek dopochwowy, implant lub zastrzyk), diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym, sterylizację chirurgiczną lub wazektomię. W przypadku mężczyzn odpowiednią antykoncepcję definiuje się jako abstynencję lub ciągłe stosowanie 2 mechanicznych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy plemnikobójczej).
• Uczestnik ma od 18 do 55 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody. 11. Uczestnik potrafi czytać wystarczająco dobrze, aby zrozumieć formularz świadomej zgody i inne materiały podmiotu.

Kryteria wyłączenia:

• Tester ma diagnozę DSM-IV-TR ADHD, która nie została określona inaczej.
• W opinii badacza podmiot otrzymuje odpowiednie korzyści z aktualnego leczenia ADHD.
• Pacjent ma zaburzenie osi I inne niż ADHD, które było głównym celem leczenia w dowolnym momencie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Pacjent ma przeszłą historię lub obecną prezentację odpowiadającą chorobie afektywnej dwubiegunowej (w tym chorobie afektywnej dwubiegunowej I, dwubiegunowej II i afektywnej dwubiegunowej nieokreślonej inaczej [NOS]), schizofrenii, zaburzeniu schizoafektywnemu lub jakimkolwiek innym zaburzeniom psychotycznym.
• Podmiot ma historię uzależnienia od narkotyków lub nadużywania substancji (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, zgodnie z kryteriami DSM-IV-TR.
• Podmiot ma aktualne zaburzenie Osi II według kryteriów DSM-IV-TR.
• Podmiot ma historię padaczki, drgawek (z wyjątkiem napadów gorączkowych w dzieciństwie), niewyjaśnionych omdleń lub innych niewyjaśnionych omdleń (z wyjątkiem pojedynczego incydentu) lub urazu głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 5 minut.
• Uczestnik ma obecnie czynną chorobę (inną niż ADHD), która w opinii badacza może zakłócać zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
• Pacjent aktualnie przyjmuje lek przeciwdepresyjny (np. bupropion, selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI]/inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny [SNRI], bloker monoaminooksydazy [MAO], tricykliczny, itp.) lub ziele dziurawca.
• podmiot obecnie przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 6 miesięcy lek przeciwdrgawkowy (np. fenytoinę, karbamazepinę, lamotryginę, kwas walproinowy itp.); leki przeciwpsychotyczne; lub lit (dowolny preparat lub preparat litu).
• Tester przyjmuje obecnie agonistę receptora alfa-2 adrenergicznego (w tym klonidynę i guanfacynę).
• Uczestnik ma wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy niż 18 lub większy niż 35 kg/m2 (patrz Załącznik V)
• Badany odpowiada „tak” na punkt 4 „Myśli samobójcze” (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez konkretnego planu) lub punkt 5 (aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem) w ocenie C-SSRS podczas badania przesiewowego (w miniony miesiąc). Badani, którzy odpowiedzą „tak” na to pytanie, muszą zostać skierowani do Badacza w celu dalszej oceny.
• Podmiot próbował popełnić samobójstwo w ciągu 2 lat przed okresem przesiewowym.
• Podmiot ma dodatni wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C. Uwaga: Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C w wywiadzie mogą zostać włączeni do badania, jeśli wyniki testów czynności wątroby podczas badań przesiewowych mieszczą się w normalnym zakresie.
• Wiadomo, że tester uzyskał pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
• Uczestnik ma klinicznie istotną nieprawidłowość w ocenie przesiewowej, w tym w badaniu fizycznym, parametrach życiowych, EKG lub badaniach laboratoryjnych, które badacz w porozumieniu z monitorem medycznym uważa za nieodpowiednie, aby umożliwić udział w badaniu.
• Badanie przesiewowe EKG pacjenta wykazuje skorygowany odstęp QT przy użyciu wzoru Fridericia (QTcF) wynoszący ≥ 450 ms u mężczyzn lub ≥ 470 ms u kobiet.
• Wyniki badania hematologicznego pacjenta wykazują wartość aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 2-krotność górnej granicy normy (GGN) lub wartość azotu mocznikowego we krwi (BUN) ≥ 1,5-krotność ULN dla laboratorium referencyjnego.
• Uczestnik, który obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 180 dni lub uczestniczył w więcej niż 2 badaniach klinicznych w ciągu ostatniego roku. Obejmuje to badania z wykorzystaniem dostępnych na rynku związków lub urządzeń.
• Zdaniem badacza podmiot jest narażony na wysokie ryzyko niezgodności.