成人注意缺陷多动障碍
2015年1月9日 更新者：Sunovion
SEP-225289 与安慰剂在成人注意缺陷多动障碍 (ADHD) 中的随机、双盲、平行组、多中心疗效和安全性研究
SEP-225289 在成人注意力缺陷多动障碍 (ADHD) 中的 2 期研究。
研究概览
详细说明
这是一项 2 期、随机、双盲、平行组、多中心、门诊患者研究，使用 2 次口服剂量（4 或 8 mg SEP 225289，每天一次 [QD]）与安慰剂超过 4 周的治疗期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
341
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Encino、California、美国、91316
- Pharmacology Research Institute
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Garden Grove、California、美国、92645
- Collaborative Neuroscience Network Inc
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Irvine、California、美国、92612
- University of California at Irvine
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Los Alamitos、California、美国、90720
- Pharmacology Research Institute
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Newport Beach、California、美国、92660-2452
- Pharmacology Research Institute
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Oceanside、California、美国、92056
- Excell Research, Inc
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Santa Ana、California、美国、92701
- Neuropsychiatric Research Center of Orange County
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34201
- Florida Clinical Research Center, LLC
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Maitland、Florida、美国、32751
- Florida Research Center
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Miami、Florida、美国、33143
- Miami Research Associates
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Oakland Park、Florida、美国、33334
- Research Centers of America, LLC
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Sanford、Florida、美国、32771
- Medical Research Group of Central Florida
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur、Georgia、美国、30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Goldpoint Clinical Research
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Oklahoma City、Indiana、美国、73103
- IPS Research Company
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、美国、48307
- Rochester Center for Behavioral Health
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Missouri
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St. Charles、Missouri、美国、63301
- Midwest Research Group
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New Jersey
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Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
- Center for Emotional Fitness
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11214
- Brooklyn Medical Institutes, LLC
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke Child and Family Study Center
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45408
- Midwest Clinical Research Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97210
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、美国、19063
- Suburban Research Associates
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19139
- CRI Lifetree
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions
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Texas
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Austine、Texas、美国、78731
- Future Search Clinical Trials, LP
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Virginia
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Herndon、Virginia、美国、20170
- Neuroscience, Inc
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Washington
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Kirkland、Washington、美国、98033
- Eastside Therapeutic Resource
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Seattle、Washington、美国、98104
- Summit Research Network, LLC-Seattle
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者符合《精神障碍诊断与统计手册》第四版；通过审查 DSM-IV-TR 标准的综合精神病学评估建立的 ADHD（注意力不集中、多动或合并亚型）初步诊断的文本修订 (DSM-IV-TR) 标准。 Conners 的成人 ADHD 诊断访谈 (CAADID) 第 2 部分确认了诊断。
- 目前正在服用药物（兴奋剂或非兴奋剂）以控制 ADHD 症状的受试者在筛选时的 ADHD RS-IV 评分≥ 22。
- 目前没有服用任何药物来控制 ADHD 症状的受试者在筛选时的 ADHD RS-IV 评分≥ 26。
- 受试者在筛选时的 CGI-S 评分≥ 4。
- 受试者终生接受过至少一种 ADHD 药物治疗（兴奋剂或非兴奋剂）。 在筛选时，受试者可能正在服用或未服用 ADHD 药物（所有 ADHD 药物必须在筛选期间洗掉）。
- 受试者在筛查时的任何非法药物呼气酒精测试和尿液药物筛查 (UDS) 均呈阴性，除非怀疑是假阳性，在这种情况下，将重复进行 UDS。 如果受试者在筛选时对 ADHD 药物（即哌醋甲酯或苯丙胺）的药物筛选呈阳性；在基线前至少 3 天的清除期后，受试者必须具有负 UDS。
- 受试者为男性或未怀孕、未哺乳的女性。
- 女性受试者在筛选时必须具有阴性血清妊娠试验；绝经后妇女（定义为自发性闭经至少 12 个月）和接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术的妇女将免于妊娠试验。
- 有生育能力的女性受试者和有生育能力女性伴侣的男性受试者必须同意在整个研究期间和研究完成后一个月（30 天）内使用有效且医学上可接受的避孕措施。 医学上可接受且有效的避孕措施包括禁欲、处方激素避孕药（口服、贴剂、阴道环、植入物或注射剂）、杀精剂隔膜、宫内节育器 (IUD)、杀精剂避孕套、绝育手术或输精管结扎术。 对于男性受试者，充分避孕被定义为禁欲或连续使用 2 种屏障避孕方法（例如，杀精子避孕套）。
- 在知情同意时，受试者年龄为 18 至 55 岁（含）。 11. 受试者可以很好地阅读以理解知情同意书和其他受试者材料。
排除标准：
- 受试者有 ADHD 的 DSM-IV-TR 诊断，未另行说明。
- 根据研究者的意见，受试者正在从当前的 ADHD 药物治疗中获得足够的益处。
- 受试者患有除 ADHD 以外的第 I 轴障碍，在筛选前的 12 个月内，该障碍一直是治疗的主要重点。
- 受试者有双相情感障碍（包括 I 型双相情感障碍、II 型双相情感障碍和未另行说明的双相情感障碍 [NOS]）、精神分裂症、分裂情感障碍或任何其他精神障碍的既往病史或当前表现。
- 根据 DSM-IV-TR 标准的定义，受试者在筛选前 12 个月内有药物依赖或药物滥用史（不包括尼古丁和咖啡因）。
- 根据 DSM-IV-TR 标准，受试者目前患有 Axis II 障碍。
- 受试者有癫痫病史、癫痫发作（儿童热性惊厥除外）、不明原因的晕厥或其他不明原因的昏厥（单一事件除外）或头部外伤伴意识丧失持续超过 5 分钟。
- 研究者认为，受试者目前患有活跃的疾病（多动症除外），可能会影响受试者参与研究的能力。
- 受试者目前正在服用抗抑郁药（例如安非他酮、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂[SSRI]/5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂[SNRI]、单胺氧化酶[MAO]阻滞剂、三环类药物等）或圣约翰草。
- 受试者目前正在服用或在过去 6 个月内服用过抗惊厥药物（例如苯妥英钠、卡马西平、拉莫三嗪、丙戊酸等）；抗精神病药；或锂（任何锂制剂或制剂）。
- 受试者目前正在服用 α-2 肾上腺素能受体激动剂（包括可乐定和胍法辛）。
- 受试者的体重指数 (BMI) 小于 18 或大于 35 kg/m2（参见附录 V）
- 受试者在筛选时（在上个月）。 对此问题回答“是”的受试者必须转介给调查员进行后续评估。
- 受试者在筛选期前 2 年内曾企图自杀。
- 受试者有乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性检测史。 注：具有乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测阳性史的受试者，如果筛选时肝功能检测结果在正常范围内，则可入选本研究。
- 已知受试者的人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性。
- 受试者在筛查评估（包括体格检查、生命体征、心电图或实验室检查）中有临床显着异常，研究者与医学监测员协商认为不适合参与研究。
- 受试者的筛查心电图显示使用弗里德里西亚公式 (QTcF) 校正的 QT 间期男性受试者≥ 450 毫秒或女性受试者≥ 470 毫秒。
- 受试者的筛查血液学结果显示谷丙转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) 值≥正常值上限 (ULN) 的 2 倍，或血尿素氮 (BUN) 值≥参考实验室 ULN 的 1.5 倍。
- 目前正在参加或在过去 180 天内参加过临床试验或在过去一年内参加过 2 次以上临床试验的受试者。 这包括使用市售化合物或设备的研究。
- 在调查员看来，受试者处于不依从的高风险中。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：SEP-225289 4毫克
SEP-225289 4mg，每天一次，作为 SEP-225289 2mg 和安慰剂胶囊的组合服用，以达到 4mg QD 剂量
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SEP-225289 4mg 每日一次
其他名称：
SEP-225289 8mg 每日一次
其他名称：
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实验性的：SEP-225289 8毫克
SEP-225289 8mg，每天一次，作为 SEP-225289 2mg 和安慰剂的组合服用，以达到 8mg QD 剂量
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SEP-225289 4mg 每日一次
其他名称：
SEP-225289 8mg 每日一次
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
4 粒安慰剂
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每天一次安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用成人提示的 ADHD 评定量表版本 IV (ADHD RS IV) 测量的 ADHD 症状从第 4 周的基线变化
大体时间：4周
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带有成人提示的 ADHD RS-IV 是一个基于 DSM IV TR 标准的 18 项量表，用于对 ADHD 的严重程度进行评级。
评分基于 4 点李克特式严重程度量表，其中 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重。
临床医生对每个项目的提示生成的最高分数进行评分。
ADHD 评分量表总分定义为所有 18 个项目量表分数的总和。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 1、2、3 周使用 ADHD RS IV 测量的 ADHD 症状相对于基线的变化。
大体时间：第 1、2、3 周
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带有成人提示的 ADHD RS-IV 是一个基于 DSM IV TR 标准的 18 项量表，用于对 ADHD 的严重程度进行评级。
评分基于 4 点李克特式严重程度量表，其中 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重。
临床医生对每个项目的提示生成的最高分数进行评分。
ADHD 评分量表总分定义为所有 18 个项目量表分数的总和（范围 0 - 54）。
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第 1、2、3 周
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在第 1、2、3、4 周时临床总体印象的基线变化 - 疾病严重程度量表 (CGI S)。
大体时间：第 1、2、3、4 周
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修改后的 CGI-S 向临床医生提出了一个问题：考虑到您在成人 ADHD 方面的总体临床经验，此时受试者的精神疾病程度如何？”。临床医生的回答按照以下 7 分制进行评分：1 = 正常，不正常完全不健康；2 = 边缘性精神疾病；3 = 轻度疾病；4 = 中度疾病；5 = 显着疾病；6 = 严重疾病；7 = ng 病情最严重的受试者。
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第 1、2、3、4 周
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第 1、2、3、4 周时 ADHD RS IV 的注意力不集中和多动子量表相对于基线的变化
大体时间：第 1、2、3、4 周
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带有成人提示的 ADHD RS-IV 是一个基于 DSM IV TR 标准的 18 项量表，用于对 ADHD 的严重程度进行评级。
评分基于 4 点李克特式严重程度量表，其中 0 = 无，1 = 轻度，2 = 中度，3 = 严重。
临床医生对每个项目的提示生成的最高分数进行评分。
偶数项（2、4、6、8、10、12、14、16、18）评估多动冲动症状，奇数项（1、3、5、7、9、11、13、15、17 ) 评估注意力不集中的症状。
ADHD 注意力不集中子量表分数定义为项目（1、3、5、7、9、11、13、15、17）分数的总和（范围 0 - 27）。
ADHD 多动冲动子量表分数定义为项目（2、4、6、8、10、12、14、16、18）分数的总和（范围 0 - 27）。
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第 1、2、3、4 周
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第 1、2、3、4 周时的反应者人数。反应者定义为与 ADHD RS IV 测量的基线相比，ADHD 症状改善≥ 30% 的受试者。
大体时间：第 1、2、3、4 周
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第 1、2、3、4 周
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在第 1、2、3、4 周测量的 Wender-Reimher 成人注意力缺陷障碍量表 (WRAADDS) 相对于基线的变化。
大体时间：第 1、2、3、4 周
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WRAADDS 测量了患有 ADHD 的成年人的目标症状的严重程度。
它测量了 7 类症状：注意力困难、多动/烦躁、脾气、情感不稳定、情绪过度反应、混乱和冲动。
该量表从 0 到 2 对单个项目进行评分（0 = 不存在，1 = 轻微，2 = 明显存在）并在 0 到 4 的量表上总结 7 个类别中的每一个（0 = 无，1 = 轻微，2 = 中度， 3 = 相当多，4 = 非常多）。
WRAADDS 总分定义为所有 28 个项目子分数的总和（范围 0 - 56）。
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第 1、2、3、4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月24日
首次发布 (估计)
2012年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年1月9日
最后验证
2015年1月1日
更多信息
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